- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06668714
Påvirker samtidig administration af laktat postprandial næringsstofabsorption og fedtdisposition?
Formål At undersøge virkningerne af oral lactatadministration på næringsstofabsorption og substratudnyttelse hos personer med præ-diabetes.
Hypotese Tilsætning af laktat til et måltid forbedrer postprandial lipæmi og reducerer lipidoplagring i ektopisk væv gennem forsinket absorption og hurtigere fjernelse af cirkulerende lipider fra cirkulationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En nylig undersøgelse viste, at oral lactat-administration bremsede mavetømningen, øgede følelsen af at være mæt, inducerede mæthed og reducerede det forventede fremtidige fødeindtag sammenlignet med intravenøs administration. Dette viser, at laktat har direkte effekter i mave-tarmkanalen, hvilket kan forbedre substratudnyttelsen efter måltider og derved forbedre metabolisk sundhed. Det er dog stadig ukendt, om oral lactatadministration har lignende virkninger i andre populationer (dvs. personer med fedme) og i forhold til et måltid.
For at imødegå disse potentielle effekter, sigter efterforskerne på at implementere og validere en ny sporstofmetode i Danmark til at måle måltidsfedtfordeling ved hjælp af en oralt indtaget fluor-mærket fedtsyreanalog (18F-fluor-6-thiaheptadecansyre, 18F-FTHA) kombineret med positronemissionstomografi koblet til computertomografi (PET-CT). I et tidligere studie, hvor man anvender førnævnte metode, har det vist sig, at personer med nedsat glukosetolerance har øget myokardial fedtsyreoptagelse, ikke forklaret med potentielle forvirrende faktorer, og at dette er forbundet med en reduceret systolisk ejektionsfraktion. I en nylig undersøgelse viste det sig, at forsøgspersoner med insulinresistens har en højere optagelse af frie fedtsyrer i visceralt fedtvæv sammenlignet med forsøgspersoner uden insulinresistens.
Denne metode vil gøre det muligt for efterforskerne at bestemme, hvordan tilsætning af lactat til et testmåltid vil påvirke måltidets fedtfordeling. Tidligere metoder til bestemmelse af fedtsyreopdeling og -akkumulering har enten været begrænset til kun at bestemme ophobningen i ikke-oxidativt væv eller meget invasive eller vanskelige at udføre, hvilket gør dette til den første metode til non-invasiv samtidig at måle opdelingen af melfedtsyrer i alle. menneskelige organer.
Arbejdspakke 1 (WP1):
I et randomiseret, dobbeltblindet placebo-kontrolleret crossover-forsøg vil efterforskerne undersøge effekten af 25 g lactat vs. placebo forud for et flydende testmåltid, med tilsætning af 18F-FTHA, på to forsøgsdage adskilt af minimum syv dage og højst en måned. Efterforskerne vil omfatte 16 personer med præ-diabetes (HbA1c 39-47 mmol/L) og fra 50+ år.
Arbejdspakke 2 (WP2):
Efterforskerne vil også inkludere 8 raske individer (HbA1c < 39, alder 50+ år) som en sund kontrolgruppe, som vil blive undersøgt to gange efter indtagelse af den samme placebo-drik som i WP1 før et flydende testmåltid for at bestemme forskellene i måltidsfedtfordeling mellem insulinfølsomme og insulinresistente individer og for at bestemme den intraindividuelle variation i måltidsfedtfordeling. Ydermere vil de ekstra PET-scanninger, der udføres hos de raske personer, blive brugt til præcis kvantificering af strålingseksponeringen med PET-metoden (dosimetri) og validering af PET-metoden.
Efterforskerne vil bruge parrede t-test analyser til at sammenligne CTR og LAC og uafhængige t-test prøver til at sammenligne individer med præ-diabetes og de raske individer.
Baseret på resultaterne fra en tidligere undersøgelse med 18F-FTHA-PET, skal efterforskerne inkludere 15 personer for at påvise et 15 % fald i måltidsfedtoptagelsen i hjertet (α=0,05, β=0,80). For at tage højde for potentielle manglende værdier eller mislykkede PET-CT-scanninger vil efterforskerne omfatte i alt 16 personer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natasa B Zubanovic, Medical Doctor
- Telefonnummer: 004561698000
- E-mail: natasa.bz@clin.au.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Esben Søndergaard, M.D, Associate Professor
- E-mail: esben.sondergaard@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Natasa B Zubanovic, M.D
- Telefonnummer: 004561698000
- E-mail: natasa.bz@clin.au.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50+ år
- Skriftligt og mundtligt samtykke
- HbA1c 39-47 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Medicin med indflydelse på blodsukker og glukosemetabolisme.
- Nystartet medicin (<3 måneder før inklusionstidspunktet)
- Medicinændringer (<3 måneder før inklusionstidspunktet og planlagte ændringer under forsøget)
- Påvirket screening af blodprøve som vurderet af PI
- Hba1c > 47
- Allergi over for paracetamol
- Taler eller forstår ikke dansk
- Særlige diæter
De otte raske individer vil blive inkluderet efter de samme kriterier bortset fra, at de ikke har præ-diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo præ-diabetes
|
Placebo (140 ml isoosmotisk saltvand, NaCl) givet 30 minutter før et flydende testmåltid med tilsætning af 70 MBq 18F-FTHA = CTR
Laktat (140 mL lactatdrik = 25 g D/L-lactat bundet til Na) givet 30 minutter før et flydende testmåltid med tilsætning af 70 MBq 18F-FTHA = LAC Forskerne vil også bruge den 18F-FTHA standardiserede optagelsesværdi ( SUV) for at evaluere kostens fedtsyreindfangning og fordeling, for at kunne sammenligne vores resultater med tidligere undersøgelser ved hjælp af 18F-FTHA-metoden.
Dynamisk PET-scanning af hele kroppen.
|
|
Eksperimentel: Lactat præ-diabetes
|
Placebo (140 ml isoosmotisk saltvand, NaCl) givet 30 minutter før et flydende testmåltid med tilsætning af 70 MBq 18F-FTHA = CTR
Laktat (140 mL lactatdrik = 25 g D/L-lactat bundet til Na) givet 30 minutter før et flydende testmåltid med tilsætning af 70 MBq 18F-FTHA = LAC Forskerne vil også bruge den 18F-FTHA standardiserede optagelsesværdi ( SUV) for at evaluere kostens fedtsyreindfangning og fordeling, for at kunne sammenligne vores resultater med tidligere undersøgelser ved hjælp af 18F-FTHA-metoden.
Dynamisk PET-scanning af hele kroppen.
|
|
Aktiv komparator: Sund
Vi vil inkludere 8 raske, normalvægtige individer (BMI 20-25 kg/m2, alder 50+ år) som en sund kontrolgruppe, som vil blive undersøgt to gange efter indtagelse af et flydende testmåltid for at bestemme forskellene i måltidsfedtfordeling mellem insulinfølsomme og insulinresistente individer og for at bestemme den intraindividuelle variation i måltidsfedtfordelingen.
Ydermere vil de ekstra PET-scanninger, der udføres hos de raske personer, blive brugt til præcis kvantificering af strålingseksponeringen med PET-metoden (dosimetri) og validering af PET-metoden.
|
Dynamisk PET-scanning af hele kroppen.
Blandet måltidstest med tilføjelse af 70 MBQ 18F-FTHA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i måltidsfedtoptagelse i hjertevæv mellem CTR og LAC efter et flydende testmåltid
Tidsramme: 5-6 timer
|
Efterforskerne vil bruge en dynamisk PET-scanning af hele kroppen til at bestemme fedtsyreindfangning og -fordeling i kosten ved at måle tilgængeligt 18F-FTHA-sporstof i blod kombineret med måling af radioaktivitet i forskellige organer. Forskerne vil også bruge den 18F-FTHA standardiserede optagelsesværdi (SUV) til at evaluere kostens fedtsyreindfangning og fordeling, for at kunne sammenligne vores resultater med tidligere undersøgelser ved hjælp af 18F-FTHA-metoden. |
5-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i måltidsfedtoptagelse i skeletmuskulatur, lever, subkutant fedt, hjerte og visceralt fedt
Tidsramme: 7 timer
|
Vi vil bruge en dynamisk PET-scanning af hele kroppen til at bestemme fedtsyreindfangning og -fordeling i kosten ved at måle tilgængeligt 18F-FTHA-sporstof i blod kombineret med måling af radioaktivitet i forskellige organer. Vi vil også bruge den 18F-FTHA standardiserede optagelsesværdi (SUV) til at evaluere kostens fedtsyreindfangning og fordeling, for at kunne sammenligne vores resultater med tidligere undersøgelser ved hjælp af 18F-FTHA metoden. |
7 timer
|
|
Forskel i absorptionshastighed og fordeling af frie fedtsyrer.
Tidsramme: 7 timer
|
Vi vil tage blodprøver fra arterialiseret blod fra et perifert venekateter og måle koncentrationen af frie fedtsyrer på de to forsøgsdage.
|
7 timer
|
|
Forskel i subjektiv appetitfølelse
Tidsramme: 7 timer
|
Subjektiv appetitfornemmelse vil blive kvantificeret ved hjælp af appetitspørgeskemaerne bestående af en visuel analog skala.
|
7 timer
|
|
Forskel i ventrikulær tømningshastighed
Tidsramme: 7 timer
|
Vi vil bruge acetaminophen-testen til at evaluere ventrikulær tømningshastighed.
Deltagerne vil drikke 1500 mg paracetamol sammen med det blandede måltid, og bagefter vil der blive taget blodprøver, og koncentrationen af acetaminophen vil blive målt i løbet af forsøgsdagen og sammenlignet mellem de to forsøgsdage.
|
7 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esben Søndergaard, Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAMETA-PET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .