Litotrissia intravascolare per la sottoespansione acuta dello stent nelle lesioni coronariche calcificate

Criteri di inclusione:

• Criteri di inclusione della radiografia

  1. l’angiografia identificava una lesione gravemente calcificata con sottoespansione acuta dello stent, ovvero stenosi residua >20% dopo stent e dilatazione a 16 atm con palloncino post-dilatazione;
  2. la stenosi della lesione target deve essere ≥70% o ≥50% con chiara evidenza di ischemia miocardica (valutazione visiva);
  3. il diametro del vaso della lesione target è compreso tra 2,75 mm e 4,0 mm, la lunghezza della lesione target deve essere ≤ 30 mm (valutazione visiva);

Criteri generali di inclusione

1. soggetti di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni;
2. pazienti con sintomi o evidenza di ischemia miocardica;
3. i soggetti sono disposti a partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato e accettare il follow-up clinico e angiografico dopo PCI.

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione radiografica

  1. lesioni nello stent;
  2. Per la malattia del tronco comune sinistro e la lesione della biforcazione (il diametro del vaso ramificato deve essere ≥ 2,5 mm);
  3. Le lesioni target erano lesioni occlusive totali (acute o croniche), lesioni lunghe (>30 mm), diametri di riferimento dei vasi della lesione >4,0 mm e dilatazione angiomatosa della lesione;

Criteri generali di inclusione

1. Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia (insufficienza cardiaca grave di livello IV NYHA) o grave malattia valvolare cardiaca; o frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%;
2. Pazienti con ictus, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi; o pazienti con tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione;
3. Pazienti con grave insufficienza epatica (ALT e AST sono maggiori di 3 volte il limite superiore del valore normale), che sono giudicati non applicabili all'angiografia dagli sperimentatori;
4. Pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/minuto) o con anamnesi medica simile, mancato rispetto delle condizioni angiografiche;
5. Soggetti intolleranti o allergici all'eparina, al mezzo di contrasto, al Biolimus, al polietilene ossido e all'acido polilattico - polimero dell'acido glicolico;
6. Pazienti che progettano di accettare l'operazione selettiva tra 1 anno;
7. Pazienti che partecipano alla sperimentazione clinica di altri farmaci o dispositivi senza raggiungere il limite temporale dell'endpoint primario;
8. Soggetti considerati non idonei all'arruolamento da parte dei ricercatori per altri motivi.