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La co-somministrazione di lattato influisce sull’assorbimento dei nutrienti postprandiali e sulla disposizione dei grassi?

16 giugno 2025 aggiornato da: Natasa Brkovic Zubanovic, University of Aarhus

Scopo Studiare gli effetti della somministrazione orale di lattato sull'assorbimento dei nutrienti e sull'utilizzo del substrato in individui con pre-diabete.

Ipotesi L'aggiunta di lattato a un pasto migliora la lipemia postprandiale e riduce l'accumulo di lipidi nei tessuti ectopici attraverso un assorbimento ritardato e una rimozione più rapida dei lipidi circolanti dalla circolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio recente ha dimostrato che la somministrazione orale di lattato ha rallentato lo svuotamento gastrico, aumentato la sensazione di sazietà, indotto sazietà e diminuito l’assunzione futura di cibo rispetto alla somministrazione endovenosa. Ciò dimostra che il lattato ha effetti diretti nel tratto gastrointestinale, che potrebbero migliorare l’utilizzo del substrato dopo i pasti e quindi migliorare la salute metabolica. Tuttavia, non è noto se la somministrazione orale di lattato abbia effetti simili in altre popolazioni (ad es. soggetti con obesità) e in relazione ad un pasto.

Per affrontare questi potenziali effetti, i ricercatori mirano a implementare e convalidare un nuovo metodo tracciante in Danimarca per misurare la ripartizione dei grassi nei pasti utilizzando un analogo degli acidi grassi marcato con fluoro ingerito per via orale (acido 18F-fluoro-6-tiaeptadecanoico, 18F-FTHA) combinato con tomografia ad emissione di positroni accoppiata alla tomografia computerizzata (PET-CT). In uno studio precedente utilizzando il metodo sopra menzionato, è stato dimostrato che gli individui con una ridotta tolleranza al glucosio hanno un aumento dell’assorbimento di acidi grassi nel miocardio, non spiegato da potenziali fattori confondenti e che questo è associato ad una ridotta frazione di eiezione sistolica. In uno studio recente, è stato riscontrato che i soggetti con insulino-resistenza hanno un maggiore assorbimento di acidi grassi liberi nel tessuto adiposo viscerale rispetto ai soggetti senza insulino-resistenza.

Questo metodo consentirà ai ricercatori di determinare in che modo l'aggiunta di lattato a un pasto di prova influirà sulla ripartizione dei grassi del pasto. I metodi precedenti per determinare la ripartizione e l'accumulo degli acidi grassi erano limitati alla sola determinazione dell'accumulo nei tessuti non ossidativi oppure erano molto invasivi o difficili da eseguire, rendendo questo il primo metodo in grado di misurare simultaneamente in modo non invasivo la ripartizione degli acidi grassi della farina in tutti i tessuti. organi umani.

Pacchetto di lavoro 1 (WP1):

In uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori studieranno l'effetto di 25 g di lattato rispetto al placebo prima di un pasto di prova liquido, con l'aggiunta di 18F-FTHA, in due giorni di prova separati da un minimo di sette giorni e un massimo di un mese. Gli investigatori includeranno 16 individui con pre-diabete (HbA1c 39-47 mmol/L) e di età superiore ai 50 anni.

Pacchetto di lavoro 2 (WP2):

I ricercatori includeranno anche 8 individui sani (HbA1c < 39, età 50+ anni) come gruppo di controllo sano, che saranno studiati due volte dopo l'ingestione della stessa bevanda placebo del WP1 prima di un pasto di prova liquido per determinare le differenze nella ripartizione dei grassi dei pasti tra individui insulino-sensibili e insulino-resistenti e per determinare la variazione intraindividuale nella ripartizione dei grassi dei pasti. Inoltre, le scansioni PET aggiuntive eseguite negli individui sani verranno utilizzate per la quantificazione precisa dell'esposizione alle radiazioni con il metodo PET (dosimetria) e la validazione del metodo PET.

I ricercatori utilizzeranno analisi t-test accoppiate per confrontare CTR e LAC e campioni t-test indipendenti per confrontare gli individui con pre-diabete e gli individui sani.

Sulla base dei risultati di uno studio precedente che utilizzava 18F-FTHA-PET, i ricercatori dovranno includere 15 individui per rilevare una diminuzione del 15% nell'assorbimento dei grassi del pasto nel cuore (α=0,05, β=0,80). Per tenere conto di potenziali valori mancanti o scansioni PET-CT fallite, i ricercatori includeranno un totale di 16 individui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natasa B Zubanovic, Medical Doctor
  • Numero di telefono: 004561698000
  • Email: natasa.bz@clin.au.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 50+ anni
  • Consenso scritto e orale
  • HbA1c 39-47 mmol/l

Criteri di esclusione:

  • Medicina con effetto sulla glicemia e sul metabolismo del glucosio.
  • Medicina appena iniziata (<3 mesi prima del momento dell'inclusione)
  • Modifiche al farmaco (<3 mesi prima del momento dell'inclusione e modifiche pianificate durante lo studio)
  • Campione di sangue di screening interessato valutato dal PI
  • Hba1c > 47
  • Allergia al paracetamolo
  • Non parla né capisce il danese
  • Diete speciali

Gli otto individui sani saranno inclusi secondo gli stessi criteri tranne che per non avere pre-diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pre-diabete placebo
Placebo (140 ml di acqua salata isoosmotica, NaCl) somministrato 30 minuti prima di un pasto liquido di prova con l'aggiunta di 70 MBq 18F-FTHA = CTR
Lattato (140 mL di bevanda al lattato = 25 g D/L-lattato legato a Na) somministrato 30 minuti prima di un pasto liquido di prova con l'aggiunta di 70 MBq 18F-FTHA = LAC Gli investigatori utilizzeranno anche il valore di assorbimento standardizzato di 18F-FTHA ( SUV) per valutare l’intrappolamento e la distribuzione degli acidi grassi nella dieta, per poter confrontare i nostri risultati con studi precedenti utilizzando il metodo 18F-FTHA.
Scansione PET dinamica del corpo intero.
Sperimentale: Pre-diabete lattato
Placebo (140 ml di acqua salata isoosmotica, NaCl) somministrato 30 minuti prima di un pasto liquido di prova con l'aggiunta di 70 MBq 18F-FTHA = CTR
Lattato (140 mL di bevanda al lattato = 25 g D/L-lattato legato a Na) somministrato 30 minuti prima di un pasto liquido di prova con l'aggiunta di 70 MBq 18F-FTHA = LAC Gli investigatori utilizzeranno anche il valore di assorbimento standardizzato di 18F-FTHA ( SUV) per valutare l’intrappolamento e la distribuzione degli acidi grassi nella dieta, per poter confrontare i nostri risultati con studi precedenti utilizzando il metodo 18F-FTHA.
Scansione PET dinamica del corpo intero.
Comparatore attivo: Salutare
Includeremo 8 individui sani, di peso normale (BMI 20-25 kg/m2, età superiore a 50 anni) come gruppo di controllo sano, che sarà studiato due volte dopo l'ingestione di un pasto liquido di prova per determinare le differenze nella ripartizione dei grassi del pasto tra individui insulino-sensibili e insulino-resistenti e per determinare la variazione intraindividuale nella ripartizione dei grassi nei pasti. Inoltre, le scansioni PET aggiuntive eseguite negli individui sani verranno utilizzate per la quantificazione precisa dell'esposizione alle radiazioni con il metodo PET (dosimetria) e la validazione del metodo PET.
Scansione PET dinamica del corpo intero.
Test del pasto misto con aggiunta di 70 MBQ 18F-FTHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'assorbimento dei grassi del pasto nel tessuto cardiaco tra CTR e LAC dopo un pasto di prova liquido
Lasso di tempo: 5-6 ore

I ricercatori utilizzeranno una scansione PET dinamica dell'intero corpo per determinare l'intrappolamento e la distribuzione degli acidi grassi nella dieta misurando il tracciante 18F-FTHA disponibile nel sangue insieme alla misurazione della radioattività in diversi organi.

I ricercatori utilizzeranno anche il valore di assorbimento standardizzato 18F-FTHA (SUV) per valutare l'intrappolamento e la distribuzione degli acidi grassi nella dieta, per poter confrontare i nostri risultati con studi precedenti utilizzando il metodo 18F-FTHA.

5-6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'assorbimento dei grassi del pasto nel muscolo scheletrico, nel fegato, nel grasso sottocutaneo, nel cuore e nel grasso viscerale
Lasso di tempo: 7 ore

Utilizzeremo una scansione PET dinamica dell'intero corpo per determinare l'intrappolamento e la distribuzione degli acidi grassi nella dieta misurando il tracciante 18F-FTHA disponibile nel sangue accoppiato con la misurazione della radioattività in diversi organi.

Utilizzeremo anche il valore di assorbimento standardizzato 18F-FTHA (SUV) per valutare l'intrappolamento e la distribuzione degli acidi grassi nella dieta, per poter confrontare i nostri risultati con studi precedenti utilizzando il metodo 18F-FTHA.

7 ore
Differenza nel tasso di assorbimento e distribuzione degli acidi grassi liberi.
Lasso di tempo: 7 ore
Preleveremo campioni di sangue arterializzato da un catetere venoso periferico e misureremo la concentrazione di acidi grassi liberi nei due giorni di prova.
7 ore
Differenza nella sensazione soggettiva dell'appetito
Lasso di tempo: 7 ore
La sensazione soggettiva dell'appetito sarà quantificata utilizzando questionari sull'appetito costituiti da una scala analogica visiva.
7 ore
Differenza nella velocità di svuotamento ventricolare
Lasso di tempo: 7 ore
Utilizzeremo il test del paracetamolo per valutare la velocità di svuotamento ventricolare. I partecipanti berranno 1500 mg di paracetamolo insieme al pasto misto, quindi verranno prelevati campioni di sangue e la concentrazione di paracetamolo sarà misurata durante il giorno di prova e confrontata tra i due giorni di prova.
7 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Esben Søndergaard, Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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