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Einmal wöchentlich Petrelintid im Vergleich zu Placebo bei Fettleibigkeit oder Übergewicht mit Komorbiditäten (ZUPREME)

18. März 2026 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Dosisfindungsstudie mit einmal wöchentlich verabreichtem Petrelintid im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Dosierungen von Petrelintid mit denen von Placebo im Hinblick auf die Wirkung auf das Körpergewicht, die Sicherheit und die Verträglichkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine chronische Erkrankung mit rasch steigender Prävalenz und erheblichen Komorbiditäten. Petrelintid ist ein langwirksames Amylin-Analogon, das zur Gewichtskontrolle entwickelt wird.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Dosisfindung. In der Studie werden 5 Dosen einmal wöchentlich (OW) subkutan verabreichtes Petrelintid mit Placebo verglichen.

Diese Studie besteht aus 3 Perioden:

  1. Ein Screening-Zeitraum von 2-3 Wochen
  2. Eine Behandlungsdauer von 42 Wochen
  3. Eine Sicherheitsnachbeobachtungszeit von 9 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

493

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum MedyczneSp.z o.o
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
        • Futuremeds Targowek
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-165
        • Futuremeds Olsztyn
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien, 011863
        • Institutul National de Endocrinologie C I Parhon
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Fundatia Dr Victor Babes
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Apostol Andrei Constanta
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200515
        • Top Diabet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Century Research LLC
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060-6977
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC dba Flourish Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • AMR Wichita East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Javara Inc
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • AMR Norman
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research - Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC., dba Flourish Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manaasas Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥30,0 kg/m2 oder einem BMI ≥27,0 kg/m2 und dem Vorliegen mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: Bluthochdruck oder Dyslipidämie (behandelt oder unbehandelt).

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:

    • Eine Frau ohne gebärfähiges Potenzial. ODER
    • Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht schwanger ist, keine Schwangerschaft beabsichtigt, nicht stillt und bereit ist, während der gesamten Studie und für 10 Wochen nach der letzten Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (gemäß den örtlichen Vorschriften oder Praktiken). Injektion des Prüfpräparats (IMP).
  • Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen, einschließlich der Selbstverabreichung von IMP mit Fläschchen und Spritze.

Ausschlusskriterien:

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5 %), gemessen beim Screening.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  • Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts um mehr als 5 % innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Behandlung mit einem zur Gewichtskontrolle indizierten Medikament oder Prüfpräparat zur Körpergewichtskontrolle innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Frühere oder geplante (während der Testphase) Behandlung von Fettleibigkeit mit einer Operation oder einem Gerät zur Körpergewichtsabnahme. Eine Fettabsaugung oder chirurgische Entfernung von Fettdepots mehr als 1 Jahr vor dem Screening oder gerätegestützte Eingriffe (z. B. (Ärmel, Binden oder ähnliches), die mehr als 6 Monate vor dem Screening entfernt wurden, sind erlaubt.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  • Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs.
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder anderer schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60,0 ml/min/1,73 m2, berechnet anhand der Kreatiningleichung für chronische Nierenerkrankungen (CKD-EPI)17, gemessen beim Screening.
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase ≥2,5-fach oder Bilirubin >1,5-fach der oberen Normgrenze, gemessen beim Screening.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
  • Bekannte klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung (z. B. schwere Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion) oder chronische Behandlung, die die Motilität des Gastrointestinaltrakts (GI) beeinträchtigt.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich stabiler und instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, Herzdekompensation.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmien oder klinisch signifikanter Erregungsleitungsstörungen.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Amylin-Analoga oder verwandte Produkte.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte bösartiger Neubildungen (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder In-situ-Prostatakrebs) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch.
  • Teilnehmer, der zuvor mit Petrelintid oder einem anderen Amylin-Analogon behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Petrelintid-Dosis 1
Die Teilnehmer injizieren sich einmal pro Woche selbst die Dosis 1 von Petrelintid subkutan.
Arzneimittel: Petrelintid
Petrelintid wird von den Teilnehmern einmal wöchentlich als selbst verabreichte subkutane Injektion eingenommen.
Andere Namen:
  • ZP8396
Experimental: Petrelintid Dosis 2
Die Teilnehmer injizieren sich einmal pro Woche selbst die Dosis 2 von Petrelintid subkutan.
Arzneimittel: Petrelintid
Petrelintid wird von den Teilnehmern einmal wöchentlich als selbst verabreichte subkutane Injektion eingenommen.
Andere Namen:
  • ZP8396
Experimental: Petrelintid-Dosis 3
Die Teilnehmer injizieren sich einmal pro Woche selbst die Dosis 3 von Petrelintid subkutan.
Arzneimittel: Petrelintid
Petrelintid wird von den Teilnehmern einmal wöchentlich als selbst verabreichte subkutane Injektion eingenommen.
Andere Namen:
  • ZP8396
Experimental: Petrelintid-Dosis 4
Die Teilnehmer injizieren sich einmal pro Woche selbst die Dosis 4 von Petrelintid subkutan.
Arzneimittel: Petrelintid
Petrelintid wird von den Teilnehmern einmal wöchentlich als selbst verabreichte subkutane Injektion eingenommen.
Andere Namen:
  • ZP8396
Experimental: Petrelintid-Dosis 5
Die Teilnehmer injizieren sich einmal pro Woche die Dosis 5 von Petrelintid subkutan.
Arzneimittel: Petrelintid
Petrelintid wird von den Teilnehmern einmal wöchentlich als selbst verabreichte subkutane Injektion eingenommen.
Andere Namen:
  • ZP8396
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer injizieren sich selbst einmal pro Woche subkutan ein passendes Placebo zu Petrelintid.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo zu Petrelintid wird von den Teilnehmern einmal wöchentlich als selbst verabreichte subkutane Injektion eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 28
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 28
Vergleich der Dosis-Wirkungs-Wirkung steigender Petrelintid-Dosen im Vergleich zu Placebo auf das Körpergewicht bei Zugabe als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität nach 28-wöchiger Exposition.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 28 und 42 einen Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu den Wochen 28 und 42
Vergleich der Wirksamkeit von Petrelintid im Vergleich zu Placebo auf das Körpergewicht, wenn es als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität hinzugefügt wird.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu den Wochen 28 und 42
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 28 und 42 einen Körpergewichtsverlust von ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu den Wochen 28 und 42
Vergleich der Wirksamkeit von Petrelintid im Vergleich zu Placebo auf das Körpergewicht, wenn es als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität hinzugefügt wird.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu den Wochen 28 und 42
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 28. und 42. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu den Wochen 28 und 42
Vergleich der Wirksamkeit von Petrelintid im Vergleich zu Placebo auf das Körpergewicht, wenn es als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität hinzugefügt wird.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu den Wochen 28 und 42
Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zur 28. und 42. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu den Wochen 28 und 42
Vergleich der Wirksamkeit von Petrelintid im Vergleich zu Placebo auf den Taillenumfang, wenn es als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität hinzugefügt wird.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu den Wochen 28 und 42
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 42
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 42
Vergleich der Wirksamkeit von Petrelintid im Vergleich zu Placebo auf das Körpergewicht, wenn es als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität hinzugefügt wird.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 42
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 42
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 42
Vergleich der Wirksamkeit von Petrelintid im Vergleich zu Placebo auf HbA1c, wenn es als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität hinzugefügt wird.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 42
Änderung des Nüchternglukosewerts vom Ausgangswert bis Woche 42
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 42
Vergleich der Wirksamkeit von Petrelintid im Vergleich zu Placebo auf den Nüchternglukosespiegel, wenn es als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität hinzugefügt wird.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 42
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) vom Ausgangswert bis Woche 42
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 42
Vergleich der Wirksamkeit von Petrelintid im Vergleich zu Placebo auf hsCRP, wenn es als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität hinzugefügt wird.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 42
Veränderung der Nüchternlipide vom Ausgangswert bis Woche 42
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 42
Vergleich der Wirksamkeit von Petrelintid im Vergleich zu Placebo auf die Nüchternlipide, wenn es als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität hinzugefügt wird.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 42
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 51
Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von Petrelintid im Vergleich zu Placebo, wenn es als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität hinzugefügt wird.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 51
Vorkommen von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Petrelintid
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 51
Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von Petrelintid im Vergleich zu Placebo, wenn es als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität hinzugefügt wird.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 51

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand Pharma

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP8396-23094
  • 2024-512549-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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