Uno studio per valutare gli effetti di un integratore prebiotico e probiotico per fornire sollievo dai sintomi associati alla vaginosi batterica e alle infezioni da lieviti.
11 agosto 2026 aggiornato da: Happy V
Uno studio controllato randomizzato a tre gruppi per valutare gli effetti di un integratore prebiotico e probiotico per fornire sollievo dai sintomi associati alla vaginosi batterica e alle infezioni da lieviti.
Questo studio virtuale controllato randomizzato valuta l’efficacia di un integratore prebiotico e probiotico nel fornire sollievo dai sintomi associati alla vaginosi batterica e alle infezioni da lieviti.
I partecipanti verranno randomizzati in tre gruppi: prodotto di prova, placebo attivo ed eccipiente placebo, e assumeranno due capsule al giorno per 30 giorni.
Lo studio valuterà gli effetti sul microbioma vaginale, sui sintomi della vaginosi batterica e delle infezioni da lieviti e sulla salute vaginale generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Citruslabs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne
- Età 25+
- I soggetti auto-riferiti riguardano i sintomi associati alla vaginosi batterica o alla crescita eccessiva di candida, tra cui prurito, arrossamento, secrezioni anomale e un odore sgradevole.
- Soffre di problemi digestivi, inclusi gonfiore, gas o altri disturbi digestivi.
- Generalmente sano: non convivere con malattie croniche incontrollate.
- Disponibilità a evitare l'uso di farmaci, integratori e rimedi erboristici relativi alla salute vaginale per la durata di questo studio.
- Se assume integratori orali o rimedi erboristici mirati alla salute vaginale, li ha assunti costantemente per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio ed è disposto a mantenere questa routine per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Eventuali condizioni croniche preesistenti che impedirebbero ai partecipanti di aderire al protocollo, inclusi disturbi oncologici e psichiatrici
- Pianificazione di sottoporsi a qualsiasi procedura relativa alla propria salute vaginale.
- Ho iniziato a prendere nuovi farmaci o integratori mirati alla salute vaginale negli ultimi 3 mesi.
- Chiunque abbia reazioni allergiche gravi note che richiedono l'uso di un Epi-Pen o qualsiasi allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto
- Donne che sono incinte, che allattano o che tentano di concepire
- Non disposto a seguire il protocollo dello studio
- Chiunque abbia subito interventi chirurgici o trattamenti invasivi negli ultimi tre mesi o ne abbia pianificati durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prodotti di prova
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il prodotto in prova, un integratore prebiotico e probiotico.
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Questo intervento include una combinazione di prebiotici e probiotici progettati per promuovere la salute vaginale e digestiva.
L'integratore contiene Biotina, Lactobacillus acidophilus (come LA-14®), Bifidobacterium lactis (HN019™), Lactobacillus rhamnosus (come HN001™), Lactobacillus dripatus (come CCFM1110™), Lactobacillus gasseri (come HLG13™), Lactobacillus reuteri (come HR7™), Bacillus subtilis (come DE111®), PreforPro®, farina di riso bianco, stearato di magnesio (fonte vegetale), biossido di silicio (fonte di bambù) e cellulosa (capsula vegetale).
I partecipanti assumono due capsule al giorno con il cibo per 30 giorni.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo attivo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un placebo attivo.
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L'integratore placebo attivo contiene ceppi probiotici simili senza il componente prebiotico.
Gli ingredienti includono biotina, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus dripatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus reuteri, Bacillus subtilis, Inulina (dalla radice di cicoria), Farina di riso bianco, Stearato di magnesio (fonte vegetale), Biossido di silicio (fonte di bambù), e cellulosa (capsula vegetale).
I partecipanti assumono due capsule al giorno con il cibo per 30 giorni.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo eccipiente
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un eccipiente placebo.
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L'eccipiente integratore placebo non contiene principi attivi correlati a prebiotici o probiotici.
Include farina di riso bianco, stearato di magnesio (fonte vegetale) e cellulosa (capsula vegetale).
I partecipanti assumono due capsule al giorno con il cibo per 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel microbioma vaginale
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
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Questo risultato misura la variazione dei parametri del microbioma vaginale dal basale al giorno 30.
Il microbioma vaginale sarà valutato utilizzando il sequenziamento del microbioma sia al basale che al giorno 30.
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Riferimento, giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sintomi percepiti della vaginosi batterica
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 30
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Questo risultato misura il cambiamento nei sintomi associati alla vaginosi batterica e alle infezioni da lieviti (ad esempio prurito, odore, secrezioni anomale) come riportato dai partecipanti attraverso questionari.
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Baseline, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 30
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Cambiamento nei sintomi percepiti delle infezioni da lieviti
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 30
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Questo risultato misura il cambiamento nei sintomi associati alla vaginosi batterica e alle infezioni da lieviti (ad esempio prurito, odore, secrezioni anomale) come riportato dai partecipanti attraverso questionari.
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Baseline, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Malattie genitali, femmina
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Vaginite
- Malattie vaginali
- Vaginosi, batterica
- Integratori dietetici
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Carboidrati dietetici
- Carboidrati
- Polisaccaridi
- Fibra dietetica
- Polisaccaridi, batterici
- Prebiotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20397
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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