- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06665126
En undersøgelse for at evaluere virkningerne af et præbiotisk og probiotisk tilskud for at give lindring fra symptomer forbundet med bakteriel vaginose og gærinfektioner.
11. august 2026 opdateret af: Happy V
Et randomiseret kontrolleret trippelgruppeforsøg for at evaluere virkningerne af et præbiotisk og probiotisk tilskud for at give lindring fra symptomer forbundet med bakteriel vaginose og gærinfektioner.
Dette virtuelle randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer effektiviteten af et præbiotisk og probiotisk supplement til at give lindring af symptomer forbundet med bakteriel vaginose og gærinfektioner.
Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper - testprodukt, aktivt placebo og hjælpestof placebo - og vil tage to kapsler dagligt i 30 dage.
Undersøgelsen vil vurdere virkningerne på vaginalt mikrobiom, symptomer på bakteriel vaginose og gærinfektioner og overordnet vaginal sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Alder 25+
- Selvrapporteret vedrører symptomer forbundet med bakteriel vaginose eller candida-overvækst, herunder kløe, rødme, unormalt udflåd og en ubehagelig lugt.
- Lider af fordøjelsesproblemer, herunder oppustethed, gas eller andet fordøjelsesbesvær.
- Generelt sund - lev ikke med nogen ukontrollerede kroniske sygdomme.
- Villig til at undgå at bruge vaginal sundhedsrelateret medicin, kosttilskud og naturlægemidler i løbet af denne undersøgelse.
- Hvis du tager orale kosttilskud eller naturlægemidler rettet mod vaginal sundhed, har du konsekvent taget disse i mindst 3 måneder før start af undersøgelsen og er villig til at opretholde denne rutine i undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver allerede eksisterende kronisk tilstand, der ville forhindre deltagere i at overholde protokollen, herunder onkologiske og psykiatriske lidelser
- Planlægger at gennemgå enhver procedure relateret til deres vaginale sundhed.
- Startet enhver ny medicin eller kosttilskud, der er rettet mod vaginal sundhed i de sidste 3 måneder.
- Enhver med kendte alvorlige allergiske reaktioner, der kræver brug af en Epi-Pen, eller kendte allergier over for nogen af produktets ingredienser
- Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
- Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen
- Enhver, der har gennemgået operationer eller invasive behandlinger inden for de sidste tre måneder eller har planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test produktgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage testproduktet, et præbiotisk og probiotisk tilskud.
|
Denne intervention omfatter en kombination af præbiotika og probiotika designet til at fremme vaginal og fordøjelsessundhed.
Tilskuddet indeholder Biotin, Lactobacillus acidophilus (som LA-14®), Bifidobacterium lactis (HN019™), Lactobacillus rhamnosus (som HN001™), Lactobacillus crispatus (som CCFM1110™), Lactobacillus gasseri (som LHLG1uterobacillusseri™) (som LHLG1uteriasseri™) HR7™), Bacillus subtilis (som DE111®), PreforPro®, hvidt rismel, magnesiumstearat (vegetabilsk kilde), siliciumdioxid (bambuskilde) og cellulose (vegetabilsk kapsel).
Deltagerne tager to kapsler dagligt med mad i 30 dage.
|
|
Placebo komparator: Aktiv placebogruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage en aktiv placebo.
|
Det aktive placebo-tilskud indeholder lignende probiotiske stammer uden den præbiotiske komponent.
Ingredienser inkluderer Biotin, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus reuteri, Bacillus subtilis, Inulin (fra cikorierod), Hvid rismel, (Kilde af ris, Kilde), og cellulose (vegetabilsk kapsel).
Deltagerne tager to kapsler dagligt med mad i 30 dage.
|
|
Placebo komparator: Hjælpestof placebogruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage et hjælpestof placebo.
|
Hjælpestoffet placebotilskud indeholder ingen aktive ingredienser relateret til præbiotika eller probiotika.
Det inkluderer hvidt rismel, magnesiumstearat (vegetabilsk kilde) og cellulose (vegetabilsk kapsel).
Deltagerne tager to kapsler dagligt med mad i 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vaginalt mikrobiom
Tidsramme: Baseline, dag 30
|
Dette resultat måler ændringen i vaginale mikrobiomparametre fra baseline til dag 30.
Det vaginale mikrobiom vil blive vurderet ved hjælp af mikrobiom-sekventering ved både baseline og dag 30.
|
Baseline, dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattede symptomer på bakteriel vaginose
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 21, dag 30
|
Dette resultat måler ændringen i symptomer forbundet med bakteriel vaginose og gærinfektioner (f.eks. kløe, lugt, unormalt udflåd) som rapporteret af deltagerne gennem spørgeskemaer.
|
Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 21, dag 30
|
|
Ændring i opfattede symptomer på gærinfektioner
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 21, dag 30
|
Dette resultat måler ændringen i symptomer forbundet med bakteriel vaginose og gærinfektioner (f.eks. kløe, lugt, unormalt udflåd) som rapporteret af deltagerne gennem spørgeskemaer.
|
Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 21, dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Kønssygdomme, kvindelige
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Vaginitis
- Vaginale sygdomme
- Vaginose, bakteriel
- Kosttilskud
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Diætkulhydrater
- Kulhydrater
- Polysaccharider
- Diætfiber
- Polysaccharider, bakterie
- Prebiotika
Andre undersøgelses-id-numre
- 20397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .