Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role dexmedetomidinu jako synergického činidla

25. října 2024 aktualizováno: Faryal Uzma, Lady Reading Hospital, Pakistan

Role dexmedetomidinu jako synergického činidla k prodloužení trvání subarachnoidálního bloku

Cílem této klinické studie je přispět k cenným poznatkům o úloze Dexmedetomidinu jako synergického činidla při prodloužení trvání subarachnoidální blokády, s hlavním cílem zlepšit perioperační péči a úspěšnost chirurgického zákroku.

Přehled studie

Detailní popis

Dexmedetomidin je často používaný alfa-2 adrenergní agonista pro anestezii a sedaci díky své vynikající selektivitě. Dexmedetomidin může při intravenózní injekci způsobit ospalost, analgezii a sympatické reakce. U dexmedetomidinu byly zkoumány možné synergické přínosy při použití ve spojení s hyperbarickým bupivakainem pro subarachnoidální blok, někdy označovaný jako spinální anestezie. Protože hyperbarický bupivakain může způsobit rychlý nástup a delší trvání senzorické a motorické blokády, jedná se o běžné lokální anestetikum používané při spinální anestezii.

Četné výzkumné studie zkoumaly synergické účinky intravenózního dexmedetomidinu a hyperbarického bupivakainu v subarachnoidálních blocích. Tyto účinky jsou primárně pozorovány ve smyslu prodloužení trvání senzorické a motorické blokády, zvýšení pooperační analgezie, snížení intraoperační a pooperační spotřeby opioidů a zlepšení spokojenosti pacientů. Předpokládá se, že mechanismus, který je základem tohoto synergického účinku, souvisí s účinky dexmedetomidinu na centrální nervový systém, které zahrnují jeho schopnost modifikovat dráhy bolesti, zlepšit spinální anestezii a způsobit ospalost a anxiolýzu.

Přestože kombinace dexmedetomidinu s hyperbarickým bupivakainem prokázala v řadě studií povzbudivé výsledky, stále se diskutuje a pokračuje výzkum ohledně nejlepšího času, dávkování a kritérií výběru pacientů. Jako u každého anesteziologického postupu by měl být nejlepší postup určen po zvážení specifických okolností pacienta, jako je věk, komorbidity a souběžné léky.

Hameed et al porovnávají synergický účinek dexmedetomidinu na subarachnoidální blok s hyperbarickým bupivakainem mezi třemi skupinami. V této studii pacienti ve skupině 1 dostávali 2 ml intratekálního bupivakainu; Skupina 2 dostávala kombinaci bupivakainu a infuze dexmedetomidinu; a skupina 3 dostávala bupivakain následovaný infuzí dexmedetomidinu. Jejich studie ukazuje, že čas začátku smyslové blokády. Trvání senzorické blokády a rychlost obnovy kompletního senzorického bloku byla významně vyšší ve skupině 2 ve srovnání se skupinou 1. Distribuce nežádoucího účinku mezi skupinu 1 a skupinu 2 byla: hypotenze 20 % vs. 40 %, Bradycadrie 8 % vs. 24 % a nauzea 12 % vs. 12 %, v uvedeném pořadí.

Předchozí studie ukázaly, že dexmedetomidin může prodloužit trvání a kvalitu senzorické blokády, zlepšit pooperační analgezii a snížit spotřebu opioidů, pokud se používá ve spojení s hyperbarickým bupivakainem. Navzdory těmto slibným zjištěním je zapotřebí dalšího zkoumání, aby se objasnilo optimální dávkování, načasování a kritéria výběru pacientů pro podávání dexmedetomidinu v subarachnoidálních blocích. Pochopení mechanistického základu synergických účinků dexmedetomidinu na trvání subarachnoidální blokády je klíčové pro zpřesnění anesteziologických protokolů a konečné zlepšení výsledků pacientů. Provedením této výzkumné studie se výzkumníci snaží přispět k cenným poznatkům o úloze dexmedetomidinu jako synergického činidla při prodlužování trvání subarachnoidálního bloku, s hlavním cílem zlepšit perioperační péči a úspěšnost chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pákistán, 25000
        • Lady Reading Hospital Mti Peshawar Kp Pakistan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let.
  2. Pacienti plánovaní na chirurgické výkony dolní končetiny vyžadující subarachnoidální anestezii.
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací subarachnoidální anestezie, včetně těžké koagulopatie, infekce v místě vpichu nebo zvýšeného intrakraniálního tlaku.
  2. Pacienti s anamnézou významného onemocnění srdce, dýchacích cest, jater nebo ledvin.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek nebo závislosti.
  5. Pacienti na chronické léčbě opioidy nebo s tolerancí na opiáty.
  6. Pacienti s neurologickým deficitem ovlivňujícím čití nebo motorické funkce na dolních končetinách.
  7. Pacienti s psychiatrickými poruchami ovlivňujícími jejich schopnost spolupracovat při výkonu nebo dodržovat pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperbarický bupivikain skupiny A
Skupina A (neexponovaná) dostane 2 ml intratekálního bupivakainu.
Skupina A (neexponovaná) dostane 2 ml intratekálního bupivakainu
Experimentální: SKUPINA B Hyperbarický bupivakain a dexmedetomidin
Skupina B (vystavená) bude dostávat kombinaci bupivakainu a infuze dexmedetomidinu.
Skupina B (vystavená) bude dostávat kombinaci bupivakainu a infuze dexmedetomidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost dexmedetomidinu, když se používá společně s hyperbarickým bupivakainem při prodloužení trvání senzorické a motorické blokády v subarachnoidální anestezii.
Časové okno: periodicky bude hodnocena motorická blokáda až do dosažení modifikovaného Bromageova skóre 3 od podání anestezie do přesunu pacienta na rodičovské oddělení

Trvání senzorické blokády: Jedná se o časový interval od podání subarachnoidálního bloku do úplného obnovení senzorických funkcí v dermatomech ovlivněných anestezií. Bude hodnocena pomocí standardizovaných senzorických testů, jako je píchnutí špendlíkem nebo pocit chladu v postižených dermatomech.

Trvání motorické blokády: Zahrnuje dobu od začátku motorické blokády do úplného obnovení motorické funkce a bude hodnoceno vyhodnocením svalové síly a pohybové schopnosti pomocí modifikovaného Bromageova skóre jako

0 = Subjekt je schopen zvednout nohu rovně a pohybovat kyčlí, kolenem a kotníkem.

  1. Subjekt není schopen zvednout nohu rovně, ale je schopen zvednout nohu rovně, ale je schopen volně ohýbat koleno a kotník.
  2. Subjekt není schopen ohnout koleno a kyčle, ale je schopen ohnout kotník.
  3. Subjekt není schopen ohnout kotník, koleno a kyčle, ale je schopen pohybovat prsty na nohou.
  4. Žádný pohyb v dolní končetině.
periodicky bude hodnocena motorická blokáda až do dosažení modifikovaného Bromageova skóre 3 od podání anestezie do přesunu pacienta na rodičovské oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte bezpečnostní profil dexmedetomidinu v kombinaci s hyperbarickým bupivakainem z hlediska nežádoucích účinků, jako je hypotenze, bradykardie a spokojenost pacienta.
Časové okno: až do přesunu pacienta na rodičovské oddělení.

Úroveň sedace bude hodnocena pomocí Ramsayho skóre

  1. Probudit; rozrušený nebo neklidný nebo obojí
  2. Probudit; kooperativní, orientovaný a klidný
  3. Probuďte se, ale reaguje pouze na příkazy
  4. Spící; rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět
  5. Spící; pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět
  6. Spící; žádná odezva na glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět Nežádoucí příhoda: bude měřena v následujícím termínu Hypotenze: definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo průměrný arteriální tlak nižší než 60 mm Hg.

Bradykardie: definovaná jako srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu. Spokojenost pacienta: definovaná z hlediska subjektivního hodnocení pacientovy fyzické a emocionální pohody během procedury zahrnuje pozorované známky úzkosti, výrazy obličeje a verbální zpětnou vazbu. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 10cm vizuálního analogového skóre. Kde 10 cm značí maximální spokojenost a 0 cm značí minimální.

až do přesunu pacienta na rodičovské oddělení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

totožnost pacientů zůstane anonymní

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit