- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06662175
Ruolo della dexmedetomidina come agente sinergico
Ruolo della dexmedetomidina come agente sinergico per prolungare la durata del blocco subaracnoideo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dexmedetomidina è un agonista alfa-2 adrenergico frequentemente utilizzato per l'anestesia e la sedazione grazie alla sua eccellente selettività. La dexmedetomidina può causare sonnolenza, analgesia e reazioni simpatiche se iniettata per via endovenosa. La dexmedetomidina è stata studiata per possibili benefici sinergici quando utilizzata in combinazione con bupivacaina iperbarica per il blocco subaracnoideo, a volte indicato come anestesia spinale. Poiché la bupivacaina iperbarica può produrre una rapida insorgenza e una maggiore durata del blocco sensoriale e motorio, è un anestetico locale comune utilizzato nell'anestesia spinale.
Numerosi studi di ricerca hanno esaminato gli effetti sinergici della dexmedetomidina per via endovenosa e della bupivacaina iperbarica nei blocchi subaracnoidei. Questi effetti sono osservati principalmente in termini di estensione della durata del blocco sensoriale e motorio, miglioramento dell’analgesia postoperatoria, diminuzione del consumo di oppioidi intraoperatori e postoperatori e miglioramento della soddisfazione del paziente. Si ritiene che il meccanismo alla base di questo effetto sinergico sia collegato agli effetti della dexmedetomidina sul sistema nervoso centrale, che includono la sua capacità di modificare le vie del dolore, migliorare l'anestesia spinale e produrre sonnolenza e ansiolisi.
Sebbene la combinazione di dexmedetomidina con bupivacaina iperbarica abbia dimostrato risultati incoraggianti in numerosi studi, sono ancora in corso discussioni e ricerche continue sul momento migliore, sul dosaggio e sui criteri di selezione dei pazienti. Come con qualsiasi procedura di anestesia, la migliore linea d'azione dovrebbe essere determinata dopo aver preso in considerazione considerazioni specifiche del paziente quali età, comorbidità e farmaci concomitanti.
Hameed et al confrontano l'effetto sinergico della dexmedetomidina sul blocco subaracnoideo con la bupivacaina iperbarica tra tre gruppi. In questo studio i pazienti del Gruppo 1 hanno ricevuto 2 ml di bupivacaina intratecale; Il gruppo 2 ha ricevuto una combinazione di infusione di bupivacaina e dexmedetomidina; e il gruppo 3 ha ricevuto bupivacaina seguita da infusione di dexmedetomidina. Il loro studio mostra il momento in cui inizia il blocco sensoriale. La durata del blocco sensoriale e il tasso di recupero del blocco sensoriale completo erano significativamente più alti nel Gruppo 2 rispetto al Gruppo 1. La distribuzione degli effetti avversi tra il gruppo 1 e il gruppo 2 era rispettivamente ipotensione 20% vs 40%, bradicadria 8% vs 24% e nausea 12% vs 12%.
Studi precedenti hanno indicato che la dexmedetomidina può aumentare la durata e la qualità del blocco sensoriale, migliorare l’analgesia postoperatoria e ridurre il consumo di oppioidi se utilizzata in combinazione con bupivacaina iperbarica. Nonostante questi risultati promettenti, sono necessarie ulteriori esplorazioni per chiarire il dosaggio ottimale, i tempi e i criteri di selezione dei pazienti per la somministrazione di dexmedetomidina nei blocchi subaracnoidei. Comprendere le basi meccanicistiche degli effetti sinergici della dexmedetomidina sulla durata del blocco subaracnoideo è fondamentale per perfezionare i protocolli di anestesia e, in definitiva, migliorare i risultati dei pazienti. Conducendo questo studio di ricerca, i ricercatori mirano a fornire preziose informazioni sul ruolo della dexmedetomidina come agente sinergico nel prolungare la durata del blocco subaracnoideo, con l'obiettivo generale di migliorare le cure perioperatorie e i tassi di successo chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: FARYAL UZMA, MBBS
- Numero di telefono: +923315138986
- Email: faryaluzma1606@gmail.com
Luoghi di studio
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Lady Reading Hospital Mti Peshawar Kp Pakistan
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Contatto:
- FARYAL UZMA, MBBS
- Numero di telefono: +923315138986
- Email: faryaluzma1606@gmail.com
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Contatto:
- FAIZAN SADIQ, MBBS
- Numero di telefono: +923339714679
- Email: faizan2308@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti in attesa di interventi chirurgici degli arti inferiori che richiedono anestesia subaracnoidea.
- Classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia subaracnoidea, inclusa coagulopatia grave, infezione nel sito di iniezione o aumento della pressione intracranica.
- Pazienti con una storia di significativa malattia cardiaca, respiratoria, epatica o renale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con una storia di abuso o dipendenza da sostanze.
- Pazienti in terapia cronica con oppioidi o con tolleranza agli oppioidi.
- Pazienti con deficit neurologici che colpiscono la sensibilità o la funzione motoria negli arti inferiori.
- Pazienti con disturbi psichiatrici che incidono sulla loro capacità di cooperare durante la procedura o di seguire le istruzioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A Bupivicaina iperbarica
Il gruppo A (non esposto) riceverà 2 ml di bupivacaina intratecale.
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Il gruppo A (non esposto) riceverà 2 ml di bupivacaina intratecale
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Sperimentale: GRUPPO B Bupivacaina iperbarica e Dexmedetomidina
Il gruppo B (esposto) riceverà una combinazione di infusione di bupivacaina e dexmedetomidina.
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Il gruppo B (esposto) riceverà una combinazione di infusione di bupivacaina e dexmedetomidina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia della dexmedetomidina quando utilizzata in combinazione con la bupivacaina iperbarica nel prolungare la durata del blocco sensoriale e motorio nell'anestesia subaracnoidea.
Lasso di tempo: periodicamente verrà valutato il blocco motorio fino al raggiungimento del punteggio di Bromage modificato 3 dalla somministrazione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente nel reparto di genitori
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Durata del blocco sensoriale: si riferisce all'intervallo di tempo che intercorre dalla somministrazione del blocco subaracnoideo fino al completo recupero della funzione sensoriale nei dermatomi interessati dall'anestesia. Verrà valutato utilizzando test sensoriali standardizzati, come puntura di spillo o sensazione di freddo, all'interno dei dermatomi interessati. Durata del blocco motorio: comprende il tempo dall'inizio del blocco motorio al completo recupero della funzione motoria e verrà valutato valutando la forza muscolare e la capacità di movimento utilizzando il punteggio di Bromage modificato come 0=Il soggetto è in grado di sollevare la gamba dritta e muovere l'anca, il ginocchio e la caviglia.
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periodicamente verrà valutato il blocco motorio fino al raggiungimento del punteggio di Bromage modificato 3 dalla somministrazione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente nel reparto di genitori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagare il profilo di sicurezza della dexmedetomidina in combinazione con bupivacaina iperbarica, in termini di eventi avversi quali ipotensione, bradicardia e soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: fino al trasferimento del paziente nel reparto genitori.
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I livelli di sedazione saranno valutati utilizzando il punteggio Ramsay
Bradicardia:definita come frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto. Soddisfazione del paziente: definita in termini di valutazione soggettiva del benessere fisico ed emotivo del paziente durante la procedura, include segni osservati di disagio, espressioni facciali e feedback verbale. La soddisfazione dei pazienti sarà valutata utilizzando un punteggio analogico visivo di 10 cm. Dove 10 cm indicavano la massima soddisfazione e 0 cm indicavano la minima soddisfazione. |
fino al trasferimento del paziente nel reparto genitori.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Bupivacaina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 359/LRH/MTI
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