Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DE-117B-Augentropfen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in China
12. Mai 2026 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phase-III-Studie, die eine einarmige, offene Multidosis-PK-Studienkohorte und eine randomisierte, evaluatormaskierte, aktiv medikamentenkontrollierte, parallele, multizentrische Brückenstudienkohorte mit einer Langzeit-Follow-up-Phasenbewertung umfasst die Wirksamkeit und Sicherheit von DE-117B-Augentropfen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in China
Hierbei handelt es sich um eine Phase-III-Studie, die eine einarmige, offene Multidosis-PK-Studienkohorte und eine randomisierte, vom Gutachter maskierte, aktive, multizentrische Arzneimittelkontrollstudie umfasst.
Personen, bei denen POAG (primäres Offenwinkelglaukom) oder OHT (okuläre Hypertonie) diagnostiziert wurde und die die Zulassungskriterien erfüllen, werden, falls vorhanden, auf ihre aktuellen Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks verzichten.
In der Studie wird die Plasmapharmakokinetik von Mehrfachdosen von 0,002 % DE-117B-Augentropfen (jeweils 1 Tropfen einmal täglich über 7 Tage verabreicht) bei chinesischen Probanden mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie untersucht.
Es wird die Sicherheit von Mehrfachdosen von 0,002 % DE-117B-Augentropfen (jeweils 1 Tropfen einmal täglich über 7 Tage verabreicht) bei chinesischen Probanden mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie untersuchen.
Es wird eine Überbrückungskohorten- und Erweiterungsnachbeobachtungsphase geben
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
345
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Guangzhou, China
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Guiyang, China
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Heilongjiang, China
- Daqing People's Hospital
-
Jinan, China
- Jinan Second People's Hospital (Jinan eye hospital)
-
Lanzhou, China
- The Second Hospital & Clinical Medicial Lanzhou University
-
Luoyang, China
- Luoyang Third People's Hospital
-
Qingdao, China
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, China
- Shanghai Eye Disease Prevention And Treatment Center/Shanghai Eye Hospital
-
Shantou, China
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Shanxi, China
- Shanxi Eye Hospital
-
Shenyang, China
- Aier Eye Hospital (LIAONING)
-
Shenyang, China
- The 4th People's Hospital of Shenyang
-
Shenzhen, China
- Shenzhen Eye Hospital
-
Tianjin, China
- Tianjin Eye Hospital
-
Wuhan, China
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
Wuhan, China
- Wuhan Aier Eye Hospital
-
Wuhan, China
- Wuhan Puren Hospital
-
Wuxi, China
- Wuxi Second People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein primäres Offenwinkelglaukom oder eine Augenhypertonie in beiden Augen diagnostiziert wurde.
- Korrigierte Sehschärfe ≥0,2 in beiden Augen.
- Vorderkammerwinkelgrad ≥2 (Shaffer-Skala) in beiden Augen.
- Zentrale Hornhautdicke ≥480 μm bis ≤600 μm in beiden Augen.
- Am Ende der Auswaschphase beträgt der Augeninnendruck zu allen Messzeitpunkten ≥22 mmHg in mindestens einem Auge und ≤34 mmHg in beiden Augen.
Ausschlusskriterien:
- Berücksichtigen Sie, dass während der Studie aufgrund des aktuellen klinischen Untersuchungsergebnisses ein Risiko für eine Progression der Gesichtsfeldstörung besteht.
- Schwere Gesichtsfeldstörung (z. B. mittlere Abweichung von weniger als -12 dB, ermittelt mit dem Humphrey-Feldanalysator).
- Jede Hornhautanomalie oder ein anderer Zustand, der möglicherweise die zuverlässige Applanationstonometrie beeinträchtigt.
- Vorgeschichte von Iritis oder Uveitis.
- Vorliegen einer aktiven äußeren Augenerkrankung, Entzündung oder Infektion des Auges oder der Augenlider.
- Vorgeschichte eines Makulaödems, einer Netzhautablösung oder einer diabetischen Retinopathie oder einer aktuellen Netzhauterkrankung, bei der während der Studie das Risiko einer Progression besteht.
- Geschichte der refraktiven Keratotomie.
- Vorgeschichte invasiver Glaukomoperationen (einschließlich Lasertherapie).
- Vorderabschnitts- oder intraokulare Operation (außer Glaukom) innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Auswaschphase.
- Vorgeschichte schwerer Augenverletzungen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Wirkstoffe, die während der Studie verwendet werden sollten (z. B. Benzalkoniumchlorid, Instillationsanästhetika, Fluorescein, Latanoprost-Augentropfen).
- Beabsichtigte Verwendung verbotener Begleitmedikamente oder -therapien während der Studie.
- Erforderliche Verwendung von Kontaktlinsen ab 1 Woche vor Beginn der Behandlungsphase und während der Studie.
- Pseudophaken Auge, Aphakies Auge.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme und Behandlung mit Studienmedikation innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Auswaschphase.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder möglicherweise schwanger sind (z. B. positiver Schwangerschaftstest), während der Studie eine Schwangerschaft planen oder während der Studie keine geeigneten Verhütungsmittel anwenden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DE-117B Augentropfen
0,002 % DE-117B-Augentropfen – ein Tropfen täglich, 21:00 Uhr ± 1 Stunde, 4 Wochen lang in beide Augen geträufelt, gefolgt von 0,002 % DE-117B-Augentropfen – ein Tropfen täglich, 21:00 Uhr ± 1 Stunde, eingeträufelt beide Augen für eine Nachbeobachtungsphase von 12 Monaten.
|
Untersuchungsprodukt: 0,002 % DE-117B Augentropfen
|
|
Aktiver Komparator: Latanoprost-Augentropfen
0,005 % Latanoprost-Augentropfen – ein Tropfen täglich, 21:00 Uhr ± 1 Stunde, 4 Wochen lang in beide Augen geträufelt, gefolgt von 0,002 % DE-117B-Augentropfen – ein Tropfen täglich, 21:00 Uhr ± 1 Stunde, in beide Augen geträufelt für eine verlängerte Nachbeobachtungsphase von 12 Monaten.
|
Aktive Kontrolle: 0,005 % Latanoprost-Augentropfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augeninnendruck (IOD) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
|
Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
|
Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Änderung des Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: Woche 4
|
Prozentuale Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
|
Woche 4
|
|
Änderung und prozentuale Änderung des Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: Besuche nach Studienbeginn, außer Woche 4
|
Änderung und prozentuale Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert, außer Woche 4.
|
Besuche nach Studienbeginn, außer Woche 4
|
|
Änderung und prozentuale Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitpunkt der Beurteilung bei jedem Besuch nach der Baseline.
|
Änderung und prozentuale Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Augeninnendruckbeurteilung bei jedem Besuch nach Studienbeginn.
|
Zeitpunkt der Beurteilung bei jedem Besuch nach der Baseline.
|
|
Prozentsatz der Antwortenden
Zeitfenster: Bei jedem Post-Baseline-Besuch.
|
Prozentsatz der Responder (prozentuale Reduzierung des mittleren täglichen Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert: ≥20 %, ≥25 %, ≥30 %) bei jedem Besuch nach Studienbeginn.
|
Bei jedem Post-Baseline-Besuch.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0117B02CN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .