- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06662175
Rolle von Dexmedetomidin als synergistischer Wirkstoff
Rolle von Dexmedetomidin als synergistischer Wirkstoff zur Verlängerung der Dauer einer Subarachnoidalblockade
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dexmedetomidin ist aufgrund seiner hervorragenden Selektivität ein häufig verwendeter Alpha-2-adrenerger Agonist zur Anästhesie und Sedierung. Dexmedetomidin kann bei intravenöser Injektion Schläfrigkeit, Analgesie und sympathische Reaktionen hervorrufen. Dexmedetomidin wurde auf mögliche synergistische Vorteile bei der Anwendung in Verbindung mit hyperbarem Bupivacain zur Subarachnoidalblockade, manchmal auch als Spinalanästhesie bezeichnet, untersucht. Da hyperbares Bupivacain zu einem raschen Wirkungseintritt und einer längeren Dauer der sensorischen und motorischen Blockade führen kann, ist es ein häufiges Lokalanästhetikum, das bei der Spinalanästhesie eingesetzt wird.
Zahlreiche Forschungsstudien haben die synergistischen Wirkungen von intravenösem Dexmedetomidin und hyperbarem Bupivacain bei Subarachnoidalblockaden untersucht. Diese Effekte werden hauptsächlich im Hinblick auf die Verlängerung der Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, die Verbesserung der postoperativen Analgesie, die Verringerung des intraoperativen und postoperativen Opioidkonsums und die Verbesserung der Patientenzufriedenheit beobachtet. Es wird angenommen, dass der diesem synergistischen Effekt zugrunde liegende Mechanismus mit den Wirkungen von Dexmedetomidin auf das Zentralnervensystem zusammenhängt, zu denen seine Fähigkeit gehört, Schmerzwege zu modifizieren, die Spinalanästhesie zu verbessern und Schläfrigkeit und Anxiolyse hervorzurufen.
Obwohl die Kombination von Dexmedetomidin mit hyperbarem Bupivacain in einer Reihe von Studien ermutigende Ergebnisse gezeigt hat, gibt es immer noch Diskussionen und fortgesetzte Forschung über den besten Zeitpunkt, die beste Dosierung und die besten Patientenauswahlkriterien. Wie bei jedem Anästhesieverfahren sollte die beste Vorgehensweise unter Berücksichtigung spezifischer Überlegungen des Patienten wie Alter, Komorbiditäten und gleichzeitig eingenommener Medikamente festgelegt werden.
Hameed et al. vergleichen die synergistische Wirkung von Dexmedetomidin auf die Subarachnoidalblockade mit hyperbarem Bupivacain in drei Gruppen. In dieser Studie erhielten die Patienten der Gruppe 1 2 ml intrathekales Bupivacain; Gruppe 2 erhielt eine Kombination aus Bupivacain und Dexmedetomidin als Infusion; und Gruppe 3 erhielt Bupivacain, gefolgt von einer Dexmedetomidin-Infusion. Ihre Studie zeigt, dass die sensorische Blockade zu diesem Zeitpunkt einsetzt. Die Dauer der sensorischen Blockade und die Erholungsrate der vollständigen sensorischen Blockade waren in Gruppe 2 im Vergleich zu Gruppe 1 signifikant höher. Die Verteilung der Nebenwirkungen zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 war: Hypotonie 20 % vs. 40 %, Bradycadria 8 % vs. 24 % und Übelkeit 12 % vs. 12 %.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Dexmedetomidin in Verbindung mit hyperbarem Bupivacain die Dauer und Qualität der sensorischen Blockade verlängern, die postoperative Analgesie verbessern und den Opioidkonsum reduzieren kann. Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die optimale Dosierung, den optimalen Zeitpunkt und die Patientenauswahlkriterien für die Verabreichung von Dexmedetomidin bei Subarachnoidalblockaden zu klären. Das Verständnis der mechanistischen Grundlagen der synergistischen Wirkung von Dexmedetomidin auf die Dauer der Subarachnoidalblockade ist entscheidend für die Verfeinerung der Anästhesieprotokolle und letztendlich für die Verbesserung der Patientenergebnisse. Durch die Durchführung dieser Forschungsstudie wollen die Forscher wertvolle Erkenntnisse über die Rolle von Dexmedetomidin als synergistisches Mittel bei der Verlängerung der Dauer der Subarachnoidalblockade liefern, mit dem übergeordneten Ziel, die perioperative Versorgung und die chirurgischen Erfolgsraten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: FARYAL UZMA, MBBS
- Telefonnummer: +923315138986
- E-Mail: faryaluzma1606@gmail.com
Studienorte
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Lady Reading Hospital Mti Peshawar Kp Pakistan
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Kontakt:
- FARYAL UZMA, MBBS
- Telefonnummer: +923315138986
- E-Mail: faryaluzma1606@gmail.com
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Kontakt:
- FAIZAN SADIQ, MBBS
- Telefonnummer: +923339714679
- E-Mail: faizan2308@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Patienten, bei denen chirurgische Eingriffe an den unteren Extremitäten vorgesehen sind, die eine Subarachnoidalanästhesie erfordern.
- Klassifizierung I oder II des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Subarachnoidalanästhesie, einschließlich schwerer Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle oder erhöhtem Hirndruck.
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerwiegender Herz-, Atemwegs-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte.
- Patienten unter chronischer Opioidtherapie oder mit Opioidtoleranz.
- Patienten mit neurologischen Defiziten, die das Gefühl oder die motorische Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen.
- Patienten mit psychiatrischen Störungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, während des Eingriffs zu kooperieren oder Anweisungen zu befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A Hyperbares Bupivicain
Gruppe A (unbelichtet) erhält 2 ml intrathekales Bupivacain.
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Gruppe A (unbelichtet) erhält 2 ml intrathekales Bupivacain
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Experimental: GRUPPE B Hyperbares Bupivacain und Dexmedetomidin
Gruppe B (exponiert) erhält eine Kombination aus Bupivacain und Dexmedetomidin-Infusion.
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Gruppe B (exponiert) erhält eine Kombination aus Bupivacain und Dexmedetomidin-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei gleichzeitiger Anwendung mit hyperbarem Bupivacain bei der Verlängerung der Dauer der sensorischen und motorischen Blockade bei Subarachnoidalanästhesie.
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen wird die motorische Blockade beurteilt, bis der modifizierte Bromage-Score 3 erreicht ist, von der Anästhesie bis zur Verlegung des Patienten auf die Elternstation
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Dauer der sensorischen Blockade: Dies bezieht sich auf das Zeitintervall von der Verabreichung der Subarachnoidalblockade bis zur vollständigen Wiederherstellung der sensorischen Funktion in den von der Anästhesie betroffenen Dermatomen. Die Beurteilung erfolgt anhand standardisierter sensorischer Tests wie Nadelstich- oder Kälteempfindungen innerhalb der betroffenen Dermatome. Dauer der motorischen Blockade: Sie umfasst die Zeit vom Einsetzen der motorischen Blockade bis zur vollständigen Wiederherstellung der motorischen Funktion und wird durch Bewertung der Muskelkraft und Bewegungsfähigkeit unter Verwendung des modifizierten Bromage-Scores beurteilt 0=Die Testperson ist in der Lage, das Bein gerade anzuheben und Hüfte, Knie und Knöchel zu bewegen.
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In regelmäßigen Abständen wird die motorische Blockade beurteilt, bis der modifizierte Bromage-Score 3 erreicht ist, von der Anästhesie bis zur Verlegung des Patienten auf die Elternstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie das Sicherheitsprofil von Dexmedetomidin in Kombination mit hyperbarem Bupivacain im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse wie Hypotonie, Bradykardie und Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: bis zur Verlegung des Patienten auf die Elternstation.
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Der Sedierungsgrad wird anhand des Ramsay-Scores beurteilt
Bradykardie: definiert als eine Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute. Patientenzufriedenheit: definiert als subjektive Beurteilung des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens des Patienten während des Eingriffs, einschließlich beobachteter Anzeichen von Stress, Gesichtsausdrücken und verbalem Feedback. Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand eines 10-cm-Visual-Analog-Scores bewertet. Dabei bedeutete 10 cm maximale Zufriedenheit und 0 cm minimale Zufriedenheit. |
bis zur Verlegung des Patienten auf die Elternstation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Bupivacain
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 359/LRH/MTI
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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