- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06662175
Role dexmedetomidinu jako synergického činidla
Role dexmedetomidinu jako synergického činidla k prodloužení trvání subarachnoidálního bloku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dexmedetomidin je často používaný alfa-2 adrenergní agonista pro anestezii a sedaci díky své vynikající selektivitě. Dexmedetomidin může při intravenózní injekci způsobit ospalost, analgezii a sympatické reakce. U dexmedetomidinu byly zkoumány možné synergické přínosy při použití ve spojení s hyperbarickým bupivakainem pro subarachnoidální blok, někdy označovaný jako spinální anestezie. Protože hyperbarický bupivakain může způsobit rychlý nástup a delší trvání senzorické a motorické blokády, jedná se o běžné lokální anestetikum používané při spinální anestezii.
Četné výzkumné studie zkoumaly synergické účinky intravenózního dexmedetomidinu a hyperbarického bupivakainu v subarachnoidálních blocích. Tyto účinky jsou primárně pozorovány ve smyslu prodloužení trvání senzorické a motorické blokády, zvýšení pooperační analgezie, snížení intraoperační a pooperační spotřeby opioidů a zlepšení spokojenosti pacientů. Předpokládá se, že mechanismus, který je základem tohoto synergického účinku, souvisí s účinky dexmedetomidinu na centrální nervový systém, které zahrnují jeho schopnost modifikovat dráhy bolesti, zlepšit spinální anestezii a způsobit ospalost a anxiolýzu.
Přestože kombinace dexmedetomidinu s hyperbarickým bupivakainem prokázala v řadě studií povzbudivé výsledky, stále se diskutuje a pokračuje výzkum ohledně nejlepšího času, dávkování a kritérií výběru pacientů. Jako u každého anesteziologického postupu by měl být nejlepší postup určen po zvážení specifických okolností pacienta, jako je věk, komorbidity a souběžné léky.
Hameed et al porovnávají synergický účinek dexmedetomidinu na subarachnoidální blok s hyperbarickým bupivakainem mezi třemi skupinami. V této studii pacienti ve skupině 1 dostávali 2 ml intratekálního bupivakainu; Skupina 2 dostávala kombinaci bupivakainu a infuze dexmedetomidinu; a skupina 3 dostávala bupivakain následovaný infuzí dexmedetomidinu. Jejich studie ukazuje, že čas začátku smyslové blokády. Trvání senzorické blokády a rychlost obnovy kompletního senzorického bloku byla významně vyšší ve skupině 2 ve srovnání se skupinou 1. Distribuce nežádoucího účinku mezi skupinu 1 a skupinu 2 byla: hypotenze 20 % vs. 40 %, Bradycadrie 8 % vs. 24 % a nauzea 12 % vs. 12 %, v uvedeném pořadí.
Předchozí studie ukázaly, že dexmedetomidin může prodloužit trvání a kvalitu senzorické blokády, zlepšit pooperační analgezii a snížit spotřebu opioidů, pokud se používá ve spojení s hyperbarickým bupivakainem. Navzdory těmto slibným zjištěním je zapotřebí dalšího zkoumání, aby se objasnilo optimální dávkování, načasování a kritéria výběru pacientů pro podávání dexmedetomidinu v subarachnoidálních blocích. Pochopení mechanistického základu synergických účinků dexmedetomidinu na trvání subarachnoidální blokády je klíčové pro zpřesnění anesteziologických protokolů a konečné zlepšení výsledků pacientů. Provedením této výzkumné studie se výzkumníci snaží přispět k cenným poznatkům o úloze dexmedetomidinu jako synergického činidla při prodlužování trvání subarachnoidálního bloku, s hlavním cílem zlepšit perioperační péči a úspěšnost chirurgického zákroku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: FARYAL UZMA, MBBS
- Telefonní číslo: +923315138986
- E-mail: faryaluzma1606@gmail.com
Studijní místa
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pákistán, 25000
- Lady Reading Hospital Mti Peshawar Kp Pakistan
-
Kontakt:
- FARYAL UZMA, MBBS
- Telefonní číslo: +923315138986
- E-mail: faryaluzma1606@gmail.com
-
Kontakt:
- FAIZAN SADIQ, MBBS
- Telefonní číslo: +923339714679
- E-mail: faizan2308@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let.
- Pacienti plánovaní na chirurgické výkony dolní končetiny vyžadující subarachnoidální anestezii.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací subarachnoidální anestezie, včetně těžké koagulopatie, infekce v místě vpichu nebo zvýšeného intrakraniálního tlaku.
- Pacienti s anamnézou významného onemocnění srdce, dýchacích cest, jater nebo ledvin.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek nebo závislosti.
- Pacienti na chronické léčbě opioidy nebo s tolerancí na opiáty.
- Pacienti s neurologickým deficitem ovlivňujícím čití nebo motorické funkce na dolních končetinách.
- Pacienti s psychiatrickými poruchami ovlivňujícími jejich schopnost spolupracovat při výkonu nebo dodržovat pokyny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbarický bupivikain skupiny A
Skupina A (neexponovaná) dostane 2 ml intratekálního bupivakainu.
|
Skupina A (neexponovaná) dostane 2 ml intratekálního bupivakainu
|
|
Experimentální: SKUPINA B Hyperbarický bupivakain a dexmedetomidin
Skupina B (vystavená) bude dostávat kombinaci bupivakainu a infuze dexmedetomidinu.
|
Skupina B (vystavená) bude dostávat kombinaci bupivakainu a infuze dexmedetomidinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost dexmedetomidinu, když se používá společně s hyperbarickým bupivakainem při prodloužení trvání senzorické a motorické blokády v subarachnoidální anestezii.
Časové okno: periodicky bude hodnocena motorická blokáda až do dosažení modifikovaného Bromageova skóre 3 od podání anestezie do přesunu pacienta na rodičovské oddělení
|
Trvání senzorické blokády: Jedná se o časový interval od podání subarachnoidálního bloku do úplného obnovení senzorických funkcí v dermatomech ovlivněných anestezií. Bude hodnocena pomocí standardizovaných senzorických testů, jako je píchnutí špendlíkem nebo pocit chladu v postižených dermatomech. Trvání motorické blokády: Zahrnuje dobu od začátku motorické blokády do úplného obnovení motorické funkce a bude hodnoceno vyhodnocením svalové síly a pohybové schopnosti pomocí modifikovaného Bromageova skóre jako 0 = Subjekt je schopen zvednout nohu rovně a pohybovat kyčlí, kolenem a kotníkem.
|
periodicky bude hodnocena motorická blokáda až do dosažení modifikovaného Bromageova skóre 3 od podání anestezie do přesunu pacienta na rodičovské oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte bezpečnostní profil dexmedetomidinu v kombinaci s hyperbarickým bupivakainem z hlediska nežádoucích účinků, jako je hypotenze, bradykardie a spokojenost pacienta.
Časové okno: až do přesunu pacienta na rodičovské oddělení.
|
Úroveň sedace bude hodnocena pomocí Ramsayho skóre
Bradykardie: definovaná jako srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu. Spokojenost pacienta: definovaná z hlediska subjektivního hodnocení pacientovy fyzické a emocionální pohody během procedury zahrnuje pozorované známky úzkosti, výrazy obličeje a verbální zpětnou vazbu. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 10cm vizuálního analogového skóre. Kde 10 cm značí maximální spokojenost a 0 cm značí minimální. |
až do přesunu pacienta na rodičovské oddělení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 359/LRH/MTI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .