Intravaskuläre Lithotripsie bei akuter Stentunterexpansion bei verkalkten Koronarläsionen

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien für die Radiographie

  1. Die Angiographie ergab eine stark verkalkte Läsion mit akuter Unterexpansion des Stents, d. h. Reststenose > 20 % nach Stentimplantation und 16-atm-Dilatation mit einem Postdilatationsballon;
  2. Die Stenose der Zielläsion muss ≥ 70 % oder ≥ 50 % betragen und eindeutige Hinweise auf eine Myokardischämie aufweisen (visuelle Beurteilung);
  3. Der Gefäßdurchmesser der Zielläsion liegt zwischen 2,75 mm und 4,0 mm, die Länge der Zielläsion muss ≤ 30 mm betragen (visuelle Beurteilung);

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Probanden im Alter zwischen ≥18 und ≤80 Jahren;
2. Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer Myokardischämie;
3. Die Probanden sind bereit, an der Studie teilzunehmen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und klinische und angiographische Nachuntersuchungen nach der PCI zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien für die Radiographie

  1. In-Stent-Läsionen;
  2. Für die linke Haupterkrankung und Bifurkationsläsion (der Durchmesser des Zweiggefäßes muss ≥ 2,5 mm sein);
  3. Zielläsionen waren vollständig okklusive Läsionen (akut oder chronisch), lange Läsionen (>30 mm), Läsionsgefäß-Referenzdurchmesser >4,0 mm und angiomatöse Dilatation der Läsion;

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (schwere Herzinsuffizienz der NYHA-Stufe IV) oder schwerer Herzklappenerkrankung; oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 35 %;
2. Patienten mit Schlaganfall, Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutung innerhalb der letzten 6 Monate; oder Patienten mit Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen;
3. Patienten mit schwerem Leberversagen (ALT und AST sind größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts), die von den Forschern als für die Angiographie nicht geeignet eingestuft werden;
4. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/Minute) oder einer solchen Krankengeschichte, Nichteinhaltung der Angiographiebedingungen;
5. Personen mit einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Heparin, Kontrastmittel, Biolimus, Polyethylenoxid und Polymilchsäure – Glykolsäurepolymer;
6. Patienten, die eine selektive Operation innerhalb eines Jahres planen;
7. Patienten, die an der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels oder Geräts teilnehmen, ohne das Zeitlimit des primären Endpunkts zu erreichen;
8. Probanden, die aus anderen Gründen als nicht geeignet erachtet werden, von den Ermittlern eingeschrieben zu werden.