Studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost očních kapek DE-117B u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v Číně
12. května 2026 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze III zahrnující jednoramennou, otevřenou, vícedávkovou PK studijní kohortu a randomizovanou, hodnotitelem maskovanou, aktivním léčivem kontrolovanou paralelní skupinovou, multicentrickou, přemosťující kohortu studie s dlouhodobým hodnocením následné fáze Účinnost a bezpečnost očních kapek DE-117B u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v Číně
Toto je studie fáze III, která zahrnuje jednoramennou, otevřenou, vícedávkovou kohortu PK studie a randomizovanou, hodnotiteli maskovanou, multicentrickou studii s aktivní kontrolou léčiva.
Jedinci s diagnózou POAG (primární glaukom s otevřeným úhlem) nebo OHT (oční hypertenze), kteří splňují kritéria způsobilosti, budou vymýváni ze své současné medikace (léků) snižujících IOP, pokud existují.
Studie bude zkoumat plazmatickou farmakokinetiku vícedávkových 0,002% DE-117B očních kapek (1 kapka najednou podávaná jednou denně po dobu 7 dnů) u čínských subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Bude zkoumat bezpečnost vícedávkových 0,002% očních kapek DE-117B (1 kapka najednou podávaná jednou denně po dobu 7 dnů) u čínských subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Dojde k překlenovací kohortě a následné fázi rozšíření
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
345
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Guangzhou, Čína
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Guiyang, Čína
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Heilongjiang, Čína
- Daqing People's Hospital
-
Jinan, Čína
- Jinan Second People's Hospital (Jinan eye hospital)
-
Lanzhou, Čína
- The Second Hospital & Clinical Medicial Lanzhou University
-
Luoyang, Čína
- Luoyang Third People's Hospital
-
Qingdao, Čína
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Eye Disease Prevention And Treatment Center/Shanghai Eye Hospital
-
Shantou, Čína
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Shanxi, Čína
- Shanxi Eye Hospital
-
Shenyang, Čína
- Aier Eye Hospital (LIAONING)
-
Shenyang, Čína
- The 4th People's Hospital of Shenyang
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Eye Hospital
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Eye Hospital
-
Wuhan, Čína
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
Wuhan, Čína
- Wuhan Aier Eye Hospital
-
Wuhan, Čína
- Wuhan Puren Hospital
-
Wuxi, Čína
- Wuxi Second People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na obou očích.
- Korigovaná zraková ostrost ≥0,2 u obou očí.
- Stupeň úhlu přední komory ≥2 (Shafferova stupnice) v obou očích.
- Centrální tloušťka rohovky ≥480 μm až ≤600 μm v obou očích.
- Po dokončení vymývací fáze byl IOP ≥22 mmHg v alespoň jednom oku a ≤34 mmHg v obou očích ve všech časových bodech měření.
Kritéria vyloučení:
- Zvažte poruchu zorného pole s rizikem progrese během studie na základě aktuálního výsledku klinického vyšetření.
- Závažná porucha zorného pole (např. průměrná odchylka nižší než -12 dB, jak bylo vyhodnoceno analyzátorem pole Humphrey).
- Jakákoli abnormalita rohovky nebo jiný stav potenciálně narušující spolehlivou aplanační tonometrii.
- Iritida nebo uveitida v anamnéze.
- Přítomnost jakéhokoli aktivního vnějšího očního onemocnění, zánětu nebo infekce oka nebo očních víček.
- Anamnéza makulárního edému, odchlípení sítnice nebo diabetické retinopatie nebo současného onemocnění sítnice s rizikem progrese během studie.
- Historie refrakční keratotomie.
- Anamnéza invazivní chirurgie pro glaukom (včetně laserové terapie).
- Přední segment nebo nitrooční operace (jiná než glaukom) během 90 dnů před začátkem vymývací fáze.
- Těžké poranění oka v anamnéze.
- Historie alergie na látky, které měly být použity během studie (např. benzalkoniumchlorid, instilační anestetika, fluorescein, oční kapky latanoprostu).
- Zamýšlené použití zakázaných souběžných léků nebo terapií během studie.
- Požadované použití kontaktních čoček od 1 týdne před zahájením léčebné fáze a během studie.
- Pseudofakické oko, afakické oko.
- Současná účast v jiné klinické studii nebo účast a léčba studijní medikací během 90 dnů před začátkem vymývací fáze.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo potenciálně těhotné (např. pozitivní těhotenský test), plánují těhotenství během studie nebo nemohou během studie používat vhodnou antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DE-117B oční kapky
0,002 % DE-117B oční kapky – jedna kapka denně, 21:00 ± 1 hodina vkapávána do obou očí po dobu 4 týdnů, následovaná 0,002 % očními kapkami DE-117B – jedna kapka denně, 21:00 ± 1 hodina vkapání obě oči pro prodlouženou sledovací fázi 12 měsíců.
|
Výzkumný produkt: 0,002 % DE-117B oční kapky
|
|
Aktivní komparátor: Latanoprost oční kapky
0,005% oční kapky latanoprostu - jedna kapka denně, 21:00 ± 1 hodina vkapávání do obou očí po dobu 4 týdnů, následovaná 0,002% očními kapkami DE-117B - jedna kapka denně, 21:00 ± 1 hodina vkapání do obou očí na prodlouženou sledovací fázi v délce 12 měsíců.
|
Aktivní kontrola: 0,005% latanoprostové oční kapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
|
Změna průměrného denního IOP od výchozí hodnoty v týdnu 4
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: 4. týden
|
Procentuální změna průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
|
4. týden
|
|
Změna a procentuální změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Po výchozích návštěvách kromě týdne 4
|
Změna a procentuální změna průměrného denního IOP od výchozí hodnoty při každé návštěvě po výchozím stavu kromě týdne 4.
|
Po výchozích návštěvách kromě týdne 4
|
|
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Časový bod hodnocení při každé po základní návštěvě.
|
Změna a procentuální změna IOP od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení NOT při každé návštěvě po výchozím stavu.
|
Časový bod hodnocení při každé po základní návštěvě.
|
|
Procento respondentů
Časové okno: Každá po základní návštěvě.
|
Procento respondentů (procento snížení průměrného denního IOP oproti výchozí hodnotě: ≥20 %, ≥25 %, ≥30 %) při každé návštěvě po výchozím stavu.
|
Každá po základní návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0117B02CN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .