Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker samtidig administration af laktat postprandial næringsstofabsorption og fedtdisposition?

16. juni 2025 opdateret af: Natasa Brkovic Zubanovic, University of Aarhus

Formål At undersøge virkningerne af oral lactatadministration på næringsstofabsorption og substratudnyttelse hos personer med præ-diabetes.

Hypotese Tilsætning af laktat til et måltid forbedrer postprandial lipæmi og reducerer lipidoplagring i ektopisk væv gennem forsinket absorption og hurtigere fjernelse af cirkulerende lipider fra cirkulationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En nylig undersøgelse viste, at oral lactat-administration bremsede mavetømningen, øgede følelsen af ​​at være mæt, inducerede mæthed og reducerede det forventede fremtidige fødeindtag sammenlignet med intravenøs administration. Dette viser, at laktat har direkte effekter i mave-tarmkanalen, hvilket kan forbedre substratudnyttelsen efter måltider og derved forbedre metabolisk sundhed. Det er dog stadig ukendt, om oral lactatadministration har lignende virkninger i andre populationer (dvs. personer med fedme) og i forhold til et måltid.

For at imødegå disse potentielle effekter, sigter efterforskerne på at implementere og validere en ny sporstofmetode i Danmark til at måle måltidsfedtfordeling ved hjælp af en oralt indtaget fluor-mærket fedtsyreanalog (18F-fluor-6-thiaheptadecansyre, 18F-FTHA) kombineret med positronemissionstomografi koblet til computertomografi (PET-CT). I et tidligere studie, hvor man anvender førnævnte metode, har det vist sig, at personer med nedsat glukosetolerance har øget myokardial fedtsyreoptagelse, ikke forklaret med potentielle forvirrende faktorer, og at dette er forbundet med en reduceret systolisk ejektionsfraktion. I en nylig undersøgelse viste det sig, at forsøgspersoner med insulinresistens har en højere optagelse af frie fedtsyrer i visceralt fedtvæv sammenlignet med forsøgspersoner uden insulinresistens.

Denne metode vil gøre det muligt for efterforskerne at bestemme, hvordan tilsætning af lactat til et testmåltid vil påvirke måltidets fedtfordeling. Tidligere metoder til bestemmelse af fedtsyreopdeling og -akkumulering har enten været begrænset til kun at bestemme ophobningen i ikke-oxidativt væv eller meget invasive eller vanskelige at udføre, hvilket gør dette til den første metode til non-invasiv samtidig at måle opdelingen af ​​melfedtsyrer i alle. menneskelige organer.

Arbejdspakke 1 (WP1):

I et randomiseret, dobbeltblindet placebo-kontrolleret crossover-forsøg vil efterforskerne undersøge effekten af ​​25 g lactat vs. placebo forud for et flydende testmåltid, med tilsætning af 18F-FTHA, på to forsøgsdage adskilt af minimum syv dage og højst en måned. Efterforskerne vil omfatte 16 personer med præ-diabetes (HbA1c 39-47 mmol/L) og fra 50+ år.

Arbejdspakke 2 (WP2):

Efterforskerne vil også inkludere 8 raske individer (HbA1c < 39, alder 50+ år) som en sund kontrolgruppe, som vil blive undersøgt to gange efter indtagelse af den samme placebo-drik som i WP1 før et flydende testmåltid for at bestemme forskellene i måltidsfedtfordeling mellem insulinfølsomme og insulinresistente individer og for at bestemme den intraindividuelle variation i måltidsfedtfordeling. Ydermere vil de ekstra PET-scanninger, der udføres hos de raske personer, blive brugt til præcis kvantificering af strålingseksponeringen med PET-metoden (dosimetri) og validering af PET-metoden.

Efterforskerne vil bruge parrede t-test analyser til at sammenligne CTR og LAC og uafhængige t-test prøver til at sammenligne individer med præ-diabetes og de raske individer.

Baseret på resultaterne fra en tidligere undersøgelse med 18F-FTHA-PET, skal efterforskerne inkludere 15 personer for at påvise et 15 % fald i måltidsfedtoptagelsen i hjertet (α=0,05, β=0,80). For at tage højde for potentielle manglende værdier eller mislykkede PET-CT-scanninger vil efterforskerne omfatte i alt 16 personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50+ år
  • Skriftligt og mundtligt samtykke
  • HbA1c 39-47 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin med indflydelse på blodsukker og glukosemetabolisme.
  • Nystartet medicin (<3 måneder før inklusionstidspunktet)
  • Medicinændringer (<3 måneder før inklusionstidspunktet og planlagte ændringer under forsøget)
  • Påvirket screening af blodprøve som vurderet af PI
  • Hba1c > 47
  • Allergi over for paracetamol
  • Taler eller forstår ikke dansk
  • Særlige diæter

De otte raske individer vil blive inkluderet efter de samme kriterier bortset fra, at de ikke har præ-diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo præ-diabetes
Placebo (140 ml isoosmotisk saltvand, NaCl) givet 30 minutter før et flydende testmåltid med tilsætning af 70 MBq 18F-FTHA = CTR
Laktat (140 mL lactatdrik = 25 g D/L-lactat bundet til Na) givet 30 minutter før et flydende testmåltid med tilsætning af 70 MBq 18F-FTHA = LAC Forskerne vil også bruge den 18F-FTHA standardiserede optagelsesværdi ( SUV) for at evaluere kostens fedtsyreindfangning og fordeling, for at kunne sammenligne vores resultater med tidligere undersøgelser ved hjælp af 18F-FTHA-metoden.
Dynamisk PET-scanning af hele kroppen.
Eksperimentel: Lactat præ-diabetes
Placebo (140 ml isoosmotisk saltvand, NaCl) givet 30 minutter før et flydende testmåltid med tilsætning af 70 MBq 18F-FTHA = CTR
Laktat (140 mL lactatdrik = 25 g D/L-lactat bundet til Na) givet 30 minutter før et flydende testmåltid med tilsætning af 70 MBq 18F-FTHA = LAC Forskerne vil også bruge den 18F-FTHA standardiserede optagelsesværdi ( SUV) for at evaluere kostens fedtsyreindfangning og fordeling, for at kunne sammenligne vores resultater med tidligere undersøgelser ved hjælp af 18F-FTHA-metoden.
Dynamisk PET-scanning af hele kroppen.
Aktiv komparator: Sund
Vi vil inkludere 8 raske, normalvægtige individer (BMI 20-25 kg/m2, alder 50+ år) som en sund kontrolgruppe, som vil blive undersøgt to gange efter indtagelse af et flydende testmåltid for at bestemme forskellene i måltidsfedtfordeling mellem insulinfølsomme og insulinresistente individer og for at bestemme den intraindividuelle variation i måltidsfedtfordelingen. Ydermere vil de ekstra PET-scanninger, der udføres hos de raske personer, blive brugt til præcis kvantificering af strålingseksponeringen med PET-metoden (dosimetri) og validering af PET-metoden.
Dynamisk PET-scanning af hele kroppen.
Blandet måltidstest med tilføjelse af 70 MBQ 18F-FTHA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i måltidsfedtoptagelse i hjertevæv mellem CTR og LAC efter et flydende testmåltid
Tidsramme: 5-6 timer

Efterforskerne vil bruge en dynamisk PET-scanning af hele kroppen til at bestemme fedtsyreindfangning og -fordeling i kosten ved at måle tilgængeligt 18F-FTHA-sporstof i blod kombineret med måling af radioaktivitet i forskellige organer.

Forskerne vil også bruge den 18F-FTHA standardiserede optagelsesværdi (SUV) til at evaluere kostens fedtsyreindfangning og fordeling, for at kunne sammenligne vores resultater med tidligere undersøgelser ved hjælp af 18F-FTHA-metoden.

5-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i måltidsfedtoptagelse i skeletmuskulatur, lever, subkutant fedt, hjerte og visceralt fedt
Tidsramme: 7 timer

Vi vil bruge en dynamisk PET-scanning af hele kroppen til at bestemme fedtsyreindfangning og -fordeling i kosten ved at måle tilgængeligt 18F-FTHA-sporstof i blod kombineret med måling af radioaktivitet i forskellige organer.

Vi vil også bruge den 18F-FTHA standardiserede optagelsesværdi (SUV) til at evaluere kostens fedtsyreindfangning og fordeling, for at kunne sammenligne vores resultater med tidligere undersøgelser ved hjælp af 18F-FTHA metoden.

7 timer
Forskel i absorptionshastighed og fordeling af frie fedtsyrer.
Tidsramme: 7 timer
Vi vil tage blodprøver fra arterialiseret blod fra et perifert venekateter og måle koncentrationen af ​​frie fedtsyrer på de to forsøgsdage.
7 timer
Forskel i subjektiv appetitfølelse
Tidsramme: 7 timer
Subjektiv appetitfornemmelse vil blive kvantificeret ved hjælp af appetitspørgeskemaerne bestående af en visuel analog skala.
7 timer
Forskel i ventrikulær tømningshastighed
Tidsramme: 7 timer
Vi vil bruge acetaminophen-testen til at evaluere ventrikulær tømningshastighed. Deltagerne vil drikke 1500 mg paracetamol sammen med det blandede måltid, og bagefter vil der blive taget blodprøver, og koncentrationen af ​​acetaminophen vil blive målt i løbet af forsøgsdagen og sammenlignet mellem de to forsøgsdage.
7 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esben Søndergaard, Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner