- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06668714
Ovlivňuje současné podávání laktátu postprandiální vstřebávání živin a ukládání tuku?
Cíl Zkoumat účinky perorálního podávání laktátu na absorpci živin a využití substrátu u jedinců s prediabetem.
Hypotéza Přidání laktátu do jídla zlepšuje postprandiální lipémii a snižuje ukládání lipidů v ektopických tkáních prostřednictvím opožděné absorpce a rychlejšího odstranění cirkulujících lipidů z oběhu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávná studie ukázala, že perorální podávání laktátu zpomalilo vyprazdňování žaludku, zvýšilo pocit sytosti, vyvolalo sytost a snížilo očekávaný budoucí příjem potravy ve srovnání s intravenózním podáním. To ukazuje, že laktát má přímé účinky v GI traktu, což by mohlo zlepšit využití substrátu po jídle, a tím zlepšit metabolické zdraví. Zůstává však neznámé, zda má perorální podávání laktátu podobné účinky u jiných populací (tj. osoby s obezitou) a ve vztahu k jídlu.
K řešení těchto potenciálních účinků se výzkumníci zaměřují na implementaci a validaci nové sledovací metody v Dánsku k měření rozdělení tuku v jídle pomocí perorálně požitého analogu mastné kyseliny značeného fluorem (kyselina 18F-fluor-6-thiaheptadekanová, 18F-FTHA) v kombinaci s pozitronová emisní tomografie spojená s počítačovou tomografií (PET-CT). V předchozí studii využívající výše uvedenou metodu bylo prokázáno, že jedinci se zhoršenou glukózovou tolerancí mají zvýšený příjem mastných kyselin myokardem, což není vysvětleno potenciálními matoucími faktory, a že to souvisí se sníženou systolickou ejekční frakcí. V nedávné studii bylo zjištěno, že subjekty s inzulinovou rezistencí mají vyšší příjem volných mastných kyselin ve viscerální tukové tkáni ve srovnání s jedinci bez inzulinové rezistence.
Tato metoda umožní výzkumníkům určit, jak přidání laktátu do testovaného jídla ovlivní rozdělení tuku v jídle. Předchozí metody pro stanovení rozdělení a akumulace mastných kyselin byly buď omezeny pouze na stanovení akumulace v neoxidačních tkáních, nebo byly velmi invazivní nebo obtížně proveditelné, takže se jedná o první metodu, která neinvazivně současně měří rozdělení mastných kyselin v jídle ve všech lidské orgány.
Pracovní balíček 1 (WP1):
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinek 25 g laktátu vs. placebo před tekutým testovacím jídlem s přidáním 18F-FTHA ve dvou zkušebních dnech oddělených minimálně sedm dní a maximálně jeden měsíc. Výzkumníci budou zahrnovat 16 jedinců s prediabetem (HbA1c 39-47 mmol/l) a ve věku od 50 let.
Pracovní balíček 2 (WP2):
Výzkumníci také zahrnou 8 zdravých jedinců (HbA1c < 39, věk 50+ let) jako zdravou kontrolní skupinu, kteří budou studováni dvakrát po požití stejného placeba jako ve WP1 před tekutým testovacím jídlem, aby se určily rozdíly při rozdělování tuku v jídle mezi jedince citlivé a rezistentní na inzulín a pro stanovení intraindividuálních variací v rozdělování tuku v jídle. Kromě toho budou extra PET skeny provedené u zdravých jedinců použity pro přesnou kvantifikaci radiační zátěže metodou PET (dozimetrie) a validaci metody PET.
Výzkumníci použijí párové t-testové analýzy pro srovnání CTR a LAC a nezávislé t-testové vzorky pro srovnání jedinců s prediabetem a zdravých jedinců.
Na základě výsledků z předchozí studie využívající 18F-FTHA-PET budou výzkumníci muset zahrnout 15 jedinců, aby detekovali 15% snížení příjmu tuku z jídla v srdci (α=0,05, p=0,80). Aby se zohlednily potenciální chybějící hodnoty nebo neúspěšné PET-CT skeny, vyšetřovatelé zahrnou celkem 16 jedinců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natasa B Zubanovic, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 004561698000
- E-mail: natasa.bz@clin.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esben Søndergaard, M.D, Associate Professor
- E-mail: esben.sondergaard@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Natasa B Zubanovic, M.D
- Telefonní číslo: 004561698000
- E-mail: natasa.bz@clin.au.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 50+ let
- Písemný a ústní souhlas
- HbA1c 39-47 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Medicína s vlivem na krevní glukózu a metabolismus glukózy.
- Nově zahájená medicína (< 3 měsíce před dobou zařazení)
- Změny léku (< 3 měsíce před časem zařazení a plánované změny během studie)
- Ovlivněný screeningový vzorek krve hodnocený PI
- Hba1c > 47
- Alergie na paracetamol
- Nemluví a nerozumí dánsky
- Speciální diety
Osm zdravých jedinců bude zahrnuto podle stejných kritérií kromě toho, že nemají prediabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo prediabetes
|
Placebo (140 ml izoosmotické slané vody, NaCl) podané 30 minut před tekutým testovacím jídlem s přídavkem 70 MBq 18F-FTHA = CTR
Laktát (140 ml laktátového nápoje = 25 g D/L-laktátu vázaného na Na) podaný 30 minut před tekutým testovacím jídlem s přídavkem 70 MBq 18F-FTHA = LAC Výzkumníci také použijí standardizovanou hodnotu příjmu 18F-FTHA ( SUV) k vyhodnocení zachycování a distribuce mastných kyselin ve stravě, abychom mohli porovnat naše výsledky s dřívějšími studiemi využívajícími metodu 18F-FTHA.
Dynamický celotělový PET sken.
|
|
Experimentální: Laktátový prediabetes
|
Placebo (140 ml izoosmotické slané vody, NaCl) podané 30 minut před tekutým testovacím jídlem s přídavkem 70 MBq 18F-FTHA = CTR
Laktát (140 ml laktátového nápoje = 25 g D/L-laktátu vázaného na Na) podaný 30 minut před tekutým testovacím jídlem s přídavkem 70 MBq 18F-FTHA = LAC Výzkumníci také použijí standardizovanou hodnotu příjmu 18F-FTHA ( SUV) k vyhodnocení zachycování a distribuce mastných kyselin ve stravě, abychom mohli porovnat naše výsledky s dřívějšími studiemi využívajícími metodu 18F-FTHA.
Dynamický celotělový PET sken.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravý
Zařadíme 8 zdravých jedinců s normální hmotností (BMI 20-25 kg/m2, věk 50+ let) jako zdravou kontrolní skupinu, kteří budou studováni dvakrát po požití tekutého testovacího jídla, aby se určily rozdíly v rozdělení tuku v jídle. mezi jedinci citlivými na inzulin a jedinci rezistentními na inzulin a určit intraindividuální variace v rozdělování tuku v jídle.
Kromě toho budou extra PET skeny provedené u zdravých jedinců použity pro přesnou kvantifikaci radiační zátěže metodou PET (dozimetrie) a validaci metody PET.
|
Dynamický celotělový PET sken.
Test smíšeného jídla s přidáním 70 MBQ 18f-ftha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v příjmu tuku v srdeční tkáni mezi CTR a LAC po tekutém testovacím jídle
Časové okno: 5-6 hodin
|
Výzkumníci použijí dynamický celotělový PET sken ke stanovení zachycování a distribuce mastných kyselin v potravě měřením dostupného 18F-FTHA-traceru v krvi spolu s měřením radioaktivity v různých orgánech. Vyšetřovatelé také použijí standardizovanou hodnotu vychytávání 18F-FTHA (SUV) k vyhodnocení zachycování a distribuce mastných kyselin v potravě, aby mohli porovnat naše výsledky s dřívějšími studiemi využívajícími metodu 18F-FTHA. |
5-6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v příjmu tuku v kosterním svalstvu, játrech, podkožním tuku, srdci a viscerálním tuku
Časové okno: 7 hodin
|
Použijeme dynamický celotělový PET sken ke stanovení zachycování a distribuce mastných kyselin v potravě měřením dostupného 18F-FTHA-traceru v krvi ve spojení s měřením radioaktivity v různých orgánech. Použijeme také standardizovanou hodnotu vychytávání 18F-FTHA (SUV) k vyhodnocení zachycování a distribuce mastných kyselin ve stravě, abychom mohli porovnat naše výsledky s dřívějšími studiemi využívajícími metodu 18F-FTHA. |
7 hodin
|
|
Rozdíl v rychlosti absorpce a distribuci volných mastných kyselin.
Časové okno: 7 hodin
|
Odebereme vzorky krve z arterializované krve z periferního žilního katetru a změříme koncentraci volných mastných kyselin ve dvou zkušebních dnech.
|
7 hodin
|
|
Rozdíl v subjektivním pocitu chuti k jídlu
Časové okno: 7 hodin
|
Subjektivní pociťování chuti k jídlu bude kvantifikováno pomocí dotazníků k chuti k jídlu sestávajících z vizuální analogové stupnice.
|
7 hodin
|
|
Rozdíl v rychlosti vyprazdňování komor
Časové okno: 7 hodin
|
K hodnocení rychlosti vyprazdňování komor použijeme acetaminofenový test.
Účastníci vypijí 1500 mg paracetamolu společně s míchaným jídlem a poté budou odebrány vzorky krve a během zkušebního dne bude měřena koncentrace acetaminofenu a porovnána mezi dvěma zkušebními dny.
|
7 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esben Søndergaard, Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAMETA-PET
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .