Intravaskulær litotripsi for akut stent-underekspansion i forkalkede koronare læsioner

Inklusionskriterier:

• Radiografi inklusionskriterier

  1. angiografien identificerede en alvorligt forkalket læsion med akut stent-underekspansion, dvs. reststenose >20% efter stenting og 16-atm dilatation med en post-dilatationsballon;
  2. mållæsionsstenose skal være ≥70 % eller ≥50 % med klare tegn på myokardieiskæmi (visuel vurdering);
  3. mållæsionens kardiameter er mellem 2,75 mm og 4,0 mm, mållæsionens længde skal være ≤30 mm (visuel vurdering);

Generelle inklusionskriterier

1. forsøgspersoner i alderen mellem ≥18 og ≤80 år;
2. patienter med symptomer eller tegn på myokardieiskæmi;
3. forsøgspersoner er villige til at deltage i undersøgelsen, underskrive informeret samtykkeformular og acceptere klinisk og angiografisk opfølgning efter PCI.

Ekskluderingskriterier:

• Udelukkelseskriterier for radiografi

  1. in-stent læsioner;
  2. For venstre hovedsygdom og bifurkationslæsion (diameteren af ​​grenkar skal være ≥ 2,5 mm);
  3. Mållæsioner var totale okklusive læsioner (akutte eller kroniske), lange læsioner (>30 mm), læsionskarreferencediametre >4,0 mm og angiomatøs dilatation af læsion;

Generelle inklusionskriterier

1. Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA niveau IV alvorlig hjertesvigt) eller alvorlig hjerteklapsygdom; eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 35 %;
2. Patienter med slagtilfælde, mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder; eller patienter med blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser;
3. Patienter med alvorlig leversvigt (ALAT og AST er større end 3 gange den øvre grænse for normal værdi), som af investigatorer vurderes at være ikke anvendelige til angiografi;
4. Patienter med alvorlig nyresvigt (eGFR<30ml/minut) eller en sådan sygehistorie, manglende overholdelse af angiografitilstande;
5. Personer, der er intolerante eller allergiske over for heparin, kontrastmiddel, Biolimus, polyethylenoxid og polymælkesyre - glykolsyrepolymer;
6. Patienter, der planlægger at acceptere selektiv operation inden for 1 år;
7. Patienter, der deltager i det kliniske forsøg med andet lægemiddel eller udstyr uden at nå tidsgrænsen for det primære endepunkt;
8. Forsøgspersoner, der anses for ikke at være relevante, skal tilmeldes af efterforskere af andre årsager.