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Rolle von Dexmedetomidin als synergistischer Wirkstoff

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Faryal Uzma, Lady Reading Hospital, Pakistan

Rolle von Dexmedetomidin als synergistischer Wirkstoff zur Verlängerung der Dauer einer Subarachnoidalblockade

Ziel dieser klinischen Studie ist es, wertvolle Einblicke in die Rolle von Dexmedetomidin als synergistisches Mittel bei der Verlängerung der Dauer einer Subarachnoidalblockade zu liefern, mit dem übergeordneten Ziel, die perioperative Versorgung und die chirurgischen Erfolgsraten zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist aufgrund seiner hervorragenden Selektivität ein häufig verwendeter Alpha-2-adrenerger Agonist zur Anästhesie und Sedierung. Dexmedetomidin kann bei intravenöser Injektion Schläfrigkeit, Analgesie und sympathische Reaktionen hervorrufen. Dexmedetomidin wurde auf mögliche synergistische Vorteile bei der Anwendung in Verbindung mit hyperbarem Bupivacain zur Subarachnoidalblockade, manchmal auch als Spinalanästhesie bezeichnet, untersucht. Da hyperbares Bupivacain zu einem raschen Wirkungseintritt und einer längeren Dauer der sensorischen und motorischen Blockade führen kann, ist es ein häufiges Lokalanästhetikum, das bei der Spinalanästhesie eingesetzt wird.

Zahlreiche Forschungsstudien haben die synergistischen Wirkungen von intravenösem Dexmedetomidin und hyperbarem Bupivacain bei Subarachnoidalblockaden untersucht. Diese Effekte werden hauptsächlich im Hinblick auf die Verlängerung der Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, die Verbesserung der postoperativen Analgesie, die Verringerung des intraoperativen und postoperativen Opioidkonsums und die Verbesserung der Patientenzufriedenheit beobachtet. Es wird angenommen, dass der diesem synergistischen Effekt zugrunde liegende Mechanismus mit den Wirkungen von Dexmedetomidin auf das Zentralnervensystem zusammenhängt, zu denen seine Fähigkeit gehört, Schmerzwege zu modifizieren, die Spinalanästhesie zu verbessern und Schläfrigkeit und Anxiolyse hervorzurufen.

Obwohl die Kombination von Dexmedetomidin mit hyperbarem Bupivacain in einer Reihe von Studien ermutigende Ergebnisse gezeigt hat, gibt es immer noch Diskussionen und fortgesetzte Forschung über den besten Zeitpunkt, die beste Dosierung und die besten Patientenauswahlkriterien. Wie bei jedem Anästhesieverfahren sollte die beste Vorgehensweise unter Berücksichtigung spezifischer Überlegungen des Patienten wie Alter, Komorbiditäten und gleichzeitig eingenommener Medikamente festgelegt werden.

Hameed et al. vergleichen die synergistische Wirkung von Dexmedetomidin auf die Subarachnoidalblockade mit hyperbarem Bupivacain in drei Gruppen. In dieser Studie erhielten die Patienten der Gruppe 1 2 ml intrathekales Bupivacain; Gruppe 2 erhielt eine Kombination aus Bupivacain und Dexmedetomidin als Infusion; und Gruppe 3 erhielt Bupivacain, gefolgt von einer Dexmedetomidin-Infusion. Ihre Studie zeigt, dass die sensorische Blockade zu diesem Zeitpunkt einsetzt. Die Dauer der sensorischen Blockade und die Erholungsrate der vollständigen sensorischen Blockade waren in Gruppe 2 im Vergleich zu Gruppe 1 signifikant höher. Die Verteilung der Nebenwirkungen zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 war: Hypotonie 20 % vs. 40 %, Bradycadria 8 % vs. 24 % und Übelkeit 12 % vs. 12 %.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Dexmedetomidin in Verbindung mit hyperbarem Bupivacain die Dauer und Qualität der sensorischen Blockade verlängern, die postoperative Analgesie verbessern und den Opioidkonsum reduzieren kann. Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die optimale Dosierung, den optimalen Zeitpunkt und die Patientenauswahlkriterien für die Verabreichung von Dexmedetomidin bei Subarachnoidalblockaden zu klären. Das Verständnis der mechanistischen Grundlagen der synergistischen Wirkung von Dexmedetomidin auf die Dauer der Subarachnoidalblockade ist entscheidend für die Verfeinerung der Anästhesieprotokolle und letztendlich für die Verbesserung der Patientenergebnisse. Durch die Durchführung dieser Forschungsstudie wollen die Forscher wertvolle Erkenntnisse über die Rolle von Dexmedetomidin als synergistisches Mittel bei der Verlängerung der Dauer der Subarachnoidalblockade liefern, mit dem übergeordneten Ziel, die perioperative Versorgung und die chirurgischen Erfolgsraten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital Mti Peshawar Kp Pakistan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Patienten, bei denen chirurgische Eingriffe an den unteren Extremitäten vorgesehen sind, die eine Subarachnoidalanästhesie erfordern.
  3. Klassifizierung I oder II des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für eine Subarachnoidalanästhesie, einschließlich schwerer Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle oder erhöhtem Hirndruck.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerwiegender Herz-, Atemwegs-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Patienten mit Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte.
  5. Patienten unter chronischer Opioidtherapie oder mit Opioidtoleranz.
  6. Patienten mit neurologischen Defiziten, die das Gefühl oder die motorische Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen.
  7. Patienten mit psychiatrischen Störungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, während des Eingriffs zu kooperieren oder Anweisungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A Hyperbares Bupivicain
Gruppe A (unbelichtet) erhält 2 ml intrathekales Bupivacain.
Gruppe A (unbelichtet) erhält 2 ml intrathekales Bupivacain
Experimental: GRUPPE B Hyperbares Bupivacain und Dexmedetomidin
Gruppe B (exponiert) erhält eine Kombination aus Bupivacain und Dexmedetomidin-Infusion.
Gruppe B (exponiert) erhält eine Kombination aus Bupivacain und Dexmedetomidin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei gleichzeitiger Anwendung mit hyperbarem Bupivacain bei der Verlängerung der Dauer der sensorischen und motorischen Blockade bei Subarachnoidalanästhesie.
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen wird die motorische Blockade beurteilt, bis der modifizierte Bromage-Score 3 erreicht ist, von der Anästhesie bis zur Verlegung des Patienten auf die Elternstation

Dauer der sensorischen Blockade: Dies bezieht sich auf das Zeitintervall von der Verabreichung der Subarachnoidalblockade bis zur vollständigen Wiederherstellung der sensorischen Funktion in den von der Anästhesie betroffenen Dermatomen. Die Beurteilung erfolgt anhand standardisierter sensorischer Tests wie Nadelstich- oder Kälteempfindungen innerhalb der betroffenen Dermatome.

Dauer der motorischen Blockade: Sie umfasst die Zeit vom Einsetzen der motorischen Blockade bis zur vollständigen Wiederherstellung der motorischen Funktion und wird durch Bewertung der Muskelkraft und Bewegungsfähigkeit unter Verwendung des modifizierten Bromage-Scores beurteilt

0=Die Testperson ist in der Lage, das Bein gerade anzuheben und Hüfte, Knie und Knöchel zu bewegen.

  1. Das Subjekt ist nicht in der Lage, das Bein gerade anzuheben, aber es ist in der Lage, das Bein gerade anzuheben, aber es ist in der Lage, Knie und Knöchel frei zu beugen.
  2. Das Subjekt ist nicht in der Lage, Knie und Hüfte zu beugen, wohl aber den Knöchel.
  3. Das Subjekt ist nicht in der Lage, Knöchel, Knie und Hüfte zu beugen, kann aber die Zehen bewegen.
  4. Keine Bewegung in der unteren Extremität.
In regelmäßigen Abständen wird die motorische Blockade beurteilt, bis der modifizierte Bromage-Score 3 erreicht ist, von der Anästhesie bis zur Verlegung des Patienten auf die Elternstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie das Sicherheitsprofil von Dexmedetomidin in Kombination mit hyperbarem Bupivacain im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse wie Hypotonie, Bradykardie und Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: bis zur Verlegung des Patienten auf die Elternstation.

Der Sedierungsgrad wird anhand des Ramsay-Scores beurteilt

  1. Wach; aufgeregt oder unruhig oder beides
  2. Wach; kooperativ, orientiert und ruhig
  3. Wach, reagiert aber nur auf Befehle
  4. Schlafend; lebhafte Reaktion auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder lauten Hörreiz
  5. Schlafend; träge Reaktion auf leichtes Tippen auf die Glabella oder laute Hörreize
  6. Schlafend; Keine Reaktion auf Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz. Unerwünschtes Ereignis: wird im folgenden Zeitraum gemessen. Hypotonie: definiert als ein systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder ein mittlerer arterieller Druck unter 60 mm Hg.

Bradykardie: definiert als eine Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute. Patientenzufriedenheit: definiert als subjektive Beurteilung des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens des Patienten während des Eingriffs, einschließlich beobachteter Anzeichen von Stress, Gesichtsausdrücken und verbalem Feedback. Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand eines 10-cm-Visual-Analog-Scores bewertet. Dabei bedeutete 10 cm maximale Zufriedenheit und 0 cm minimale Zufriedenheit.

bis zur Verlegung des Patienten auf die Elternstation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Identität des Patienten bleibt anonym

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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