Intravaskulární litotrypse pro akutní podexpanzi stentu u kalcifikovaných koronárních lézí

Kritéria zahrnutí:

• Kritéria pro zahrnutí radiografie

  1. angiografie identifikovala těžce kalcifikovanou lézi s akutní podexpanzí stentu, tj. reziduální stenózou >20 % po stentování a 16atm dilataci s postdilatačním balónkem;
  2. stenóza cílové léze musí být ≥70 % nebo ≥50 % s jasnými známkami ischemie myokardu (vizuální hodnocení);
  3. průměr cévy cílové léze je mezi 2,75 mm a 4,0 mm, délka cílové léze musí být ≤ 30 mm (vizuální hodnocení);

Obecná kritéria pro zařazení

1. subjekty ve věku mezi ≥18 a ≤80 let;
2. pacienti se symptomy nebo známkami ischemie myokardu;
3. subjekty jsou ochotny účastnit se studie, podepsat informovaný souhlas a přijmout klinické a angiografické sledování po PCI.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení z rentgenového vyšetření

  1. léze ve stentu;
  2. Pro levou hlavní nemoc a bifurkační lézi (průměr větvené cévy musí být ≥ 2,5 mm);
  3. Cílové léze byly celkové okluzivní léze (akutní nebo chronické), dlouhé léze (>30 mm), referenční průměr cév léze >4,0 mm a angiomatózní dilatace léze;

Obecná kritéria pro zařazení

1. Pacienti se závažným městnavým srdečním selháním (závažné srdeční selhání úrovně IV NYHA) nebo závažným onemocněním srdečních chlopní; nebo ejekční frakce levé komory menší než 35 %;
2. Pacienti s mrtvicí, peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením během posledních 6 měsíců; nebo pacientů se sklonem ke krvácení nebo poruchami koagulace;
3. Pacienti se závažným jaterním selháním (ALT a AST jsou vyšší než 3násobek horní hranice normální hodnoty), které vyšetřovatelé nepovažují za použitelné pro angiografii;
4. Pacienti se závažným selháním ledvin (eGFR < 30 ml/min) nebo s takovou anamnézou, nedodržením podmínek angiografie;
5. Subjekty s intolerancí nebo alergií na heparin, kontrastní látku, Biolimus, polyethylenoxid a kyselinu polymléčnou - polymer kyseliny glykolové;
6. Pacienti, kteří plánují přijmout selektivní operaci do 1 roku;
7. Pacienti, kteří se účastní klinického hodnocení jiného léku nebo zařízení, aniž by dosáhli časového limitu primárního koncového bodu;
8. Subjekty, které jsou považovány za neaplikovatelné pro zařazení zkoušejícími z jiných důvodů.