- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06668714
La co-somministrazione di lattato influisce sull’assorbimento dei nutrienti postprandiali e sulla disposizione dei grassi?
Scopo Studiare gli effetti della somministrazione orale di lattato sull'assorbimento dei nutrienti e sull'utilizzo del substrato in individui con pre-diabete.
Ipotesi L'aggiunta di lattato a un pasto migliora la lipemia postprandiale e riduce l'accumulo di lipidi nei tessuti ectopici attraverso un assorbimento ritardato e una rimozione più rapida dei lipidi circolanti dalla circolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio recente ha dimostrato che la somministrazione orale di lattato ha rallentato lo svuotamento gastrico, aumentato la sensazione di sazietà, indotto sazietà e diminuito l’assunzione futura di cibo rispetto alla somministrazione endovenosa. Ciò dimostra che il lattato ha effetti diretti nel tratto gastrointestinale, che potrebbero migliorare l’utilizzo del substrato dopo i pasti e quindi migliorare la salute metabolica. Tuttavia, non è noto se la somministrazione orale di lattato abbia effetti simili in altre popolazioni (ad es. soggetti con obesità) e in relazione ad un pasto.
Per affrontare questi potenziali effetti, i ricercatori mirano a implementare e convalidare un nuovo metodo tracciante in Danimarca per misurare la ripartizione dei grassi nei pasti utilizzando un analogo degli acidi grassi marcato con fluoro ingerito per via orale (acido 18F-fluoro-6-tiaeptadecanoico, 18F-FTHA) combinato con tomografia ad emissione di positroni accoppiata alla tomografia computerizzata (PET-CT). In uno studio precedente utilizzando il metodo sopra menzionato, è stato dimostrato che gli individui con una ridotta tolleranza al glucosio hanno un aumento dell’assorbimento di acidi grassi nel miocardio, non spiegato da potenziali fattori confondenti e che questo è associato ad una ridotta frazione di eiezione sistolica. In uno studio recente, è stato riscontrato che i soggetti con insulino-resistenza hanno un maggiore assorbimento di acidi grassi liberi nel tessuto adiposo viscerale rispetto ai soggetti senza insulino-resistenza.
Questo metodo consentirà ai ricercatori di determinare in che modo l'aggiunta di lattato a un pasto di prova influirà sulla ripartizione dei grassi del pasto. I metodi precedenti per determinare la ripartizione e l'accumulo degli acidi grassi erano limitati alla sola determinazione dell'accumulo nei tessuti non ossidativi oppure erano molto invasivi o difficili da eseguire, rendendo questo il primo metodo in grado di misurare simultaneamente in modo non invasivo la ripartizione degli acidi grassi della farina in tutti i tessuti. organi umani.
Pacchetto di lavoro 1 (WP1):
In uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori studieranno l'effetto di 25 g di lattato rispetto al placebo prima di un pasto di prova liquido, con l'aggiunta di 18F-FTHA, in due giorni di prova separati da un minimo di sette giorni e un massimo di un mese. Gli investigatori includeranno 16 individui con pre-diabete (HbA1c 39-47 mmol/L) e di età superiore ai 50 anni.
Pacchetto di lavoro 2 (WP2):
I ricercatori includeranno anche 8 individui sani (HbA1c < 39, età 50+ anni) come gruppo di controllo sano, che saranno studiati due volte dopo l'ingestione della stessa bevanda placebo del WP1 prima di un pasto di prova liquido per determinare le differenze nella ripartizione dei grassi dei pasti tra individui insulino-sensibili e insulino-resistenti e per determinare la variazione intraindividuale nella ripartizione dei grassi dei pasti. Inoltre, le scansioni PET aggiuntive eseguite negli individui sani verranno utilizzate per la quantificazione precisa dell'esposizione alle radiazioni con il metodo PET (dosimetria) e la validazione del metodo PET.
I ricercatori utilizzeranno analisi t-test accoppiate per confrontare CTR e LAC e campioni t-test indipendenti per confrontare gli individui con pre-diabete e gli individui sani.
Sulla base dei risultati di uno studio precedente che utilizzava 18F-FTHA-PET, i ricercatori dovranno includere 15 individui per rilevare una diminuzione del 15% nell'assorbimento dei grassi del pasto nel cuore (α=0,05, β=0,80). Per tenere conto di potenziali valori mancanti o scansioni PET-CT fallite, i ricercatori includeranno un totale di 16 individui.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natasa B Zubanovic, Medical Doctor
- Numero di telefono: 004561698000
- Email: natasa.bz@clin.au.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Esben Søndergaard, M.D, Associate Professor
- Email: esben.sondergaard@clin.au.dk
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
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Contatto:
- Natasa B Zubanovic, M.D
- Numero di telefono: 004561698000
- Email: natasa.bz@clin.au.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 50+ anni
- Consenso scritto e orale
- HbA1c 39-47 mmol/l
Criteri di esclusione:
- Medicina con effetto sulla glicemia e sul metabolismo del glucosio.
- Medicina appena iniziata (<3 mesi prima del momento dell'inclusione)
- Modifiche al farmaco (<3 mesi prima del momento dell'inclusione e modifiche pianificate durante lo studio)
- Campione di sangue di screening interessato valutato dal PI
- Hba1c > 47
- Allergia al paracetamolo
- Non parla né capisce il danese
- Diete speciali
Gli otto individui sani saranno inclusi secondo gli stessi criteri tranne che per non avere pre-diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pre-diabete placebo
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Placebo (140 ml di acqua salata isoosmotica, NaCl) somministrato 30 minuti prima di un pasto liquido di prova con l'aggiunta di 70 MBq 18F-FTHA = CTR
Lattato (140 mL di bevanda al lattato = 25 g D/L-lattato legato a Na) somministrato 30 minuti prima di un pasto liquido di prova con l'aggiunta di 70 MBq 18F-FTHA = LAC Gli investigatori utilizzeranno anche il valore di assorbimento standardizzato di 18F-FTHA ( SUV) per valutare l’intrappolamento e la distribuzione degli acidi grassi nella dieta, per poter confrontare i nostri risultati con studi precedenti utilizzando il metodo 18F-FTHA.
Scansione PET dinamica del corpo intero.
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Sperimentale: Pre-diabete lattato
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Placebo (140 ml di acqua salata isoosmotica, NaCl) somministrato 30 minuti prima di un pasto liquido di prova con l'aggiunta di 70 MBq 18F-FTHA = CTR
Lattato (140 mL di bevanda al lattato = 25 g D/L-lattato legato a Na) somministrato 30 minuti prima di un pasto liquido di prova con l'aggiunta di 70 MBq 18F-FTHA = LAC Gli investigatori utilizzeranno anche il valore di assorbimento standardizzato di 18F-FTHA ( SUV) per valutare l’intrappolamento e la distribuzione degli acidi grassi nella dieta, per poter confrontare i nostri risultati con studi precedenti utilizzando il metodo 18F-FTHA.
Scansione PET dinamica del corpo intero.
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Comparatore attivo: Salutare
Includeremo 8 individui sani, di peso normale (BMI 20-25 kg/m2, età superiore a 50 anni) come gruppo di controllo sano, che sarà studiato due volte dopo l'ingestione di un pasto liquido di prova per determinare le differenze nella ripartizione dei grassi del pasto tra individui insulino-sensibili e insulino-resistenti e per determinare la variazione intraindividuale nella ripartizione dei grassi nei pasti.
Inoltre, le scansioni PET aggiuntive eseguite negli individui sani verranno utilizzate per la quantificazione precisa dell'esposizione alle radiazioni con il metodo PET (dosimetria) e la validazione del metodo PET.
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Scansione PET dinamica del corpo intero.
Test del pasto misto con aggiunta di 70 MBQ 18F-FTHA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'assorbimento dei grassi del pasto nel tessuto cardiaco tra CTR e LAC dopo un pasto di prova liquido
Lasso di tempo: 5-6 ore
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I ricercatori utilizzeranno una scansione PET dinamica dell'intero corpo per determinare l'intrappolamento e la distribuzione degli acidi grassi nella dieta misurando il tracciante 18F-FTHA disponibile nel sangue insieme alla misurazione della radioattività in diversi organi. I ricercatori utilizzeranno anche il valore di assorbimento standardizzato 18F-FTHA (SUV) per valutare l'intrappolamento e la distribuzione degli acidi grassi nella dieta, per poter confrontare i nostri risultati con studi precedenti utilizzando il metodo 18F-FTHA. |
5-6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'assorbimento dei grassi del pasto nel muscolo scheletrico, nel fegato, nel grasso sottocutaneo, nel cuore e nel grasso viscerale
Lasso di tempo: 7 ore
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Utilizzeremo una scansione PET dinamica dell'intero corpo per determinare l'intrappolamento e la distribuzione degli acidi grassi nella dieta misurando il tracciante 18F-FTHA disponibile nel sangue accoppiato con la misurazione della radioattività in diversi organi. Utilizzeremo anche il valore di assorbimento standardizzato 18F-FTHA (SUV) per valutare l'intrappolamento e la distribuzione degli acidi grassi nella dieta, per poter confrontare i nostri risultati con studi precedenti utilizzando il metodo 18F-FTHA. |
7 ore
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Differenza nel tasso di assorbimento e distribuzione degli acidi grassi liberi.
Lasso di tempo: 7 ore
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Preleveremo campioni di sangue arterializzato da un catetere venoso periferico e misureremo la concentrazione di acidi grassi liberi nei due giorni di prova.
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7 ore
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Differenza nella sensazione soggettiva dell'appetito
Lasso di tempo: 7 ore
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La sensazione soggettiva dell'appetito sarà quantificata utilizzando questionari sull'appetito costituiti da una scala analogica visiva.
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7 ore
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Differenza nella velocità di svuotamento ventricolare
Lasso di tempo: 7 ore
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Utilizzeremo il test del paracetamolo per valutare la velocità di svuotamento ventricolare.
I partecipanti berranno 1500 mg di paracetamolo insieme al pasto misto, quindi verranno prelevati campioni di sangue e la concentrazione di paracetamolo sarà misurata durante il giorno di prova e confrontata tra i due giorni di prova.
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7 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esben Søndergaard, Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAMETA-PET
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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