Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování produkce mateřského mléka pro předčasně narozené (PUMMPP)

15. července 2026 aktualizováno: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Zvýšení produkce mateřského mléka pro předčasně narozené (PUMMPP)

Cílem této klinické studie je zjistit, jaký vliv má frekvence odsávání prsu na dodávku/objem mateřského mléka u matek předčasně narozených dětí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Jaký vliv má frekvence odsávání na dodávku mateřského mléka.

Vědci budou porovnávat přísun mateřského mléka matek, které odsávají každé 2 hodiny, s přísunem těch, které odsávají každé 3 hodiny, aby zjistili, zda existuje rozdíl v množství mateřského mléka, které produkují.

Účastníkům bude přiděleno, aby odsávaly každé 2 hodiny nebo každé 3 hodiny a zaznamenávaly, kolik mililitrů mateřského mléka denně vyprodukují během prvních 28 dnů života jejich dítěte.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Vrozené děti <32 týdnů těhotenství
  • Narozené děti převezené do našeho zařízení <48 hodin života
  • Kojenci < 1500 gramů při narození
  • Děti, jejichž rodiče/zákonní zástupci poskytli zákonný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s porodními osobami, které jsou vážně/kriticky nemocné
  • Osoby narozené kojencům mladším 18 let
  • Kojenci s nevyléčitelným onemocněním nebo rozhodnutí odepřít nebo omezit podporu
  • kojenci s velkými vrozenými anomáliemi, chromozomálními poruchami nebo vrozenými infekcemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čerpání každé 2 hodiny
Matkám pacientů v této skupině bude přiděleno odsávání/odsávání mateřského mléka každé 2 hodiny.
Behaviorální: Čerpání každé 2 hodiny
Zásah bude čerpání každé 2 hodiny.
Ostatní jména:
  • odsávání prsu každé 2 hodiny
Aktivní komparátor: Čerpání každé 3 hodiny
Matkám pacientů v této skupině bude přiděleno odsávání/odsávání mateřského mléka každé 3 hodiny.
Behaviorální: odsávání prsu každé 3 hodiny
Zásah bude čerpání každé 3 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem odsátého mateřského mléka
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů života
Primárním měřítkem výsledku bude objem odsátého mateřského mléka získaný v ml za den ve skupině odsávající každé 2 hodiny ve srovnání se skupinou odsávající každé 3 hodiny
Od zápisu do 28 dnů života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento krmení dárkyně mateřským mlékem
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů života
Tento výsledek posoudí procento jakékoli enterální výživy, která pochází z mateřského mléka dárkyně.
Od zápisu do 28 dnů života
Počet dní života při plném krmení
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů života
Celkový počet dní, kdy dítě dostávalo plnou enterální výživu (≥120 mililitrů (ml)/kilogram(kg)/den).
Od zápisu do 28 dnů života
Čas plného krmení
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů života
Počet dní, za které se zpočátku dosáhne plné enterální výživy (≥120 ml/kg/den)
Od zápisu do 28 dnů života
Počet kojenců s klinickými známkami intolerance krmení
Časové okno: Od zápisu do prvních 28 dnů po narození
Kojenci, kterým byla odepřena enterální výživa, nebo jinými slovy „nedělali nic ústy“ (NPO) > 24 hodin kvůli krmení nebo problémům s břichem
Od zápisu do prvních 28 dnů po narození
Počet dní centrální linky
Časové okno: V prvních 28 dnech života
Celkový počet dní, po které dítě udržovalo jakýkoli typ centrálního přístupu.
V prvních 28 dnech života
Počet kojenců přijímajících jakýkoli objem mateřského mléka v době propuštění
Časové okno: Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice
Kojenci, kteří při propuštění stále dostávají jakýkoli objem odsátého mateřského mléka, budou identifikováni a zaznamenáni.
Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice
Počet kojenců, kteří se při propuštění živí výhradně mateřským mlékem
Časové okno: Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice
Bude zaznamenáno, zda zapsaná kojenci dostávají veškerou výživu z mateřského mléka vlastní matky při propuštění.
Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice
Průměrná změna hmotnosti
Časové okno: od narození do 36 týdnů korigovaného gestačního věku
Změny hmotnosti měřené v gramech (g) od narození do 36. týdne korigovaly gestační věk
od narození do 36 týdnů korigovaného gestačního věku
Průměrná změna délky
Časové okno: od narození do 36. týdne korigovaného gestačního věku
Změny délky měřené v centimetrech (cm)
od narození do 36. týdne korigovaného gestačního věku
Průměrná změna obvodu hlavy
Časové okno: od narození do 36 týdnů korigovaného gestačního věku
Změna obvodu hlavy měřená v centimetrech (cm)
od narození do 36 týdnů korigovaného gestačního věku
Bayleyovy škály rozvoje kojenců a batolat (BSID)
Časové okno: od 18-26 měsíců věku

Bude posouzeno a zaznamenáno složené skóre Bayleyho kognitivní složky.

Složené kognitivní skóre se stanoví porovnáním výkonu dítěte s normativním věkově odpovídajícím vzorkem definovaným hodnocením. Jsou interpretovány takto:

Průměrné skóre 100 (standardní odchylka=15) na 50. percentilu znamená střední průměr fungování.

Skóre pod 85 (1 směrodatná odchylka pod průměrem), na 16. percentilu, značí mírné zhoršení „rizika“ opoždění vývoje. Doporučuje se monitorování spolu s radami rodičům ohledně technik na podporu rozvoje nebo doporučení terapeutovi na základě úrovně postižení.

Skóre pod 70 (2 směrodatná odchylka pod průměrem), na druhém percentilu, ukazuje na středně těžké až těžké poškození.

Obecně platí, že skóre spadající do nejnižšího 10. percentilu značí opoždění vývoje.
od 18-26 měsíců věku
Bayleyovy škály rozvoje kojenců a batolat (BSID)
Časové okno: Od 18-26 měsíců věku

Bude posouzeno a zaznamenáno složené skóre Bayleyho motorické složky.

Složené motorické skóre se stanoví porovnáním výkonu dítěte s normativním věkově odpovídajícím vzorkem definovaným hodnocením. Jsou interpretovány takto:

Průměrné skóre 100 (standardní odchylka=15) na 50. percentilu znamená střední průměr fungování.

Skóre pod 85 (1 směrodatná odchylka pod průměrem), na 16. percentilu, značí mírné zhoršení „rizika“ opoždění vývoje. Doporučuje se monitorování spolu s radami rodičům ohledně technik na podporu rozvoje nebo doporučení terapeutovi na základě úrovně postižení.

Skóre pod 70 (2 směrodatná odchylka pod průměrem), na druhém percentilu, ukazuje na středně těžké až těžké poškození.

Obecně platí, že skóre spadající do nejnižšího 10. percentilu značí opoždění vývoje.
Od 18-26 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300013718
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit