Petrelintide una volta alla settimana rispetto al placebo per obesità o sovrappeso con comorbilità (ZUPREME)
18 marzo 2026 aggiornato da: Zealand Pharma
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2, per la determinazione della dose di petrelintide una volta alla settimana rispetto al placebo in partecipanti con obesità o sovrappeso con comorbilità legate al peso
Lo scopo principale di questo studio è confrontare i livelli di dosaggio di petrelintide rispetto al placebo per quanto riguarda l'effetto sul peso corporeo, sulla sicurezza e sulla tollerabilità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L’obesità è una malattia cronica con una prevalenza in rapido aumento associata a comorbilità significative. Petrelintide è un analogo dell'amilina a lunga durata d'azione in fase di sviluppo per il controllo del peso.
Si tratta di uno studio clinico di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multinazionale, multicentrico, per la determinazione della dose. Lo studio confronterà 5 dosi di petrelintide somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana (OW) con il placebo.
Questo studio è composto da 3 periodi:
- Un periodo di screening di 2-3 settimane
- Un periodo di trattamento di 42 settimane
- Un periodo di follow-up di sicurezza di 9 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
493
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum MedyczneSp.z o.o
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Masovian Voivodeship
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Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
- ETG Siedlce
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
- ETG Warszawa
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-291
- Futuremeds Targowek
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-165
- FutureMeds Olsztyn
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Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Romania, 011863
- Institutul National de Endocrinologie C I Parhon
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Bucharest, Romania, 030303
- Fundatia Dr Victor Babes
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Bucharest, Romania, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
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Constanța, Romania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Apostol Andrei Constanta
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romania, 200515
- Top Diabet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Century Research LLC
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Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060-6977
- Clinical Research Center of Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC dba Flourish Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- AMR Wichita East
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
- Chear Center LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Javara Inc
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Lucas Research, Inc.
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- AMR Norman
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research - Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Alliance for Multispecialty Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC., dba Flourish Research
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Virginia
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manaasas Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile con indice di massa corporea (BMI) ≥ 30,0 kg/m2 o BMI ≥ 27,0 kg/m2 con la presenza di almeno una delle seguenti comorbilità: ipertensione o dislipidemia (trattata o non trattata).
Una partecipante donna può partecipare se è:
- Una donna non potenzialmente fertile. O
- Una donna in età fertile (WOCBP) che non è incinta, non intende rimanere incinta, non allattare ed è disposta a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (come richiesto dalla normativa o dalla pratica locale) durante lo studio e per 10 settimane dopo l'ultimo iniezione del medicinale sperimentale (IMP).
- Capacità di rispettare i requisiti del protocollo inclusa l'autosomministrazione di IMP con fiala e siringa.
Criteri di esclusione:
- Emoglobina glicata (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5%), misurata allo screening.
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Trattamento con agenti ipoglicemizzanti entro 90 giorni prima dello screening.
- Una variazione auto-riferita del peso corporeo >5% entro 90 giorni prima dello screening.
- Trattamento con qualsiasi farmaco indicato per la gestione del peso o trattamento sperimentale per la gestione del peso corporeo nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Trattamento dell'obesità precedente o pianificato (durante il periodo di prova) con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso corporeo. Tuttavia, la liposuzione o la rimozione chirurgica dei depositi di grasso più di 1 anno prima dello screening o degli interventi basati su dispositivi (ad es. maniche, fasce o simili) che sono stati rimossi più di 6 mesi prima dello screening, sono ammessi.
- Malattia della tiroide incontrollata.
- Storia di una vita di un tentativo di suicidio.
- Storia di disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici gravi (ad es. schizofrenia o disturbo bipolare).
- Valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare <60,0 mL/min/1,73 m2, calcolato mediante l'equazione della creatinina17 dell'epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI), misurata allo screening.
- Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi ≥ 2,5 volte o bilirubina > 1,5 volte il limite normale superiore, misurato allo screening.
- Presenza o storia di pancreatite acuta o cronica.
- Anomalia nota clinicamente significativa dello svuotamento gastrico (ad esempio, gastroparesi grave o ostruzione dello sbocco gastrico) o trattamento cronico che influisce sulla motilità gastrointestinale (GI).
- Presenza o storia di malattie cardiovascolari tra cui angina pectoris stabile e instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, ictus, scompenso cardiaco.
- Presenza o storia di aritmie clinicamente significative o disturbi della conduzione clinicamente significativi.
- Ipersensibilità nota o sospetta agli analoghi dell'amilina o ai prodotti correlati.
- Presenza o storia di neoplasie maligne (ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o squamoso, del carcinoma in situ della cervice o del cancro della prostata in situ) nei 5 anni precedenti lo screening.
- Abuso noto o sospetto di alcol o droghe ricreative.
- Partecipante precedentemente trattato con petrelintide o qualsiasi altro analogo dell'amilina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose di petrelintide 1
I partecipanti si autoinietteranno la dose 1 di petrelintide per via sottocutanea una volta alla settimana.
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Petrelintide sarà assunto dai partecipanti una volta alla settimana come iniezione sottocutanea autosomministrata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di petrelintide 2
I partecipanti si autoinietteranno la dose 2 di petrelintide per via sottocutanea una volta alla settimana.
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Petrelintide sarà assunto dai partecipanti una volta alla settimana come iniezione sottocutanea autosomministrata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di petrelintide 3
I partecipanti si autoinietteranno la dose di petrelintide 3 per via sottocutanea una volta alla settimana.
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Petrelintide sarà assunto dai partecipanti una volta alla settimana come iniezione sottocutanea autosomministrata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di petrelintide 4
I partecipanti si autoinietteranno la dose di petrelintide 4 per via sottocutanea una volta alla settimana.
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Petrelintide sarà assunto dai partecipanti una volta alla settimana come iniezione sottocutanea autosomministrata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di petrelintide 5
I partecipanti si autoinietteranno la dose di petrelintide 5 per via sottocutanea una volta alla settimana.
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Petrelintide sarà assunto dai partecipanti una volta alla settimana come iniezione sottocutanea autosomministrata.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti si autoinietteranno il placebo corrispondente al petrelintide per via sottocutanea una volta alla settimana.
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Il placebo corrispondente al petrelintide sarà assunto dai partecipanti una volta alla settimana come iniezione sottocutanea autosomministrata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale del peso corporeo alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 28
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Confrontare la risposta alla dose di dosi crescenti di petrelintide rispetto al placebo sul peso corporeo, quando aggiunto in aggiunta a una dieta ipocalorica e ad una maggiore attività fisica dopo 28 settimane di esposizione.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso corporeo ≥ 5% alle settimane 28 e 42
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alle settimane 28 e 42
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Confrontare l'efficacia di petrelintide rispetto al placebo sul peso corporeo, quando aggiunto in aggiunta a una dieta ipocalorica e ad una maggiore attività fisica.
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Dal basale (giorno 1) alle settimane 28 e 42
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso corporeo ≥10% alle settimane 28 e 42
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alle settimane 28 e 42
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Confrontare l'efficacia di petrelintide rispetto al placebo sul peso corporeo, quando aggiunto in aggiunta a una dieta ipocalorica e ad una maggiore attività fisica.
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Dal basale (giorno 1) alle settimane 28 e 42
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Variazione dal basale del peso corporeo alle settimane 28 e 42
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alle settimane 28 e 42
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Confrontare l'efficacia di petrelintide rispetto al placebo sul peso corporeo, quando aggiunto in aggiunta a una dieta ipocalorica e ad una maggiore attività fisica.
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Dal basale (giorno 1) alle settimane 28 e 42
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Variazione dal basale della circonferenza della vita alle settimane 28 e 42
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alle settimane 28 e 42
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Confrontare l'efficacia di petrelintide rispetto al placebo sulla circonferenza della vita, quando aggiunto in aggiunta a una dieta ipocalorica e ad una maggiore attività fisica.
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Dal basale (giorno 1) alle settimane 28 e 42
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Variazione percentuale dal basale del peso corporeo alla settimana 42
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 42
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Confrontare l'efficacia di petrelintide rispetto al placebo sul peso corporeo, quando aggiunto in aggiunta a una dieta ipocalorica e ad una maggiore attività fisica.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 42
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Variazione dal basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 42
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 42
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Confrontare l'efficacia di petrelintide rispetto al placebo sull'HbA1c, quando aggiunto in aggiunta a una dieta ipocalorica e ad una maggiore attività fisica.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 42
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Variazione dal basale della glicemia a digiuno alla settimana 42
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 42
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Confrontare l'efficacia di petrelintide rispetto al placebo sulla glicemia a digiuno, quando aggiunto in aggiunta a una dieta ipocalorica e ad una maggiore attività fisica.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 42
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Variazione dal basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 42
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 42
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Confrontare l'efficacia di petrelintide rispetto al placebo sull'hsCRP, quando aggiunto in aggiunta a una dieta ipocalorica e ad una maggiore attività fisica.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 42
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Variazione dal basale dei lipidi a digiuno alla settimana 42
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 42
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Confrontare l'efficacia di petrelintide rispetto al placebo sui lipidi a digiuno, quando aggiunto in aggiunta a una dieta ipocalorica e ad una maggiore attività fisica.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 42
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 51
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Confrontare la sicurezza e la tollerabilità di petrelintide rispetto al placebo quando aggiunto in aggiunta a una dieta ipocalorica e ad una maggiore attività fisica.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 51
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Presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro petrelintide
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 51
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Confrontare la sicurezza e la tollerabilità di petrelintide rispetto al placebo quando aggiunto in aggiunta a una dieta ipocalorica e ad una maggiore attività fisica.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 51
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZP8396-23094
- 2024-512549-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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