Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinky prebiotického a probiotického doplňku k poskytnutí úlevy od příznaků spojených s bakteriální vaginózou a kvasinkovými infekcemi.

11. srpna 2026 aktualizováno: Happy V

Randomizovaná kontrolovaná studie se třemi skupinami k vyhodnocení účinků prebiotického a probiotického doplňku k poskytnutí úlevy od příznaků spojených s bakteriální vaginózou a kvasinkovými infekcemi.

Tato virtuální randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost prebiotického a probiotického doplňku při poskytování úlevy od příznaků spojených s bakteriální vaginózou a kvasinkovými infekcemi. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin – testovaný produkt, aktivní placebo a pomocná látka placebo – a budou užívat dvě tobolky denně po dobu 30 dnů. Studie posoudí účinky na vaginální mikrobiom, příznaky bakteriální vaginózy a kvasinkových infekcí a celkové vaginální zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy
  • Věk 25+
  • Samostatně hlášené se týkají symptomů spojených s bakteriální vaginózou nebo přemnožením kandidy, včetně svědění, zarudnutí, abnormálního výtoku a nepříjemného zápachu.
  • Trpí zažívacími problémy, včetně nadýmání, plynatosti nebo jiných zažívacích potíží.
  • Obecně zdravý – nežijte s žádnými nekontrolovanými chronickými nemocemi.
  • Po dobu trvání této studie jste ochotni se vyhnout používání jakýchkoli léků, doplňků a bylinných přípravků souvisejících se zdravím vagíny.
  • Pokud užíváte perorální doplňky nebo bylinné přípravky zaměřené na vaginální zdraví, důsledně je užívá alespoň 3 měsíce před zahájením studie a je ochoten tuto rutinu zachovat po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli již existující chronické stavy, které by účastníkům bránily v dodržování protokolu, včetně onkologických a psychiatrických poruch
  • Plánování podstoupit jakýkoli zákrok související s jejich vaginálním zdravím.
  • V posledních 3 měsících jsem začal užívat jakékoli nové léky nebo doplňky, které se zaměřují na vaginální zdraví.
  • Každý, kdo má známé závažné alergické reakce, které vyžadují použití Epi-Pen, nebo jakékoli známé alergie na kteroukoli složku produktu
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět
  • Neochota dodržovat protokol studie
  • Každý, kdo v posledních třech měsících podstoupil jakoukoli operaci nebo invazivní léčbu nebo nějakou plánoval během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina testovacích produktů
Účastníci této skupiny obdrží testovací produkt, prebiotický a probiotický doplněk.
Doplněk stravy: Prebiotikum + probiotický doplněk
Tato intervence zahrnuje kombinaci prebiotik a probiotik určených k podpoře vaginálního a trávicího zdraví. Doplněk obsahuje biotin, Lactobacillus acidophilus (jako LA-14®), Bifidobacterium lactis (HN019™), Lactobacillus rhamnosus (jako HN001™), Lactobacillus crispatus (jako CCFM1110™), Lactobacillus gasseri (jako HLG13asu), Lactobacillus™ HR7™), Bacillus subtilis (jako DE111®), PreforPro®, bílá rýžová mouka, stearát hořečnatý (rostlinný zdroj), oxid křemičitý (zdroj bambusu) a celulóza (rostlinná kapsle). Účastníci užívají dvě kapsle denně s jídlem po dobu 30 dnů.
Komparátor placeba: Skupina aktivního placeba
Účastníci této skupiny dostanou aktivní placebo.
Doplněk stravy: Doplněk aktivního placeba
Aktivní placebo doplněk obsahuje podobné probiotické kmeny bez prebiotické složky. Složení obsahuje biotin, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus reuteri, Bacillus subtilis, Inulin (z kořene čekanky), bílá rýžová mouka, zdroj stearát hořečnatý (Vegeto dioxide), Silicon dimagnesium. a Celulóza (rostlinná kapsle). Účastníci užívají dvě kapsle denně s jídlem po dobu 30 dnů.
Komparátor placeba: Skupina pomocného placeba
Účastníci v této skupině obdrží pomocnou látku placebo.
Doplněk stravy: Pomocný doplněk placeba
Excipientní placebo doplněk neobsahuje žádné aktivní složky související s prebiotiky nebo probiotiky. Obsahuje bílou rýžovou mouku, stearát hořečnatý (rostlinný zdroj) a celulózu (rostlinná kapsle). Účastníci užívají dvě kapsle denně s jídlem po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaginálního mikrobiomu
Časové okno: Základní stav, den 30
Tento výsledek měří změnu parametrů vaginálního mikrobiomu od výchozího stavu do 30. dne. Vaginální mikrobiom bude hodnocen pomocí sekvenování mikrobiomu jak ve výchozím stavu, tak v den 30.
Základní stav, den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímaných příznaků bakteriální vaginózy
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 7, den 14, den 21, den 30
Tento výsledek měří změnu symptomů spojených s bakteriální vaginózou a kvasinkovými infekcemi (např. svědění, zápach, abnormální výtok), jak je uváděli účastníci prostřednictvím dotazníků.
Výchozí stav, den 1, den 7, den 14, den 21, den 30
Změna vnímaných příznaků kvasinkových infekcí
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 7, den 14, den 21, den 30
Tento výsledek měří změnu symptomů spojených s bakteriální vaginózou a kvasinkovými infekcemi (např. svědění, zápach, abnormální výtok), jak je uváděli účastníci prostřednictvím dotazníků.
Výchozí stav, den 1, den 7, den 14, den 21, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Happy V

Spolupracovníci

Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit