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Ruolo della dexmedetomidina come agente sinergico

25 ottobre 2024 aggiornato da: Faryal Uzma, Lady Reading Hospital, Pakistan

Ruolo della dexmedetomidina come agente sinergico per prolungare la durata del blocco subaracnoideo

Lo scopo di questo studio clinico è quello di fornire preziose informazioni sul ruolo della dexmedetomidina come agente sinergico nel prolungare la durata del blocco subaracnoideo, con l'obiettivo generale di migliorare le cure perioperatorie e i tassi di successo chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è un agonista alfa-2 adrenergico frequentemente utilizzato per l'anestesia e la sedazione grazie alla sua eccellente selettività. La dexmedetomidina può causare sonnolenza, analgesia e reazioni simpatiche se iniettata per via endovenosa. La dexmedetomidina è stata studiata per possibili benefici sinergici quando utilizzata in combinazione con bupivacaina iperbarica per il blocco subaracnoideo, a volte indicato come anestesia spinale. Poiché la bupivacaina iperbarica può produrre una rapida insorgenza e una maggiore durata del blocco sensoriale e motorio, è un anestetico locale comune utilizzato nell'anestesia spinale.

Numerosi studi di ricerca hanno esaminato gli effetti sinergici della dexmedetomidina per via endovenosa e della bupivacaina iperbarica nei blocchi subaracnoidei. Questi effetti sono osservati principalmente in termini di estensione della durata del blocco sensoriale e motorio, miglioramento dell’analgesia postoperatoria, diminuzione del consumo di oppioidi intraoperatori e postoperatori e miglioramento della soddisfazione del paziente. Si ritiene che il meccanismo alla base di questo effetto sinergico sia collegato agli effetti della dexmedetomidina sul sistema nervoso centrale, che includono la sua capacità di modificare le vie del dolore, migliorare l'anestesia spinale e produrre sonnolenza e ansiolisi.

Sebbene la combinazione di dexmedetomidina con bupivacaina iperbarica abbia dimostrato risultati incoraggianti in numerosi studi, sono ancora in corso discussioni e ricerche continue sul momento migliore, sul dosaggio e sui criteri di selezione dei pazienti. Come con qualsiasi procedura di anestesia, la migliore linea d'azione dovrebbe essere determinata dopo aver preso in considerazione considerazioni specifiche del paziente quali età, comorbidità e farmaci concomitanti.

Hameed et al confrontano l'effetto sinergico della dexmedetomidina sul blocco subaracnoideo con la bupivacaina iperbarica tra tre gruppi. In questo studio i pazienti del Gruppo 1 hanno ricevuto 2 ml di bupivacaina intratecale; Il gruppo 2 ha ricevuto una combinazione di infusione di bupivacaina e dexmedetomidina; e il gruppo 3 ha ricevuto bupivacaina seguita da infusione di dexmedetomidina. Il loro studio mostra il momento in cui inizia il blocco sensoriale. La durata del blocco sensoriale e il tasso di recupero del blocco sensoriale completo erano significativamente più alti nel Gruppo 2 rispetto al Gruppo 1. La distribuzione degli effetti avversi tra il gruppo 1 e il gruppo 2 era rispettivamente ipotensione 20% vs 40%, bradicadria 8% vs 24% e nausea 12% vs 12%.

Studi precedenti hanno indicato che la dexmedetomidina può aumentare la durata e la qualità del blocco sensoriale, migliorare l’analgesia postoperatoria e ridurre il consumo di oppioidi se utilizzata in combinazione con bupivacaina iperbarica. Nonostante questi risultati promettenti, sono necessarie ulteriori esplorazioni per chiarire il dosaggio ottimale, i tempi e i criteri di selezione dei pazienti per la somministrazione di dexmedetomidina nei blocchi subaracnoidei. Comprendere le basi meccanicistiche degli effetti sinergici della dexmedetomidina sulla durata del blocco subaracnoideo è fondamentale per perfezionare i protocolli di anestesia e, in definitiva, migliorare i risultati dei pazienti. Conducendo questo studio di ricerca, i ricercatori mirano a fornire preziose informazioni sul ruolo della dexmedetomidina come agente sinergico nel prolungare la durata del blocco subaracnoideo, con l'obiettivo generale di migliorare le cure perioperatorie e i tassi di successo chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital Mti Peshawar Kp Pakistan
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Pazienti in attesa di interventi chirurgici degli arti inferiori che richiedono anestesia subaracnoidea.
  3. Classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni all'anestesia subaracnoidea, inclusa coagulopatia grave, infezione nel sito di iniezione o aumento della pressione intracranica.
  2. Pazienti con una storia di significativa malattia cardiaca, respiratoria, epatica o renale.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Pazienti con una storia di abuso o dipendenza da sostanze.
  5. Pazienti in terapia cronica con oppioidi o con tolleranza agli oppioidi.
  6. Pazienti con deficit neurologici che colpiscono la sensibilità o la funzione motoria negli arti inferiori.
  7. Pazienti con disturbi psichiatrici che incidono sulla loro capacità di cooperare durante la procedura o di seguire le istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A Bupivicaina iperbarica
Il gruppo A (non esposto) riceverà 2 ml di bupivacaina intratecale.
Il gruppo A (non esposto) riceverà 2 ml di bupivacaina intratecale
Sperimentale: GRUPPO B Bupivacaina iperbarica e Dexmedetomidina
Il gruppo B (esposto) riceverà una combinazione di infusione di bupivacaina e dexmedetomidina.
Il gruppo B (esposto) riceverà una combinazione di infusione di bupivacaina e dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della dexmedetomidina quando utilizzata in combinazione con la bupivacaina iperbarica nel prolungare la durata del blocco sensoriale e motorio nell'anestesia subaracnoidea.
Lasso di tempo: periodicamente verrà valutato il blocco motorio fino al raggiungimento del punteggio di Bromage modificato 3 dalla somministrazione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente nel reparto di genitori

Durata del blocco sensoriale: si riferisce all'intervallo di tempo che intercorre dalla somministrazione del blocco subaracnoideo fino al completo recupero della funzione sensoriale nei dermatomi interessati dall'anestesia. Verrà valutato utilizzando test sensoriali standardizzati, come puntura di spillo o sensazione di freddo, all'interno dei dermatomi interessati.

Durata del blocco motorio: comprende il tempo dall'inizio del blocco motorio al completo recupero della funzione motoria e verrà valutato valutando la forza muscolare e la capacità di movimento utilizzando il punteggio di Bromage modificato come

0=Il soggetto è in grado di sollevare la gamba dritta e muovere l'anca, il ginocchio e la caviglia.

  1. Il soggetto non è in grado di sollevare la gamba tesa ma è in grado di sollevare la gamba tesa ma è in grado di flettere liberamente il ginocchio e la caviglia.
  2. Il soggetto non è in grado di flettere il ginocchio e l'anca, ma è in grado di flettere la caviglia.
  3. Il soggetto non è in grado di flettere la caviglia, il ginocchio e l'anca, ma è in grado di muovere le dita dei piedi.
  4. Nessun movimento negli arti inferiori.
periodicamente verrà valutato il blocco motorio fino al raggiungimento del punteggio di Bromage modificato 3 dalla somministrazione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente nel reparto di genitori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare il profilo di sicurezza della dexmedetomidina in combinazione con bupivacaina iperbarica, in termini di eventi avversi quali ipotensione, bradicardia e soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: fino al trasferimento del paziente nel reparto genitori.

I livelli di sedazione saranno valutati utilizzando il punteggio Ramsay

  1. Sveglio; agitato o irrequieto o entrambi
  2. Sveglio; cooperativo, orientato e tranquillo
  3. Sveglio ma risponde solo ai comandi
  4. Addormentato; risposta rapida a un leggero colpetto glabellare o a un forte stimolo uditivo
  5. Addormentato; risposta lenta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte
  6. Addormentato; nessuna risposta al colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte Evento avverso: sarà misurato nel termine successivo Ipotensione: definita come pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mm Hg o pressione arteriosa media inferiore a 60 mm Hg.

Bradicardia:definita come frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto. Soddisfazione del paziente: definita in termini di valutazione soggettiva del benessere fisico ed emotivo del paziente durante la procedura, include segni osservati di disagio, espressioni facciali e feedback verbale. La soddisfazione dei pazienti sarà valutata utilizzando un punteggio analogico visivo di 10 cm. Dove 10 cm indicavano la massima soddisfazione e 0 cm indicavano la minima soddisfazione.

fino al trasferimento del paziente nel reparto genitori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

l'identità dei pazienti sarà mantenuta anonima

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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