Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje současné podávání laktátu postprandiální vstřebávání živin a ukládání tuku?

16. června 2025 aktualizováno: Natasa Brkovic Zubanovic, University of Aarhus

Cíl Zkoumat účinky perorálního podávání laktátu na absorpci živin a využití substrátu u jedinců s prediabetem.

Hypotéza Přidání laktátu do jídla zlepšuje postprandiální lipémii a snižuje ukládání lipidů v ektopických tkáních prostřednictvím opožděné absorpce a rychlejšího odstranění cirkulujících lipidů z oběhu.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávná studie ukázala, že perorální podávání laktátu zpomalilo vyprazdňování žaludku, zvýšilo pocit sytosti, vyvolalo sytost a snížilo očekávaný budoucí příjem potravy ve srovnání s intravenózním podáním. To ukazuje, že laktát má přímé účinky v GI traktu, což by mohlo zlepšit využití substrátu po jídle, a tím zlepšit metabolické zdraví. Zůstává však neznámé, zda má perorální podávání laktátu podobné účinky u jiných populací (tj. osoby s obezitou) a ve vztahu k jídlu.

K řešení těchto potenciálních účinků se výzkumníci zaměřují na implementaci a validaci nové sledovací metody v Dánsku k měření rozdělení tuku v jídle pomocí perorálně požitého analogu mastné kyseliny značeného fluorem (kyselina 18F-fluor-6-thiaheptadekanová, 18F-FTHA) v kombinaci s pozitronová emisní tomografie spojená s počítačovou tomografií (PET-CT). V předchozí studii využívající výše uvedenou metodu bylo prokázáno, že jedinci se zhoršenou glukózovou tolerancí mají zvýšený příjem mastných kyselin myokardem, což není vysvětleno potenciálními matoucími faktory, a že to souvisí se sníženou systolickou ejekční frakcí. V nedávné studii bylo zjištěno, že subjekty s inzulinovou rezistencí mají vyšší příjem volných mastných kyselin ve viscerální tukové tkáni ve srovnání s jedinci bez inzulinové rezistence.

Tato metoda umožní výzkumníkům určit, jak přidání laktátu do testovaného jídla ovlivní rozdělení tuku v jídle. Předchozí metody pro stanovení rozdělení a akumulace mastných kyselin byly buď omezeny pouze na stanovení akumulace v neoxidačních tkáních, nebo byly velmi invazivní nebo obtížně proveditelné, takže se jedná o první metodu, která neinvazivně současně měří rozdělení mastných kyselin v jídle ve všech lidské orgány.

Pracovní balíček 1 (WP1):

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinek 25 g laktátu vs. placebo před tekutým testovacím jídlem s přidáním 18F-FTHA ve dvou zkušebních dnech oddělených minimálně sedm dní a maximálně jeden měsíc. Výzkumníci budou zahrnovat 16 jedinců s prediabetem (HbA1c 39-47 mmol/l) a ve věku od 50 let.

Pracovní balíček 2 (WP2):

Výzkumníci také zahrnou 8 zdravých jedinců (HbA1c < 39, věk 50+ let) jako zdravou kontrolní skupinu, kteří budou studováni dvakrát po požití stejného placeba jako ve WP1 před tekutým testovacím jídlem, aby se určily rozdíly při rozdělování tuku v jídle mezi jedince citlivé a rezistentní na inzulín a pro stanovení intraindividuálních variací v rozdělování tuku v jídle. Kromě toho budou extra PET skeny provedené u zdravých jedinců použity pro přesnou kvantifikaci radiační zátěže metodou PET (dozimetrie) a validaci metody PET.

Výzkumníci použijí párové t-testové analýzy pro srovnání CTR a LAC a nezávislé t-testové vzorky pro srovnání jedinců s prediabetem a zdravých jedinců.

Na základě výsledků z předchozí studie využívající 18F-FTHA-PET budou výzkumníci muset zahrnout 15 jedinců, aby detekovali 15% snížení příjmu tuku z jídla v srdci (α=0,05, p=0,80). Aby se zohlednily potenciální chybějící hodnoty nebo neúspěšné PET-CT skeny, vyšetřovatelé zahrnou celkem 16 jedinců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Natasa B Zubanovic, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: 004561698000
  • E-mail: natasa.bz@clin.au.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 50+ let
  • Písemný a ústní souhlas
  • HbA1c 39-47 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Medicína s vlivem na krevní glukózu a metabolismus glukózy.
  • Nově zahájená medicína (< 3 měsíce před dobou zařazení)
  • Změny léku (< 3 měsíce před časem zařazení a plánované změny během studie)
  • Ovlivněný screeningový vzorek krve hodnocený PI
  • Hba1c > 47
  • Alergie na paracetamol
  • Nemluví a nerozumí dánsky
  • Speciální diety

Osm zdravých jedinců bude zahrnuto podle stejných kritérií kromě toho, že nemají prediabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo prediabetes
Placebo (140 ml izoosmotické slané vody, NaCl) podané 30 minut před tekutým testovacím jídlem s přídavkem 70 MBq 18F-FTHA = CTR
Laktát (140 ml laktátového nápoje = 25 g D/L-laktátu vázaného na Na) podaný 30 minut před tekutým testovacím jídlem s přídavkem 70 MBq 18F-FTHA = LAC Výzkumníci také použijí standardizovanou hodnotu příjmu 18F-FTHA ( SUV) k vyhodnocení zachycování a distribuce mastných kyselin ve stravě, abychom mohli porovnat naše výsledky s dřívějšími studiemi využívajícími metodu 18F-FTHA.
Dynamický celotělový PET sken.
Experimentální: Laktátový prediabetes
Placebo (140 ml izoosmotické slané vody, NaCl) podané 30 minut před tekutým testovacím jídlem s přídavkem 70 MBq 18F-FTHA = CTR
Laktát (140 ml laktátového nápoje = 25 g D/L-laktátu vázaného na Na) podaný 30 minut před tekutým testovacím jídlem s přídavkem 70 MBq 18F-FTHA = LAC Výzkumníci také použijí standardizovanou hodnotu příjmu 18F-FTHA ( SUV) k vyhodnocení zachycování a distribuce mastných kyselin ve stravě, abychom mohli porovnat naše výsledky s dřívějšími studiemi využívajícími metodu 18F-FTHA.
Dynamický celotělový PET sken.
Aktivní komparátor: Zdravý
Zařadíme 8 zdravých jedinců s normální hmotností (BMI 20-25 kg/m2, věk 50+ let) jako zdravou kontrolní skupinu, kteří budou studováni dvakrát po požití tekutého testovacího jídla, aby se určily rozdíly v rozdělení tuku v jídle. mezi jedinci citlivými na inzulin a jedinci rezistentními na inzulin a určit intraindividuální variace v rozdělování tuku v jídle. Kromě toho budou extra PET skeny provedené u zdravých jedinců použity pro přesnou kvantifikaci radiační zátěže metodou PET (dozimetrie) a validaci metody PET.
Dynamický celotělový PET sken.
Test smíšeného jídla s přidáním 70 MBQ 18f-ftha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v příjmu tuku v srdeční tkáni mezi CTR a LAC po tekutém testovacím jídle
Časové okno: 5-6 hodin

Výzkumníci použijí dynamický celotělový PET sken ke stanovení zachycování a distribuce mastných kyselin v potravě měřením dostupného 18F-FTHA-traceru v krvi spolu s měřením radioaktivity v různých orgánech.

Vyšetřovatelé také použijí standardizovanou hodnotu vychytávání 18F-FTHA (SUV) k vyhodnocení zachycování a distribuce mastných kyselin v potravě, aby mohli porovnat naše výsledky s dřívějšími studiemi využívajícími metodu 18F-FTHA.

5-6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v příjmu tuku v kosterním svalstvu, játrech, podkožním tuku, srdci a viscerálním tuku
Časové okno: 7 hodin

Použijeme dynamický celotělový PET sken ke stanovení zachycování a distribuce mastných kyselin v potravě měřením dostupného 18F-FTHA-traceru v krvi ve spojení s měřením radioaktivity v různých orgánech.

Použijeme také standardizovanou hodnotu vychytávání 18F-FTHA (SUV) k vyhodnocení zachycování a distribuce mastných kyselin ve stravě, abychom mohli porovnat naše výsledky s dřívějšími studiemi využívajícími metodu 18F-FTHA.

7 hodin
Rozdíl v rychlosti absorpce a distribuci volných mastných kyselin.
Časové okno: 7 hodin
Odebereme vzorky krve z arterializované krve z periferního žilního katetru a změříme koncentraci volných mastných kyselin ve dvou zkušebních dnech.
7 hodin
Rozdíl v subjektivním pocitu chuti k jídlu
Časové okno: 7 hodin
Subjektivní pociťování chuti k jídlu bude kvantifikováno pomocí dotazníků k chuti k jídlu sestávajících z vizuální analogové stupnice.
7 hodin
Rozdíl v rychlosti vyprazdňování komor
Časové okno: 7 hodin
K hodnocení rychlosti vyprazdňování komor použijeme acetaminofenový test. Účastníci vypijí 1500 mg paracetamolu společně s míchaným jídlem a poté budou odebrány vzorky krve a během zkušebního dne bude měřena koncentrace acetaminofenu a porovnána mezi dvěma zkušebními dny.
7 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esben Søndergaard, Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit