- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06665126
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung eines präbiotischen und probiotischen Nahrungsergänzungsmittels zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit bakterieller Vaginose und Hefepilzinfektionen.
11. August 2026 aktualisiert von: Happy V
Eine randomisierte kontrollierte Dreigruppenstudie zur Bewertung der Wirkung eines präbiotischen und probiotischen Nahrungsergänzungsmittels zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit bakterieller Vaginose und Hefepilzinfektionen.
Diese virtuelle, randomisierte, kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit eines präbiotischen und probiotischen Nahrungsergänzungsmittels bei der Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit bakterieller Vaginose und Hefepilzinfektionen.
Die Teilnehmer werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt – Testprodukt, aktives Placebo und Hilfsstoff-Placebo – und nehmen 30 Tage lang täglich zwei Kapseln ein.
In der Studie werden die Auswirkungen auf das vaginale Mikrobiom, die Symptome einer bakteriellen Vaginose und Hefepilzinfektionen sowie die allgemeine Vaginalgesundheit untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Citruslabs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter 25+
- Selbstberichtete Bedenken betreffen Symptome im Zusammenhang mit bakterieller Vaginose oder Candida-Überwucherung, darunter Juckreiz, Rötung, abnormaler Ausfluss und ein unangenehmer Geruch.
- Leidet unter Verdauungsproblemen, einschließlich Blähungen, Blähungen oder anderen Verdauungsbeschwerden.
- Im Allgemeinen gesund – leben Sie nicht mit unkontrollierten chronischen Krankheiten.
- Bereit, für die Dauer dieser Studie auf die Verwendung jeglicher vaginaler gesundheitsbezogener Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlicher Heilmittel zu verzichten.
- Wenn Sie orale Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel einnehmen, die auf die vaginale Gesundheit abzielen, haben Sie diese vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang konsequent eingenommen und sind bereit, diese Routine während der Studiendauer beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
- Alle bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll einzuhalten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Störungen
- Planen Sie, sich einem Eingriff im Zusammenhang mit Ihrer Vaginalgesundheit zu unterziehen.
- Ich habe in den letzten drei Monaten mit der Einnahme neuer Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel begonnen, die auf die vaginale Gesundheit abzielen.
- Jeder mit bekannten schweren allergischen Reaktionen, die die Verwendung eines Epi-Pen erfordern, oder mit bekannten Allergien gegen einen der Produktbestandteile
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
- Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen
- Jeder, der sich in den letzten drei Monaten einer Operation oder invasiven Behandlung unterzogen hat oder während des Studienzeitraums eine solche geplant hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Produktgruppe testen
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das Testprodukt, ein präbiotisches und probiotisches Nahrungsergänzungsmittel.
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Dieser Eingriff umfasst eine Kombination aus Präbiotika und Probiotika zur Förderung der Vaginal- und Verdauungsgesundheit.
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält Biotin, Lactobacillus Acidophilus (als LA-14®), Bifidobacterium Lactis (HN019™), Lactobacillus Rhamnosus (als HN001™), Lactobacillus Crispatus (als CCFM1110™), Lactobacillus Gasseri (als HLG13™), Lactobacillus Reuteri (als HR7™), Bacillus subtilis (als DE111®), PreforPro®, weißes Reismehl, Magnesiumstearat (pflanzliche Quelle), Siliziumdioxid (Bambusquelle) und Cellulose (pflanzliche Kapsel).
Die Teilnehmer nehmen 30 Tage lang täglich zwei Kapseln zu einer Mahlzeit ein.
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Placebo-Komparator: Aktive Placebo-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein aktives Placebo.
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Das aktive Placebo-Ergänzungsmittel enthält ähnliche probiotische Stämme ohne die präbiotische Komponente.
Zu den Inhaltsstoffen gehören Biotin, Lactobacillus Acidophilus, Bifidobacterium Lactis, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Gasseri, Lactobacillus Reuteri, Bacillus Subtilis, Inulin (aus Zichorienwurzel), weißes Reismehl, Magnesiumstearat (pflanzliche Quelle), Siliziumdioxid (Bambusquelle), und Zellulose (pflanzliche Kapsel).
Die Teilnehmer nehmen 30 Tage lang täglich zwei Kapseln zu einer Mahlzeit ein.
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Placebo-Komparator: Hilfsstoff-Placebo-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Hilfsstoff-Placebo.
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Das Hilfsstoff-Placebo-Ergänzungsmittel enthält keine Wirkstoffe im Zusammenhang mit Präbiotika oder Probiotika.
Es enthält weißes Reismehl, Magnesiumstearat (pflanzliche Quelle) und Zellulose (pflanzliche Kapsel).
Die Teilnehmer nehmen 30 Tage lang täglich zwei Kapseln zu einer Mahlzeit ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im vaginalen Mikrobiom
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
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Dieses Ergebnis misst die Veränderung der vaginalen Mikrobiomparameter vom Ausgangswert bis zum 30. Tag.
Das vaginale Mikrobiom wird sowohl zu Studienbeginn als auch am 30. Tag mittels Mikrobiomsequenzierung beurteilt.
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Ausgangswert, Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der wahrgenommenen Symptome einer bakteriellen Vaginose
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30
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Dieses Ergebnis misst die Veränderung der Symptome im Zusammenhang mit bakterieller Vaginose und Hefeinfektionen (z. B. Juckreiz, Geruch, abnormaler Ausfluss), wie von den Teilnehmern anhand von Fragebögen angegeben.
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Ausgangswert, Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30
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Veränderung der wahrgenommenen Symptome von Hefepilzinfektionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30
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Dieses Ergebnis misst die Veränderung der Symptome im Zusammenhang mit bakterieller Vaginose und Hefeinfektionen (z. B. Juckreiz, Geruch, abnormaler Ausfluss), wie von den Teilnehmern anhand von Fragebögen angegeben.
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Ausgangswert, Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Infektionen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Vaginitis
- Vaginale Erkrankungen
- Vaginose, bakteriell
- Nahrungsergänzungsmittel
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Ernährungskohlenhydrate
- Kohlenhydrate
- Polysaccharide
- Nahrungsfaser
- Polysaccharide, bakteriell
- Präbiotika
Andere Studien-ID-Nummern
- 20397
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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