Et fase III-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af DE-117B øjendråber hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i Kina
12. maj 2026 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase III-studie, der inkluderer en enkeltarms, open-label, multi-dosis PK-studiekohorte og en randomiseret, evaluator-maskeret, aktiv lægemiddelkontrolleret, parallel gruppe, multicenter, brobygningsundersøgelseskohorte med en langsigtet opfølgningsfasevurdering effektiviteten og sikkerheden af DE-117B øjendråber hos personer med primær åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension i Kina
Dette er et fase III-studie, der inkluderer et enkelt-arm, åbent, multi-dosis PK studiekohorte og et randomiseret, evaluator-maskeret, aktivt lægemiddelkontrol multicenter-studie.
Forsøgspersoner diagnosticeret med POAG (Primary Open Angle Glaucoma) eller OHT (Ocular Hypertension), som opfylder berettigelseskriterierne, vil udvaske deres nuværende IOP-sænkende medicin(er), hvis nogen.
Studiet vil undersøge plasmafarmakokinetikken af multi-dosis 0,002 % DE-117B øjendråber (1 dråbe ad gangen administreret én gang dagligt i 7 dage) hos kinesiske forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Den vil undersøge sikkerheden ved multi-dosis 0,002 % DE-117B øjendråber (1 dråbe ad gangen administreret én gang dagligt i 7 dage) hos kinesiske forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Der vil være en brogående kohorte og forlængelsesopfølgningsfase
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
345
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Guiyang, Kina
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Heilongjiang, Kina
- Daqing People's Hospital
-
Jinan, Kina
- Jinan Second People's Hospital (Jinan eye hospital)
-
Lanzhou, Kina
- The Second Hospital & Clinical Medicial Lanzhou University
-
Luoyang, Kina
- Luoyang Third People's Hospital
-
Qingdao, Kina
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Eye Disease Prevention And Treatment Center/Shanghai Eye Hospital
-
Shantou, Kina
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Shanxi, Kina
- Shanxi Eye Hospital
-
Shenyang, Kina
- Aier Eye Hospital (LIAONING)
-
Shenyang, Kina
- The 4th People's Hospital of Shenyang
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Eye Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Eye Hospital
-
Wuhan, Kina
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Aier Eye Hospital
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Puren Hospital
-
Wuxi, Kina
- Wuxi Second People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne.
- Korrigeret synsstyrke ≥0,2 i begge øjne.
- Forkammervinkelgrad ≥2 (Shaffer-skala) i begge øjne.
- Central hornhindetykkelse ≥480 μm til ≤600 μm i begge øjne.
- Ved afslutning af udvaskningsfasen er IOP ≥22 mmHg i mindst det ene øje og ≤34 mmHg i begge øjne på alle måletidspunkter.
Ekskluderingskriterier:
- Overvej synsfeltforstyrrelser med risiko for progression under undersøgelsen baseret på det aktuelle kliniske undersøgelsesresultat.
- Alvorlig synsfeltforstyrrelse (f.eks. gennemsnitlig afvigelse lavere end -12 dB, vurderet af Humphrey feltanalysator).
- Enhver hornhindeabnormitet eller anden tilstand, der potentielt kan forstyrre pålidelig applanationstonometri.
- Anamnese med iritis eller uveitis.
- Tilstedeværelse af enhver aktiv ekstern øjensygdom, betændelse eller infektion i øjet eller øjenlågene.
- Anamnese med makulært ødem, nethindeløsning eller diabetisk retinopati eller nuværende nethindesygdom med risiko for progression under undersøgelsen.
- Historien om refraktiv keratotomi.
- Anamnese med invasiv kirurgi for glaukom (herunder laserterapi).
- Forreste segment eller intraokulær kirurgi (bortset fra glaukom) inden for 90 dage før starten af udvaskningsfasen.
- Anamnese med alvorlig øjenskade.
- Anamnese med allergi over for midler, der skulle bruges under undersøgelsen (f.eks. benzalkoniumchlorid, instillationsanæstetika, fluorescein, latanoprost øjendråber).
- Tilsigtet brug af forbudte samtidige medikamenter eller terapier under undersøgelsen.
- Påkrævet brug af kontaktlinser fra 1 uge før behandlingsfasen påbegyndes og under undersøgelsen.
- Pseudofakisk øje, afakisk øje.
- Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, eller deltagelse og behandling med undersøgelsesmedicin inden for 90 dage før starten af udvaskningsfasen.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller potentielt gravide (f.eks. positiv graviditetstest), planlægger en graviditet under undersøgelsen eller er ude af stand til at bruge passende prævention under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DE-117B øjendråber
0,002 % DE-117B øjendråber - En dråbe dagligt, kl. 21.00±1 time inddryppet i begge øjne i 4 uger, efterfulgt af 0,002% DE-117B øjendråber - En dråbe dagligt, kl. 21.00±1 time inddryppet i begge øjne for en forlænget opfølgningsfase på 12 måneder.
|
Undersøgelsesprodukt: 0,002 % DE-117B øjendråber
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost øjendråber
0,005 % Latanoprost øjendråber - En dråbe dagligt kl. 21.00±1 time inddryppet i begge øjne i 4 uger, efterfulgt af 0,002% DE-117B øjendråber - En dråbe dagligt, kl. 21.00±1 time inddryppet i begge øjne for en forlænget opfølgningsfase på 12 måneder.
|
Aktiv kontrol: 0,005% Latanoprost øjendråber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig IOP i uge 4
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Uge 4
|
Procentvis ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk (IOP) i uge 4
|
Uge 4
|
|
Ændring og procentvis ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Post-baseline-besøg undtagen uge 4
|
Ændring og procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig IOP ved hvert besøg efter baseline undtagen uge 4.
|
Post-baseline-besøg undtagen uge 4
|
|
Ændring og procentvis ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering ved hvert besøg efter baseline.
|
Ændring og procentændring fra baseline i IOP ved hvert IOP-vurderingstidspunkt ved hvert post-baselinebesøg.
|
Tidspunkt for vurdering ved hvert besøg efter baseline.
|
|
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Hvert postbaselinebesøg.
|
Procentdel af respondenter (procentuel reduktion fra baseline i gennemsnitlig daglig IOP: ≥20 %, ≥25 %, ≥30 %) ved hvert besøg efter baseline.
|
Hvert postbaselinebesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0117B02CN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .