- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06668714
Beeinflusst die gleichzeitige Gabe von Laktat die postprandiale Nährstoffaufnahme und die Fettdisposition?
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen der oralen Laktatverabreichung auf die Nährstoffaufnahme und Substratverwertung bei Personen mit Prädiabetes.
Hypothese: Die Zugabe von Laktat zu einer Mahlzeit verbessert die postprandiale Lipämie und reduziert die Lipidspeicherung in ektopischen Geweben durch verzögerte Absorption und schnellere Entfernung zirkulierender Lipide aus dem Blutkreislauf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine aktuelle Studie zeigte, dass die orale Laktatverabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung die Magenentleerung verlangsamte, das Sättigungsgefühl steigerte, ein Sättigungsgefühl hervorrief und die erwartete zukünftige Nahrungsaufnahme verringerte. Dies zeigt, dass Laktat direkte Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt hat, was die Substratverwertung nach den Mahlzeiten verbessern und dadurch die Stoffwechselgesundheit verbessern könnte. Es bleibt jedoch unbekannt, ob die orale Laktatverabreichung ähnliche Auswirkungen auf andere Bevölkerungsgruppen hat (z. B. Personen mit Fettleibigkeit) und in Bezug auf eine Mahlzeit.
Um diese potenziellen Auswirkungen anzugehen, wollen die Forscher in Dänemark eine neue Tracer-Methode implementieren und validieren, um die Fettverteilung in der Mahlzeit unter Verwendung eines oral eingenommenen fluormarkierten Fettsäureanalogs (18F-Fluor-6-thiaheptadecansäure, 18F-FTHA) in Kombination mit zu messen Positronenemissionstomographie gekoppelt mit Computertomographie (PET-CT). In einer früheren Studie mit der oben genannten Methode wurde gezeigt, dass Personen mit einer eingeschränkten Glukosetoleranz eine erhöhte Aufnahme von myokardialen Fettsäuren aufweisen, die nicht durch potenzielle Störfaktoren erklärt werden kann, und dass dies mit einer verringerten systolischen Ejektionsfraktion verbunden ist. In einer aktuellen Studie wurde festgestellt, dass Personen mit Insulinresistenz im Vergleich zu Personen ohne Insulinresistenz eine höhere Aufnahme freier Fettsäuren im viszeralen Fettgewebe aufweisen.
Mit dieser Methode können die Forscher bestimmen, wie sich die Zugabe von Laktat zu einer Testmahlzeit auf die Fettverteilung der Mahlzeit auswirkt. Frühere Methoden zur Bestimmung der Fettsäureverteilung und -akkumulation beschränkten sich entweder nur auf die Bestimmung der Akkumulation in nichtoxidativen Geweben oder waren sehr invasiv oder schwierig durchzuführen. Damit ist dies die erste Methode, mit der die Verteilung von Nahrungsfettsäuren insgesamt nicht-invasiv und gleichzeitig gemessen werden kann menschliche Organe.
Arbeitspaket 1 (WP1):
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie werden die Forscher die Wirkung von 25 g Laktat im Vergleich zu Placebo vor einer flüssigen Testmahlzeit unter Zusatz von 18F-FTHA an zwei Versuchstagen untersuchen, die mindestens voneinander getrennt sind sieben Tage und maximal einen Monat. Zu den Forschern werden 16 Personen mit Prädiabetes (HbA1c 39-47 mmol/L) und über 50 Jahren gehören.
Arbeitspaket 2 (WP2):
Die Forscher werden auch 8 gesunde Personen (HbA1c < 39, Alter 50+ Jahre) als gesunde Kontrollgruppe einbeziehen, die zweimal nach Einnahme des gleichen Placebo-Getränks wie in WP1 vor einer flüssigen Testmahlzeit untersucht werden, um die Unterschiede festzustellen bei der Verteilung des Nahrungsfetts zwischen insulinsensitiven und insulinresistenten Personen und zur Bestimmung der intraindividuellen Variation der Verteilung des Nahrungsfetts. Darüber hinaus werden die zusätzlichen PET-Scans, die bei gesunden Personen durchgeführt werden, zur genauen Quantifizierung der Strahlenbelastung mit der PET-Methode (Dosimetrie) und zur Validierung der PET-Methode verwendet.
Die Forscher werden gepaarte T-Test-Analysen zum Vergleich von CTR und LAC und unabhängige T-Test-Stichproben zum Vergleich der Personen mit Prä-Diabetes und der gesunden Personen verwenden.
Basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie mit 18F-FTHA-PET müssen die Forscher 15 Personen einbeziehen, um eine 15-prozentige Abnahme der Nahrungsfettaufnahme im Herzen festzustellen (α=0,05, β=0,80). Um mögliche fehlende Werte oder fehlgeschlagene PET-CT-Scans zu berücksichtigen, werden die Ermittler insgesamt 16 Personen einbeziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natasa B Zubanovic, Medical Doctor
- Telefonnummer: 004561698000
- E-Mail: natasa.bz@clin.au.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Esben Søndergaard, M.D, Associate Professor
- E-Mail: esben.sondergaard@clin.au.dk
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Natasa B Zubanovic, M.D
- Telefonnummer: 004561698000
- E-Mail: natasa.bz@clin.au.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50+ Jahre
- Schriftliche und mündliche Zustimmung
- HbA1c 39-47 mmol/L
Ausschlusskriterien:
- Arzneimittel mit Einfluss auf den Blutzucker und den Glukosestoffwechsel.
- Neu begonnene Medikation (<3 Monate vor dem Aufnahmezeitpunkt)
- Arzneimitteländerungen (<3 Monate vor dem Aufnahmezeitpunkt und geplante Änderungen während der Studie)
- Betroffene Screening-Blutprobe, bewertet durch PI
- Hba1c > 47
- Allergie gegen Paracetamol
- Spricht oder versteht kein Dänisch
- Spezielle Diäten
Die acht gesunden Personen werden nach denselben Kriterien einbezogen, mit der Ausnahme, dass sie nicht an Prädiabetes leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Prädiabetes
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Placebo (140 ml isoosmotisches Salzwasser, NaCl), verabreicht 30 Minuten vor einer flüssigen Testmahlzeit mit der Zugabe von 70 MBq 18F-FTHA = CTR
Laktat (140 ml Laktatgetränk = 25 g an Na gebundenes D/L-Laktat), verabreicht 30 Minuten vor einer flüssigen Testmahlzeit unter Zusatz von 70 MBq 18F-FTHA = LAC. Die Forscher verwenden auch den standardisierten 18F-FTHA-Aufnahmewert ( SUV) zur Bewertung der Aufnahme und Verteilung von Fettsäuren in der Nahrung, um unsere Ergebnisse mit früheren Studien unter Verwendung der 18F-FTHA-Methode vergleichen zu können.
Dynamischer Ganzkörper-PET-Scan.
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Experimental: Laktatprädiabetes
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Placebo (140 ml isoosmotisches Salzwasser, NaCl), verabreicht 30 Minuten vor einer flüssigen Testmahlzeit mit der Zugabe von 70 MBq 18F-FTHA = CTR
Laktat (140 ml Laktatgetränk = 25 g an Na gebundenes D/L-Laktat), verabreicht 30 Minuten vor einer flüssigen Testmahlzeit unter Zusatz von 70 MBq 18F-FTHA = LAC. Die Forscher verwenden auch den standardisierten 18F-FTHA-Aufnahmewert ( SUV) zur Bewertung der Aufnahme und Verteilung von Fettsäuren in der Nahrung, um unsere Ergebnisse mit früheren Studien unter Verwendung der 18F-FTHA-Methode vergleichen zu können.
Dynamischer Ganzkörper-PET-Scan.
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Aktiver Komparator: Gesund
Wir werden 8 gesunde, normalgewichtige Personen (BMI 20-25 kg/m2, Alter 50+ Jahre) als gesunde Kontrollgruppe einbeziehen, die zweimal nach Einnahme einer flüssigen Testmahlzeit untersucht werden, um die Unterschiede in der Fettverteilung der Mahlzeit zu bestimmen zwischen insulinsensitiven und insulinresistenten Personen und zur Bestimmung der intraindividuellen Variation in der Nahrungsfettverteilung.
Darüber hinaus werden die zusätzlichen PET-Scans, die bei gesunden Personen durchgeführt werden, zur genauen Quantifizierung der Strahlenbelastung mit der PET-Methode (Dosimetrie) und zur Validierung der PET-Methode verwendet.
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Dynamischer Ganzkörper-PET-Scan.
Mischmahlzeitstest mit Zugabe von 70 mbq 18f-fha
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Nahrungsfettaufnahme im Herzgewebe zwischen CTR und LAC nach einer flüssigen Testmahlzeit
Zeitfenster: 5-6 Stunden
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Die Forscher werden einen dynamischen Ganzkörper-PET-Scan verwenden, um das Einfangen und die Verteilung von Nahrungsfettsäuren durch Messung des verfügbaren 18F-FTHA-Tracers im Blut in Verbindung mit der Messung der Radioaktivität in verschiedenen Organen zu bestimmen. Die Forscher werden auch den standardisierten 18F-FTHA-Aufnahmewert (SUV) verwenden, um das Einfangen und die Verteilung von Nahrungsfettsäuren zu bewerten, um unsere Ergebnisse mit früheren Studien unter Verwendung der 18F-FTHA-Methode vergleichen zu können. |
5-6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Nahrungsfettaufnahme in Skelettmuskel, Leber, Unterhautfett, Herz und viszeralem Fett
Zeitfenster: 7 Stunden
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Wir werden einen dynamischen Ganzkörper-PET-Scan verwenden, um das Einfangen und die Verteilung von Nahrungsfettsäuren zu bestimmen, indem wir den verfügbaren 18F-FTHA-Tracer im Blut messen und gleichzeitig die Radioaktivität in verschiedenen Organen messen. Wir werden auch den standardisierten 18F-FTHA-Aufnahmewert (SUV) verwenden, um die Aufnahme und Verteilung von Fettsäuren in der Nahrung zu bewerten, um unsere Ergebnisse mit früheren Studien unter Verwendung der 18F-FTHA-Methode vergleichen zu können. |
7 Stunden
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Unterschied in der Absorptionsrate und Verteilung freier Fettsäuren.
Zeitfenster: 7 Stunden
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Wir werden an den beiden Versuchstagen Blutproben aus arterialisiertem Blut aus einem peripheren Venenkatheter entnehmen und die Konzentration freier Fettsäuren messen.
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7 Stunden
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Unterschied im subjektiven Appetitempfinden
Zeitfenster: 7 Stunden
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Das subjektive Appetitempfinden wird anhand der Appetitfragebögen quantifiziert, die aus einer visuellen Analogskala bestehen.
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7 Stunden
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Unterschied in der ventrikulären Entleerungsrate
Zeitfenster: 7 Stunden
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Wir werden den Paracetamol-Test verwenden, um die ventrikuläre Entleerungsrate zu bewerten.
Die Teilnehmer trinken 1500 mg Paracetamol zusammen mit der gemischten Mahlzeit. Anschließend werden Blutproben entnommen und die Konzentration von Paracetamol während des Versuchstages gemessen und zwischen den beiden Versuchstagen verglichen.
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7 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esben Søndergaard, Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAMETA-PET
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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