Oppumpning af modermælk til for tidligt fødte (PUMMPP)
Oppumpning af modermælk til for tidligt fødte børn (PUMMPP)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effekten af brystpumpefrekvens på modermælksforsyning/volumen hos mødre til for tidligt fødte børn. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvilken effekt har pumpefrekvensen på modermælksforsyningen.
Forskere vil sammenligne udbuddet af modermælk fra mødre, der pumper hver 2. time, med udbuddet af dem, der pumper hver 3. time for at se, om der er forskel på mængden af modermælk, de producerer.
Deltagerne vil blive tildelt enten at pumpe hver 2. time eller hver 3. time og registrere, hvor mange milliliter modermælk de producerer dagligt i de første 28 dage af deres babys liv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Folasade Aderibigbe, MD
- Telefonnummer: 205-934-8793
- E-mail: Sade.Aderibigbe72@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Colm Travers, MD
- Telefonnummer: 205-934-8793
- E-mail: cptravers@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- Rekruttering
- University of Alabama Birmingham
-
Kontakt:
- Colm Travers, MD
- Telefonnummer: 205-934-4680
- E-mail: cptravers@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Folasade Aderibigbe, MD
- Telefonnummer: 205-934-4680
- E-mail: fmaderibigbe@uabmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medfødte spædbørn <32 ugers graviditet
- Udfødte spædbørn overført til vores facilitet <48 timers levetid
- Spædbørn <1500 gram ved fødslen
- Spædbørn, hvis forældre/værger har givet lovligt samtykke til at deltage i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med fødende personer, der er alvorlige/kritisk syge
- Fødende personer af spædbørn under 18 år
- Spædbørn med terminal sygdom eller beslutning om at tilbageholde eller begrænse støtte
- spædbørn med store medfødte anomalier, kromosomforstyrrelser eller medfødte infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pumpning hver 2. time
Mødre til patienter i denne gruppe vil blive tildelt til at pumpe/udpumpe modermælk hver 2. time.
|
Indgrebet vil blive pumpet hver 2. time.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pumpning hver 3. time
Mødre til patienter i denne gruppe vil blive tildelt til at pumpe/udpumpe modermælk hver 3. time.
|
Indgrebet vil blive pumpet hver 3. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af udmalet modermælk
Tidsramme: Fra indskrivning til 28 dages levetid
|
Det primære resultatmål vil være mængden af udmalet modermælk opnået i ml pr. dag i gruppen, der pumper hver 2. time sammenlignet med gruppen, der pumper hver 3. time
|
Fra indskrivning til 28 dages levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af donormodermælksfodring
Tidsramme: Fra indskrivning til 28 dages levetid
|
Dette resultat vil vurdere procentdelen af eventuel enteral ernæring, der stammer fra donormodermælk.
|
Fra indskrivning til 28 dages levetid
|
|
Antallet af dage i live på fuldfodring
Tidsramme: Fra indskrivning til 28 dages levetid
|
Det samlede antal dage, spædbarnet modtog fuld enteral fodring (≥120 milliliter(ml)/kilogram(kg)/dag).
|
Fra indskrivning til 28 dages levetid
|
|
Tiden til fuldfodring
Tidsramme: Fra indskrivning til 28 dages levetid
|
Antallet af dage, det tager at begynde at nå fuld enteral fodring (≥120mL/kg/dag)
|
Fra indskrivning til 28 dages levetid
|
|
Antallet af spædbørn med klinisk tegn på spiseintolerance
Tidsramme: Fra indskrivning til de første 28 dage efter fødslen
|
Spædbørn, der har tilbageholdt enteral fodring, eller med andre ord lavet "intet gennem munden" (NPO) > 24 timer for fodring eller maveproblemer
|
Fra indskrivning til de første 28 dage efter fødslen
|
|
Antal centrallinjedage
Tidsramme: I de første 28 dage af livet
|
Det samlede antal dage, spædbarnet opretholdt enhver form for centrallinjeadgang.
|
I de første 28 dage af livet
|
|
Antallet af spædbørn, der får en hvilken som helst mængde modermælk på tidspunktet for udskrivelsen
Tidsramme: Fra indskrivning til sygehusudskrivning
|
Spædbørn, som stadig får en hvilken som helst mængde udmalet modermælk ved udskrivelse, vil blive identificeret og noteret.
|
Fra indskrivning til sygehusudskrivning
|
|
Antallet af spædbørn, der udelukkende fodrer modermælk ved udskrivelsen
Tidsramme: Fra indskrivning til sygehusudskrivning
|
Hvorvidt indskrevne spædbørn får al deres ernæring fra deres mors egen udpumpede modermælk ved udskrivelse, vil blive noteret
|
Fra indskrivning til sygehusudskrivning
|
|
Gennemsnitlig ændring i vægt
Tidsramme: fra fødslen til 36 ugers korrigeret svangerskabsalder
|
Ændringer i vægt målt i gram (g) fra fødslen til 36 uger korrigerede svangerskabsalderen
|
fra fødslen til 36 ugers korrigeret svangerskabsalder
|
|
Gennemsnitlig ændring i længde
Tidsramme: fra fødslen til 36 uger korrigeret svangerskabsalder
|
Ændringer i længden målt i centimeter (cm)
|
fra fødslen til 36 uger korrigeret svangerskabsalder
|
|
Gennemsnitlig ændring i hovedomkreds
Tidsramme: fra fødslen til 36 ugers korrigeret svangerskabsalder
|
Ændring i hovedomkreds målt i centimeter (cm)
|
fra fødslen til 36 ugers korrigeret svangerskabsalder
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID)
Tidsramme: fra 18-26 måneders alderen
|
Bayleys kognitive komponent sammensatte score vil blive vurderet og noteret. Den kognitive sammensatte score bestemmes ved at sammenligne barnets præstation med en normativ aldersmatchet prøve defineret af vurderingen. De tolkes som følger: Gennemsnitlig score på 100 (Standardafvigelse=15) ved 50. percentilen betyder funktion i middelgennemsnit. Scorer under 85 (1 standardafvigelse under gennemsnittet), ved 16. percentil, indikerer mild svækkelse af at være 'i risiko' for udviklingsforsinkelse. Overvågning anbefales sammen med råd til forældre om teknikker til at forbedre udviklingen eller henvisning til en terapeut baseret på niveauet af svækkelse. Score under 70 (2 standardafvigelse under gennemsnittet), ved den anden percentil, indikerer moderat til svær svækkelse. Generelt indikerer scorer, der falder i den laveste 10. percentil, udviklingsforsinkelse. |
fra 18-26 måneders alderen
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID)
Tidsramme: Fra 18-26 måneders alderen
|
Bayleys sammensatte score for motorkomponenter vil blive vurderet og noteret. Den motoriske sammensatte score bestemmes ved at sammenligne barnets præstation med en normativ aldersmatchet prøve defineret af vurderingen. De tolkes som følger: Gennemsnitlig score på 100 (Standardafvigelse=15) ved 50. percentilen betyder funktion i middelgennemsnit. Scorer under 85 (1 standardafvigelse under gennemsnittet), ved 16. percentil, indikerer mild svækkelse af at være 'i risiko' for udviklingsforsinkelse. Overvågning anbefales sammen med råd til forældre om teknikker til at forbedre udviklingen eller henvisning til en terapeut baseret på niveauet af svækkelse. Score under 70 (2 standardafvigelse under gennemsnittet), ved den anden percentil, indikerer moderat til svær svækkelse. Generelt indikerer scorer, der falder i den laveste 10. percentil, udviklingsforsinkelse. |
Fra 18-26 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Travers CP, Carlo WA, McDonald SA, Das A, Ambalavanan N, Bell EF, Sanchez PJ, Stoll BJ, Wyckoff MH, Laptook AR, Van Meurs KP, Goldberg RN, D'Angio CT, Shankaran S, DeMauro SB, Walsh MC, Peralta-Carcelen M, Collins MV, Ball MB, Hale EC, Newman NS, Profit J, Gould JB, Lorch SA, Bann CM, Bidegain M, Higgins RD; Generic Database and Follow-up Subcommittees of the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Racial/Ethnic Disparities Among Extremely Preterm Infants in the United States From 2002 to 2016. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e206757. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.6757.
- Santoli CMA, Taylor-Cho IA, Darling AJ, Montoya MN, Gilner JB, Wheeler SM, Dotters-Katz SK. Predictors of Breastfeeding among Patients Admitted with Preterm Prelabor Rupture of Membranes. Am J Perinatol. 2024 May;41(S 01):e3196-e3201. doi: 10.1055/a-2211-1787. Epub 2023 Nov 15.
- Quintero SM, Strassle PD, Londono Tobon A, Ponce S, Alhomsi A, Maldonado AI, Ko JS, Wilkerson MJ, Napoles AM. Race/ethnicity-specific associations between breastfeeding information source and breastfeeding rates among U.S. women. BMC Public Health. 2023 Mar 17;23(1):520. doi: 10.1186/s12889-023-15447-8.
- Huang Y, Liu Y, Yu XY, Zeng TY. The rates and factors of perceived insufficient milk supply: A systematic review. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13255. doi: 10.1111/mcn.13255. Epub 2021 Aug 12.
- Meek JY, Tippins S, American Academy of Pediatrics. American Academy of Pediatrics new mother's guide to breastfeeding. New York: Bantam Books; 2002. xiv, 258 p. p.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300013718
- UAB (Anden identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .