Raz na tydzień Petrelintide w porównaniu z placebo w leczeniu otyłości lub nadwagi z chorobami współistniejącymi (ZUPREME)
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Zealand Pharma
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 polegające na ustalaniu dawki petrelintydu podawanego raz w tygodniu w porównaniu z placebo u uczestników z otyłością lub nadwagą i chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała
Głównym celem tego badania jest porównanie poziomów dawek petrelintydu z placebo pod kątem wpływu na masę ciała, bezpieczeństwo i tolerancję.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość jest chorobą przewlekłą, o szybko rosnącej częstości występowania, związaną z istotnymi chorobami współistniejącymi. Petrelintide to długo działający analog amyliny opracowywany w celu kontroli masy ciała.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ustalenie dawki. W badaniu porównane zostanie 5 dawek petrelintydu podawanego podskórnie raz w tygodniu z placebo.
Badanie to składa się z 3 okresów:
- Okres przesiewowy 2-3 tygodnie
- Okres leczenia 42 tygodnie
- Okres obserwacji bezpieczeństwa wynoszący 9 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
493
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-501
- Krakowskie Centrum MedyczneSp.z o.o
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polska, 08-110
- ETG Siedlce
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 03-291
- Futuremeds Targowek
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-165
- Futuremeds Olsztyn
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunia, 011863
- Institutul National de Endocrinologie C I Parhon
-
Bucharest, Rumunia, 030303
- Fundatia Dr Victor Babes
-
Bucharest, Rumunia, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
Constanța, Rumunia, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Apostol Andrei Constanta
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200515
- Top Diabet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Century Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060-6977
- Clinical Research Center Of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC dba Flourish Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- AMR Wichita East
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- AMR Norman
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research - Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC., dba Flourish Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Manaasas Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥30,0 kg/m2 lub BMI ≥27,0 kg/m2 i obecnością co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących: nadciśnienie lub dyslipidemia (leczona lub nieleczona).
Uczestnikiem może zostać kobieta, która:
- Kobieta nie mogąca zajść w ciążę. LUB
- Kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest w ciąży, nie zamierza zajść w ciążę, nie karmi piersią i jest skłonna stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (zgodnie z wymogami lokalnych przepisów lub praktyki) przez cały okres trwania badania i przez 10 tygodni po ostatnim wstrzyknięcie badanego produktu leczniczego (IMP).
- Umiejętność przestrzegania wymagań protokołu, w tym samodzielnego podawania IMP za pomocą fiolki i strzykawki.
Kryteria wykluczenia:
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5%) mierzona podczas badania przesiewowego.
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.
- Leczenie środkami obniżającymi poziom glukozy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Zgłoszona przez pacjenta zmiana masy ciała >5% w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie dowolnym lekiem wskazanym do kontroli masy ciała lub leczenie eksperymentalne w celu kontroli masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze lub planowane (w okresie próbnym) leczenie otyłości metodą chirurgiczną lub urządzeniem odchudzającym. Jednakże liposukcja lub chirurgiczne usunięcie złogów tłuszczu na ponad rok przed badaniami przesiewowymi lub interwencjami wykorzystującymi urządzenia (np. rękaw, opaska itp.), które zostały usunięte ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, są dozwolone.
- Niekontrolowana choroba tarczycy.
- Historia próby samobójczej na całe życie.
- Historia poważnych zaburzeń depresyjnych lub innych poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa).
- Szacunkowa wartość współczynnika filtracji kłębuszkowej <60,0 mL/min/1,73m2, obliczono za pomocą równania kreatyniny dla przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI)17, zmierzonego podczas badania przesiewowego.
- Upośledzona czynność wątroby, definiowana jako aminotransferaza alaninowa ≥2,5-krotność lub stężenie bilirubiny >1,5-krotność górnej granicy normy, mierzone podczas badania przesiewowego.
- Obecność lub historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
- Znane klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka (na przykład ciężka gastropareza lub niedrożność wylotu żołądka) lub przewlekłe leczenie wpływające na motorykę przewodu pokarmowego.
- Obecność lub historia chorób układu krążenia, w tym stabilnej i niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru mózgu, dekompensacji serca.
- Obecność lub historia klinicznie istotnych arytmii lub klinicznie istotnych zaburzeń przewodzenia.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na analogi amyliny lub produkty pokrewne.
- Obecność lub historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty in situ) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Uczestnik leczony wcześniej petrelintydem lub jakimkolwiek innym analogiem amyliny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Petrelintyd Dawka 1
Uczestnicy będą samodzielnie wstrzykiwać podskórnie petrelintyd w dawce 1 raz w tygodniu.
|
Petrelintide będzie przyjmowany przez uczestników raz w tygodniu w postaci samodzielnego wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Petrelintyd Dawka 2
Uczestnicy będą samodzielnie wstrzykiwać podskórnie petrelintyd w dawce 2 raz w tygodniu.
|
Petrelintide będzie przyjmowany przez uczestników raz w tygodniu w postaci samodzielnego wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Petrelintyd Dawka 3
Uczestnicy będą samodzielnie wstrzykiwać podskórnie petrelintyd w dawce 3 raz w tygodniu.
|
Petrelintide będzie przyjmowany przez uczestników raz w tygodniu w postaci samodzielnego wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Petrelintyd Dawka 4
Uczestnicy będą samodzielnie wstrzykiwać podskórnie petrelintyd w dawce 4 raz w tygodniu.
|
Petrelintide będzie przyjmowany przez uczestników raz w tygodniu w postaci samodzielnego wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Petrelintyd Dawka 5
Uczestnicy będą samodzielnie wstrzykiwać podskórnie petrelintyd w dawce 5 raz w tygodniu.
|
Petrelintide będzie przyjmowany przez uczestników raz w tygodniu w postaci samodzielnego wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą samodzielnie wstrzykiwać podskórnie placebo i petrelintyd raz w tygodniu.
|
Dopasowane placebo do petrelintydu uczestnicy będą przyjmowani raz w tygodniu w formie samodzielnego wstrzyknięcia podskórnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 28. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 28
|
Porównanie reakcji na dawkę rosnących dawek petrelintydu w porównaniu z placebo w odniesieniu do masy ciała, gdy jest dodawany jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej po 28 tygodniach ekspozycji.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥5% utratę masy ciała w 28. i 42. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do 28. i 42. tygodnia
|
Porównanie skuteczności petrelintydu w porównaniu z placebo na masę ciała, stosowanego jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do 28. i 42. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥10% utraty masy ciała w 28. i 42. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do 28. i 42. tygodnia
|
Porównanie skuteczności petrelintydu w porównaniu z placebo na masę ciała, stosowanego jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do 28. i 42. tygodnia
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową do 28. i 42. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do 28. i 42. tygodnia
|
Porównanie skuteczności petrelintydu w porównaniu z placebo na masę ciała, stosowanego jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do 28. i 42. tygodnia
|
|
Zmiana wyjściowego obwodu talii na tygodnie 28 i 42
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do 28. i 42. tygodnia
|
Porównanie skuteczności petrelintydu w porównaniu z placebo w zakresie obwodu talii, stosowanego jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do 28. i 42. tygodnia
|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 42. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 42
|
Porównanie skuteczności petrelintydu w porównaniu z placebo na masę ciała, stosowanego jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 42
|
|
Zmiana wartości początkowej hemoglobiny A1c (HbA1c) do 42. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 42
|
Porównanie skuteczności petrelintydu w porównaniu z placebo w zakresie HbA1c, stosowanego jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 42
|
|
Zmiana początkowego stężenia glukozy na czczo do tygodnia 42
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 42
|
Porównanie skuteczności petrelintydu w porównaniu z placebo w zakresie glukozy na czczo, stosowanego jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 42
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) do tygodnia 42
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 42
|
Porównanie skuteczności petrelintydu w porównaniu z placebo w odniesieniu do hsCRP, stosowanego jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 42
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych stężenia lipidów na czczo do 42. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 42
|
Porównanie skuteczności petrelintydu w porównaniu z placebo w zakresie lipidów na czczo, gdy jest on dodawany jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 42
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do 51. tygodnia
|
Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji petrelintydu w porównaniu z placebo, stosowanego jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do 51. tygodnia
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko petrelintydowi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do 51. tygodnia
|
Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji petrelintydu w porównaniu z placebo, stosowanego jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do 51. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZP8396-23094
- 2024-512549-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .