Uno studio di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza del collirio DE-117B in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare in Cina
12 maggio 2026 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase III comprendente uno studio di farmacocinetica a braccio singolo, in aperto, multidose e uno studio di coorte randomizzato, in maschera, controllato con farmaci attivi, a gruppi paralleli, multicentrico, con una fase di valutazione di follow-up a lungo termine l'efficacia e la sicurezza del collirio DE-117B in soggetti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare in Cina
Si tratta di uno studio di Fase III che comprende uno studio di coorte di farmacocinetica multidose a braccio singolo, in aperto e uno studio multicentrico randomizzato, in maschera e con controllo attivo del farmaco.
I soggetti con diagnosi di POAG (glaucoma primario ad angolo aperto) o OHT (ipertensione oculare) che soddisfano i criteri di idoneità verranno eliminati dai loro attuali farmaci per la riduzione della PIO, se presenti.
Lo studio indagherà la farmacocinetica plasmatica di colliri multidose di DE-117B allo 0,002% (1 goccia alla volta somministrata una volta al giorno per 7 giorni) in soggetti cinesi con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Investigherà la sicurezza del collirio multidose DE-117B allo 0,002% (1 goccia alla volta somministrata una volta al giorno per 7 giorni) in soggetti cinesi affetti da glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Ci sarà una fase di transizione e di follow-up di estensione
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
345
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Cina
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Guangzhou, Cina
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Guiyang, Cina
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou, Cina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Heilongjiang, Cina
- Daqing People's Hospital
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Jinan, Cina
- Jinan Second People's Hospital (Jinan eye hospital)
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Lanzhou, Cina
- The Second Hospital & Clinical Medicial Lanzhou University
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Luoyang, Cina
- Luoyang Third People's Hospital
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Qingdao, Cina
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai, Cina
- Shanghai Eye Disease Prevention And Treatment Center/Shanghai Eye Hospital
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Shantou, Cina
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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Shanxi, Cina
- Shanxi Eye Hospital
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Shenyang, Cina
- Aier Eye Hospital (LIAONING)
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Shenyang, Cina
- The 4th People's Hospital of Shenyang
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Shenzhen, Cina
- Shenzhen Eye Hospital
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Tianjin, Cina
- Tianjin Eye Hospital
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Wuhan, Cina
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
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Wuhan, Cina
- Wuhan Aier Eye Hospital
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Wuhan, Cina
- Wuhan Puren Hospital
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Wuxi, Cina
- Wuxi Second People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi.
- Acuità visiva corretta ≥0,2 in entrambi gli occhi.
- Grado dell'angolo della camera anteriore ≥ 2 (scala Shaffer) in entrambi gli occhi.
- Spessore corneale centrale da ≥480 μm a ≤600 μm in entrambi gli occhi.
- Al completamento della fase di lavaggio, IOP ≥22 mmHg in almeno un occhio e ≤34 mmHg in entrambi gli occhi in tutti i punti temporali di misurazione.
Criteri di esclusione:
- Considerare il disturbo del campo visivo a rischio di progressione durante lo studio sulla base del risultato dell'esame clinico attuale.
- Grave disturbo del campo visivo (ad esempio, deviazione media inferiore a -12 dB, valutata dall'analizzatore di campo Humphrey).
- Qualsiasi anomalia corneale o altra condizione che potenzialmente interferisce con l'affidabilità della tonometria ad applanazione.
- Storia di irite o uveite.
- Presenza di qualsiasi malattia oculare esterna attiva, infiammazione o infezione dell'occhio o delle palpebre.
- Storia di edema maculare, distacco della retina o retinopatia diabetica o attuale malattia retinica a rischio di progressione durante lo studio.
- Storia della cheratotomia refrattiva.
- Storia di chirurgia invasiva per glaucoma (inclusa la terapia laser).
- Intervento chirurgico sul segmento anteriore o intraoculare (diverso dal glaucoma) entro 90 giorni prima dell'inizio della fase di washout.
- Storia di gravi lesioni agli occhi.
- Storia di allergia agli agenti che dovevano essere utilizzati durante lo studio (ad esempio, benzalconio cloruro, anestetici per instillazione, fluoresceina, colliri latanoprost).
- Uso previsto di farmaci o terapie concomitanti vietati durante lo studio.
- Uso richiesto di lenti a contatto da 1 settimana prima dell'inizio della fase di trattamento e durante lo studio.
- Occhio pseudofachico, occhio afachico.
- Attuale partecipazione ad un altro studio clinico o partecipazione e trattamento con il farmaco in studio entro 90 giorni prima dell'inizio della fase di washout.
- Donne incinte, che allattano o potenzialmente incinte (ad esempio, test di gravidanza positivo), che pianificano una gravidanza durante lo studio o che non sono in grado di utilizzare contraccettivi adeguati durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DE-117B Collirio
Collirio di DE-117B allo 0,002% - Una goccia al giorno, alle 21:00±1 ora instillata in entrambi gli occhi per 4 settimane, seguito da Collirio di DE-117B allo 0,002% - Una goccia al giorno, alle 21:00±1 ora instillata in entrambi gli occhi per 4 settimane, entrambi gli occhi per una fase di follow-up di estensione di 12 mesi.
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Prodotto in sperimentazione: collirio DE-117B allo 0,002%.
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Comparatore attivo: Latanoprost collirio
Collirio di Latanoprost allo 0,005% - Una goccia al giorno, alle 21:00±1 ora instillato in entrambi gli occhi per 4 settimane, seguito da Collirio di DE-117B allo 0,002% - Una goccia al giorno, alle 21:00±1 ora instillato in entrambi gli occhi per una fase di follow-up di estensione di 12 mesi.
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Controllo attivo: collirio Latanoprost 0,005%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Variazione rispetto al basale della IOP media diurna alla settimana 4
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Variazione percentuale rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna (IOP) alla settimana 4
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Settimana 4
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Variazione e variazione percentuale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Visite successive al basale, tranne la settimana 4
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Variazione e variazione percentuale rispetto al basale della IOP media diurna a ciascuna visita successiva al basale, tranne la settimana 4.
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Visite successive al basale, tranne la settimana 4
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Variazione e variazione percentuale rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Momento di valutazione ad ogni visita successiva al basale.
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Variazione e variazione percentuale rispetto al basale della PIO ad ogni punto temporale di valutazione della PIO ad ogni visita successiva al basale.
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Momento di valutazione ad ogni visita successiva al basale.
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Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Ogni visita di riferimento successiva.
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Percentuale di Responder (riduzione percentuale dal basale della IOP media diurna: ≥20%, ≥25%, ≥30%) ad ogni visita successiva al basale.
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Ogni visita di riferimento successiva.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0117B02CN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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