Jednou týdně Petrelintide versus placebo pro obezitu nebo nadváhu s přidruženými onemocněními (ZUPREME)
18. března 2026 aktualizováno: Zealand Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze 2, studie pro zjištění dávky jednou týdně perelintidu ve srovnání s placebem u účastníků s obezitou nebo nadváhou s komorbiditami souvisejícími s hmotností
Hlavním účelem této studie je porovnat úrovně dávek petrelintidu oproti placebu s ohledem na účinek na tělesnou hmotnost, bezpečnost a snášenlivost.
Přehled studie
Detailní popis
Obezita je chronické onemocnění s rychle rostoucí prevalencí spojenou s významnými komorbiditami. Petrelintid je dlouhodobě působící analog amylinu ve vývoji pro regulaci hmotnosti.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 s paralelními skupinami, nadnárodní, multicentrická, s určováním dávek. Studie bude porovnávat 5 dávek jednou týdně (OW) subkutánně podávaného petrelintidu s placebem.
Toto studium se skládá ze 3 období:
- Období screeningu 2-3 týdny
- Doba léčby 42 týdnů
- Bezpečnostní sledovací období 9 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
493
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
- Krakowskie Centrum MedyczneSp.z o.o
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polsko, 08-110
- ETG Siedlce
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 03-291
- Futuremeds Targowek
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-165
- Futuremeds Olsztyn
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunsko, 011863
- Institutul National de Endocrinologie C I Parhon
-
Bucharest, Rumunsko, 030303
- Fundatia Dr Victor Babes
-
Bucharest, Rumunsko, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
Constanța, Rumunsko, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Apostol Andrei Constanta
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200515
- Top Diabet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Century Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060-6977
- Clinical Research Center of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC dba Flourish Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- AMR Wichita East
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- AMR Norman
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research - Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC., dba Flourish Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manaasas Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži nebo ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥30,0 kg/m2 nebo BMI ≥27,0 kg/m2 s přítomností alespoň jedné z následujících komorbidit: hypertenze nebo dyslipidémie (léčená nebo neléčená).
Účastnice se může zúčastnit, pokud:
- Žena s nedětským potenciálem. NEBO
- Žena ve fertilním věku (WOCBP), která není těhotná, nezamýšlí otěhotnět, nekojí a je ochotna používat vysoce účinné metody antikoncepce (jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe) po celou dobu studie a po dobu 10 týdnů po poslední injekci hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
- Schopnost splnit požadavky protokolu včetně samostatného podání IMP pomocí lahvičky a injekční stříkačky.
Kritéria vyloučení:
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5 %), naměřeno při screeningu.
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze.
- Léčba látkami snižujícími glukózu během 90 dnů před screeningem.
- Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti > 5 % během 90 dnů před screeningem.
- Léčba jakýmikoli léky indikovanými pro regulaci hmotnosti nebo výzkumná léčba pro regulaci tělesné hmotnosti během 6 měsíců před screeningem.
- Předchozí nebo plánovaná (během zkušební doby) léčba obezity chirurgickým zákrokem nebo zařízením na snížení tělesné hmotnosti. Nicméně liposukce nebo chirurgické odstranění tukových zásob více než 1 rok před screeningem nebo zákroky na zařízení (např. rukáv, páska nebo podobné), které byly odstraněny více než 6 měsíců před screeningem, jsou povoleny.
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
- Celoživotní historie pokusu o sebevraždu.
- Závažná depresivní porucha nebo jiné závažné psychiatrické poruchy v anamnéze (např. schizofrenie nebo bipolární porucha).
- Odhadovaná hodnota glomerulární filtrace <60,0 ml/min/1,73 m2, vypočítané pomocí kreatininové rovnice17 chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI), měřené při screeningu.
- Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza ≥2,5násobek nebo bilirubin >1,5násobek horní normální hranice, měřeno při screeningu.
- Přítomnost nebo anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy.
- Známá klinicky významná abnormalita vyprazdňování žaludku (například těžká gastroparéza nebo obstrukce výtoku žaludku) nebo chronická léčba, která ovlivňuje gastrointestinální (GI) motilitu.
- Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění včetně stabilní a nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, mrtvice, srdeční dekompenzace.
- Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných arytmií nebo klinicky významných poruch vedení.
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na analogy amylinu nebo příbuzné produkty.
- Přítomnost nebo anamnéza maligních novotvarů (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo in situ karcinomu prostaty) během 5 let před screeningem.
- Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog.
- Účastník dříve léčený petrelintidem nebo jakýmkoli jiným analogem amylinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Petrelintid dávka 1
Účastníci si sami aplikují dávku 1 petrelintidu subkutánně jednou týdně.
|
Petrelintid budou účastníci užívat jednou týdně jako subkutánní injekci, kterou si sami aplikují.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Petrelintid, dávka 2
Účastníci si sami aplikují dávku 2 podkožní injekce petrelintidu jednou týdně.
|
Petrelintid budou účastníci užívat jednou týdně jako subkutánní injekci, kterou si sami aplikují.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Petrelintid dávka 3
Účastníci si sami aplikují dávku 3 petrelintidu subkutánně jednou týdně.
|
Petrelintid budou účastníci užívat jednou týdně jako subkutánní injekci, kterou si sami aplikují.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Petrelintid dávka 4
Účastníci si sami aplikují dávku 4 petrelintidu subkutánně jednou týdně.
|
Petrelintid budou účastníci užívat jednou týdně jako subkutánní injekci, kterou si sami aplikují.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Petrelintid dávka 5
Účastníci si sami aplikují dávku 5 petrelintidu subkutánně jednou týdně.
|
Petrelintid budou účastníci užívat jednou týdně jako subkutánní injekci, kterou si sami aplikují.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci si sami jednou týdně podkožně aplikují odpovídající placebo k petrelintidu.
|
Přiřazení placeba k petrelintidu budou účastníci užívat jednou týdně jako subkutánní injekci, kterou si sami aplikují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 28. týdne
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 28. týdne
|
Porovnat dávkovou odezvu zvyšujících se dávek petrelintidu oproti placebu na tělesnou hmotnost, když byl přidán jako doplněk ke nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě po 28 týdnech expozice.
|
Od základního stavu (1. den) do 28. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥5% úbytku tělesné hmotnosti v týdnech 28 a 42
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 28. a 42. týdne
|
Porovnat účinnost petrelintidu oproti placebu na tělesnou hmotnost, pokud je přidán jako doplněk ke nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě.
|
Od základního stavu (1. den) do 28. a 42. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥10% úbytku tělesné hmotnosti v týdnech 28 a 42
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 28. a 42. týdne
|
Porovnat účinnost petrelintidu oproti placebu na tělesnou hmotnost, pokud je přidán jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě.
|
Od základního stavu (1. den) do 28. a 42. týdne
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 28. a 42. týdne
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 28. a 42. týdne
|
Porovnat účinnost petrelintidu oproti placebu na tělesnou hmotnost, pokud je přidán jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě.
|
Od základního stavu (1. den) do 28. a 42. týdne
|
|
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty na 28. a 42. týden
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 28. a 42. týdne
|
Porovnat účinnost petrelintidu oproti placebu na obvod pasu, když je přidán jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě.
|
Od základního stavu (1. den) do 28. a 42. týdne
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 42. týdne
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 42. týdne
|
Porovnat účinnost petrelintidu oproti placebu na tělesnou hmotnost, pokud je přidán jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě.
|
Od základního stavu (1. den) do 42. týdne
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozí hodnoty na týden 42
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 42. týdne
|
Porovnat účinnost petrelintidu oproti placebu na HbA1c, když je přidán jako doplněk ke nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě.
|
Od základního stavu (1. den) do 42. týdne
|
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 42. týdne
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 42. týdne
|
Porovnat účinnost petrelintidu oproti placebu na glukózu nalačno, když je přidán jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě.
|
Od základního stavu (1. den) do 42. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) do týdne 42
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 42. týdne
|
Porovnat účinnost petrelintidu oproti placebu na hsCRP, pokud je přidán jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě.
|
Od základního stavu (1. den) do 42. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty lipidů nalačno do týdne 42
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 42. týdne
|
Porovnat účinnost petrelintidu oproti placebu na lipidy nalačno, když je přidán jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě.
|
Od základního stavu (1. den) do 42. týdne
|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 51. týdne
|
Porovnat bezpečnost a snášenlivost petrelintidu oproti placebu, pokud je přidán jako doplněk ke nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě.
|
Od základního stavu (1. den) do 51. týdne
|
|
Výskyt protilátek (ADA) proti petrelintidu
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 51. týdne
|
Porovnat bezpečnost a snášenlivost petrelintidu oproti placebu, pokud je přidán jako doplněk ke nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě.
|
Od základního stavu (1. den) do 51. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZP8396-23094
- 2024-512549-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .