Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidins rolle som synergistisk middel

25. oktober 2024 opdateret af: Faryal Uzma, Lady Reading Hospital, Pakistan

Dexmedetomidins rolle som synergistisk middel til at forlænge en subaraknoidalblokeringsvarighed

Formålet med dette kliniske forsøg er at bidrage med værdifuld indsigt i rollen som Dexmedetomidin som et synergistisk middel til at forlænge varigheden af ​​subaraknoidal blokering med det overordnede mål at øge perioperativ pleje og kirurgiske succesrater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin er en hyppigt anvendt alfa-2 adrenerg agonist til anæstesi og sedation på grund af dets fremragende selektivitet. Dexmedetomidin kan forårsage døsighed, analgesi og sympatiske reaktioner, når det injiceres intravenøst. Dexmedetomidin er blevet undersøgt for mulige synergistiske fordele, når det bruges sammen med hyperbar bupivacain til subaraknoidal blokering, nogle gange omtalt som spinal anæstesi. Fordi hyperbar bupivacain kan give en hurtig indtræden og længere varighed af sensorisk og motorisk blokering, er det et almindeligt lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes i spinal anæstesi.

Talrige forskningsstudier har undersøgt de synergistiske virkninger af intravenøs dexmedetomidin og hyperbar bupivacain i subaraknoidale blokke. Disse effekter observeres primært i form af forlængelse af varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokade, forstærkning af postoperativ analgesi, reduktion af intraoperativt og postoperativt opioidforbrug og forbedring af patienttilfredsheden. Den mekanisme, der ligger til grund for denne synergistiske effekt, menes at være forbundet med virkningerne af dexmedetomidin på centralnervesystemet, som omfatter dets evne til at modificere smerteveje, forbedre spinal anæstesi og fremkalde døsighed og anxiolyse.

Selvom kombinationen af ​​dexmedetomidin med hyperbar bupivacain har vist opmuntrende resultater i en række undersøgelser, er der stadig diskussion og fortsat forskning over den bedste tid, dosering og patientvalgskriterier. Som med enhver anæstesiprocedure bør den bedste fremgangsmåde bestemmes efter at have taget hensyn til specifikke patientovervejelser såsom alder, komorbiditeter og samtidige lægemidler.

Hameed et al sammenligner den synergistiske effekt af Dexmedetomidin på subarachnoid blok med hyperbar bupivacain blandt tre grupper. I denne undersøgelse modtog patienter i gruppe 1 2 ml intrathekal bupivacain; Gruppe 2 modtog en kombination af bupivacain og Dexmedetomidininfusion; og gruppe 3 modtog bupivacain efterfulgt af Dexmedetomidininfusion. Deres undersøgelse viser, at begyndende tidspunkt for sensorisk blokade. Varigheden af ​​sensorisk blokade og genopretningshastigheden af ​​komplet sensorisk blokade var signifikant højere i gruppe 2 sammenlignet med gruppe 1. Fordelingen af ​​bivirkninger blandt gruppe 1 og gruppe 2 var henholdsvis hypotension 20 % vs 40 %, Bradycadria 8 % vs 24 % og Kvalme 12 % vs 12 %.

Tidligere undersøgelser har vist, at Dexmedetomidin kan øge varigheden og kvaliteten af ​​sensorisk blokade, forbedre postoperativ analgesi og reducere opioidforbruget, når det bruges sammen med hyperbar bupivacain. På trods af disse lovende resultater er yderligere udforskning berettiget for at belyse den optimale dosering, timing og patientudvælgelseskriterier for administration af Dexmedetomidin i subaraknoidale blokke. At forstå det mekanistiske grundlag for Dexmedetomidins synergistiske virkninger på varigheden af ​​subarachnoid blokering er afgørende for at forfine anæstesiprotokollerne og i sidste ende forbedre patientresultaterne. Ved at udføre denne forskningsundersøgelse sigter efterforskerne på at bidrage med værdifuld indsigt i rollen som Dexmedetomidin som et synergistisk middel til at forlænge varigheden af ​​subaraknoidal blokering med det overordnede mål at forbedre perioperativ pleje og kirurgisk succesrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital Mti Peshawar Kp Pakistan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen mellem 18 og 65 år.
  2. Patienter, der er planlagt til kirurgiske indgreb i underekstremiteterne, der kræver subaraknoidal anæstesi.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer for subarachnoid anæstesi, herunder svær koagulopati, infektion på injektionsstedet eller øget intrakranielt tryk.
  2. Patienter med en historie med betydelig hjerte-, luftvejs-, lever- eller nyresygdom.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Patienter med en historie med stofmisbrug eller afhængighed.
  5. Patienter i kronisk opioidbehandling eller med opioidtolerance.
  6. Patienter med neurologiske mangler, der påvirker sansning eller motorisk funktion i underekstremiteterne.
  7. Patienter med psykiatriske lidelser, der påvirker deres evne til at samarbejde under proceduren eller følge instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A Hyperbar Bupivicaine
Gruppe A (ueksponeret) vil modtage 2 ml intrathekal bupivacain.
Gruppe A (ueksponeret) vil modtage 2 ml intrathekal bupivacain
Eksperimentel: GRUPPE B Hyperbar bupivacain og dexmedetomidin
Gruppe B (Eksponeret) vil modtage en kombination af bupivacain og Dexmedetomidininfusion.
Gruppe B (Eksponeret) vil modtage en kombination af bupivacain og Dexmedetomidininfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​Dexmedetomidin, når det bruges sammen med hyperbar bupivacain til at forlænge varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokade i subaraknoidal anæstesi.
Tidsramme: periodisk vil motorblokade blive vurderet indtil opnåelse af modificeret Bromage-score 3 fra at give anæstesi til patienten flyttes til forældreafdelingen

Sensorisk blokadevarighed: Dette refererer til tidsintervallet fra administrationen af ​​den subarachnoidale blok, indtil den fuldstændige genopretning af sensorisk funktion i de dermatomer, der er påvirket af anæstesien. Det vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede sensoriske tests, såsom nålestik eller kuldefornemmelse, i de berørte dermatomer.

Motorblokadevarighed: Den omfatter tiden fra start af motorblokade til fuldstændig genopretning af motorisk funktion og vil vurderes ved at evaluere muskelstyrke og bevægelsesevne ved hjælp af modificeret Bromage-score som

0=Forsøgspersonen er i stand til at løfte benet lige og bevæge hofte, knæ og ankel.

  1. Forsøgspersonen er ikke i stand til at løfte benet lige, men er i stand til at løfte benet lige, men er i stand til at bøje knæ og ankel frit.
  2. Forsøgspersonen er ikke i stand til at bøje knæet og hoften, men er i stand til at bøje anklen.
  3. Forsøgspersonen er ikke i stand til at bøje ankel, knæ og hofte, men er i stand til at bevæge tæerne.
  4. Ingen bevægelse i underekstremiteten.
periodisk vil motorblokade blive vurderet indtil opnåelse af modificeret Bromage-score 3 fra at give anæstesi til patienten flyttes til forældreafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg sikkerhedsprofilen for Dexmedetomidin i kombination med hyperbar bupivacain med hensyn til bivirkninger såsom hypotension, bradykardi og patienttilfredshed.
Tidsramme: indtil flytning af patient til forældreafdeling.

Sedationsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Ramsay-score

  1. Vågen; ophidset eller rastløs eller begge dele
  2. Vågen; samarbejdsvillig, orienteret og rolig
  3. Vågen, men reagerer kun på kommandoer
  4. Søvn; hurtig reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus
  5. Søvn; træg reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus
  6. Søvn; ingen reaktion på glabellar bank eller høj auditiv stimulus Bivirkning: vil blive målt i følgende termin Hypotension: defineret som et systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller et gennemsnitligt arterielt tryk under 60 mm Hg.

Bradykardi: defineret som en hjertefrekvens på mindre end 50 slag i minuttet. Patienttilfredshed: defineret i form af subjektiv vurdering af patientens fysiske og følelsesmæssige velbefindende under proceduren omfatter observerede tegn på angst, ansigtsudtryk og verbal feedback. Patienternes tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm Visual Analog Score. Hvor 10 cm betegnede maksimal tilfredshed og 0 cm betegnede minimal.

indtil flytning af patient til forældreafdeling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

patientens identitet vil blive holdt anonym

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner