- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06662175
Dexmedetomidins rolle som synergistisk middel
Dexmedetomidins rolle som synergistisk middel til at forlænge en subaraknoidalblokeringsvarighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dexmedetomidin er en hyppigt anvendt alfa-2 adrenerg agonist til anæstesi og sedation på grund af dets fremragende selektivitet. Dexmedetomidin kan forårsage døsighed, analgesi og sympatiske reaktioner, når det injiceres intravenøst. Dexmedetomidin er blevet undersøgt for mulige synergistiske fordele, når det bruges sammen med hyperbar bupivacain til subaraknoidal blokering, nogle gange omtalt som spinal anæstesi. Fordi hyperbar bupivacain kan give en hurtig indtræden og længere varighed af sensorisk og motorisk blokering, er det et almindeligt lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes i spinal anæstesi.
Talrige forskningsstudier har undersøgt de synergistiske virkninger af intravenøs dexmedetomidin og hyperbar bupivacain i subaraknoidale blokke. Disse effekter observeres primært i form af forlængelse af varigheden af sensorisk og motorisk blokade, forstærkning af postoperativ analgesi, reduktion af intraoperativt og postoperativt opioidforbrug og forbedring af patienttilfredsheden. Den mekanisme, der ligger til grund for denne synergistiske effekt, menes at være forbundet med virkningerne af dexmedetomidin på centralnervesystemet, som omfatter dets evne til at modificere smerteveje, forbedre spinal anæstesi og fremkalde døsighed og anxiolyse.
Selvom kombinationen af dexmedetomidin med hyperbar bupivacain har vist opmuntrende resultater i en række undersøgelser, er der stadig diskussion og fortsat forskning over den bedste tid, dosering og patientvalgskriterier. Som med enhver anæstesiprocedure bør den bedste fremgangsmåde bestemmes efter at have taget hensyn til specifikke patientovervejelser såsom alder, komorbiditeter og samtidige lægemidler.
Hameed et al sammenligner den synergistiske effekt af Dexmedetomidin på subarachnoid blok med hyperbar bupivacain blandt tre grupper. I denne undersøgelse modtog patienter i gruppe 1 2 ml intrathekal bupivacain; Gruppe 2 modtog en kombination af bupivacain og Dexmedetomidininfusion; og gruppe 3 modtog bupivacain efterfulgt af Dexmedetomidininfusion. Deres undersøgelse viser, at begyndende tidspunkt for sensorisk blokade. Varigheden af sensorisk blokade og genopretningshastigheden af komplet sensorisk blokade var signifikant højere i gruppe 2 sammenlignet med gruppe 1. Fordelingen af bivirkninger blandt gruppe 1 og gruppe 2 var henholdsvis hypotension 20 % vs 40 %, Bradycadria 8 % vs 24 % og Kvalme 12 % vs 12 %.
Tidligere undersøgelser har vist, at Dexmedetomidin kan øge varigheden og kvaliteten af sensorisk blokade, forbedre postoperativ analgesi og reducere opioidforbruget, når det bruges sammen med hyperbar bupivacain. På trods af disse lovende resultater er yderligere udforskning berettiget for at belyse den optimale dosering, timing og patientudvælgelseskriterier for administration af Dexmedetomidin i subaraknoidale blokke. At forstå det mekanistiske grundlag for Dexmedetomidins synergistiske virkninger på varigheden af subarachnoid blokering er afgørende for at forfine anæstesiprotokollerne og i sidste ende forbedre patientresultaterne. Ved at udføre denne forskningsundersøgelse sigter efterforskerne på at bidrage med værdifuld indsigt i rollen som Dexmedetomidin som et synergistisk middel til at forlænge varigheden af subaraknoidal blokering med det overordnede mål at forbedre perioperativ pleje og kirurgisk succesrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: FARYAL UZMA, MBBS
- Telefonnummer: +923315138986
- E-mail: faryaluzma1606@gmail.com
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Lady Reading Hospital Mti Peshawar Kp Pakistan
-
Kontakt:
- FARYAL UZMA, MBBS
- Telefonnummer: +923315138986
- E-mail: faryaluzma1606@gmail.com
-
Kontakt:
- FAIZAN SADIQ, MBBS
- Telefonnummer: +923339714679
- E-mail: faizan2308@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen mellem 18 og 65 år.
- Patienter, der er planlagt til kirurgiske indgreb i underekstremiteterne, der kræver subaraknoidal anæstesi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for subarachnoid anæstesi, herunder svær koagulopati, infektion på injektionsstedet eller øget intrakranielt tryk.
- Patienter med en historie med betydelig hjerte-, luftvejs-, lever- eller nyresygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med en historie med stofmisbrug eller afhængighed.
- Patienter i kronisk opioidbehandling eller med opioidtolerance.
- Patienter med neurologiske mangler, der påvirker sansning eller motorisk funktion i underekstremiteterne.
- Patienter med psykiatriske lidelser, der påvirker deres evne til at samarbejde under proceduren eller følge instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A Hyperbar Bupivicaine
Gruppe A (ueksponeret) vil modtage 2 ml intrathekal bupivacain.
|
Gruppe A (ueksponeret) vil modtage 2 ml intrathekal bupivacain
|
|
Eksperimentel: GRUPPE B Hyperbar bupivacain og dexmedetomidin
Gruppe B (Eksponeret) vil modtage en kombination af bupivacain og Dexmedetomidininfusion.
|
Gruppe B (Eksponeret) vil modtage en kombination af bupivacain og Dexmedetomidininfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af Dexmedetomidin, når det bruges sammen med hyperbar bupivacain til at forlænge varigheden af sensorisk og motorisk blokade i subaraknoidal anæstesi.
Tidsramme: periodisk vil motorblokade blive vurderet indtil opnåelse af modificeret Bromage-score 3 fra at give anæstesi til patienten flyttes til forældreafdelingen
|
Sensorisk blokadevarighed: Dette refererer til tidsintervallet fra administrationen af den subarachnoidale blok, indtil den fuldstændige genopretning af sensorisk funktion i de dermatomer, der er påvirket af anæstesien. Det vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede sensoriske tests, såsom nålestik eller kuldefornemmelse, i de berørte dermatomer. Motorblokadevarighed: Den omfatter tiden fra start af motorblokade til fuldstændig genopretning af motorisk funktion og vil vurderes ved at evaluere muskelstyrke og bevægelsesevne ved hjælp af modificeret Bromage-score som 0=Forsøgspersonen er i stand til at løfte benet lige og bevæge hofte, knæ og ankel.
|
periodisk vil motorblokade blive vurderet indtil opnåelse af modificeret Bromage-score 3 fra at give anæstesi til patienten flyttes til forældreafdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg sikkerhedsprofilen for Dexmedetomidin i kombination med hyperbar bupivacain med hensyn til bivirkninger såsom hypotension, bradykardi og patienttilfredshed.
Tidsramme: indtil flytning af patient til forældreafdeling.
|
Sedationsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Ramsay-score
Bradykardi: defineret som en hjertefrekvens på mindre end 50 slag i minuttet. Patienttilfredshed: defineret i form af subjektiv vurdering af patientens fysiske og følelsesmæssige velbefindende under proceduren omfatter observerede tegn på angst, ansigtsudtryk og verbal feedback. Patienternes tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm Visual Analog Score. Hvor 10 cm betegnede maksimal tilfredshed og 0 cm betegnede minimal. |
indtil flytning af patient til forældreafdeling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Bupivacain
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 359/LRH/MTI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .