Pumpen zur Steigerung der mütterlichen Milchproduktion bei Frühgeborenen (PUMMPP)
Pumpen zur Steigerung der mütterlichen Milchproduktion bei Frühgeborenen (PUMMPP)
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, welche Auswirkungen die Häufigkeit des Abpumpens auf die Muttermilchversorgung/-menge bei Müttern von Frühgeborenen hat. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Welchen Einfluss hat die Pumphäufigkeit auf die Muttermilchversorgung?
Die Forscher vergleichen den Muttermilchvorrat von Müttern, die alle 2 Stunden abpumpen, mit dem Vorrat von Müttern, die alle 3 Stunden abpumpen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Menge an Muttermilch gibt, die sie produzieren.
Den Teilnehmern wird zugewiesen, entweder alle 2 Stunden oder alle 3 Stunden abzupumpen und aufzuzeichnen, wie viele Milliliter Muttermilch sie in den ersten 28 Lebenstagen ihres Babys täglich produzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Folasade Aderibigbe, MD
- Telefonnummer: 205-934-8793
- E-Mail: Sade.Aderibigbe72@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Colm Travers, MD
- Telefonnummer: 205-934-8793
- E-Mail: cptravers@uabmc.edu
Studienorte
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- Rekrutierung
- University of Alabama Birmingham
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Kontakt:
- Colm Travers, MD
- Telefonnummer: 205-934-4680
- E-Mail: cptravers@uabmc.edu
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Kontakt:
- Folasade Aderibigbe, MD
- Telefonnummer: 205-934-4680
- E-Mail: fmaderibigbe@uabmc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeborene Säuglinge <32 Schwangerschaftswochen
- Ungeborene Säuglinge, die <48 Lebensstunden alt sind, wurden in unsere Einrichtung verlegt
- Säuglinge, die bei der Geburt weniger als 1.500 Gramm wiegen
- Kleinkinder, deren Eltern/Erziehungsberechtigte eine rechtliche Einwilligung zur Studienteilnahme erteilt haben
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit gebärenden Personen, die schwer/kritisch krank sind
- Gebärende Personen von Säuglingen unter 18 Jahren
- Kleinkinder mit unheilbarer Krankheit oder der Entscheidung, die Unterstützung zu verweigern oder einzuschränken
- Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien, Chromosomenstörungen oder angeborenen Infektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Abpumpen alle 2 Stunden
Mütter von Patienten in dieser Gruppe werden angewiesen, alle 2 Stunden Muttermilch abzupumpen/abzupumpen.
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Der Eingriff erfolgt alle 2 Stunden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Abpumpen alle 3 Stunden
Mütter von Patienten in dieser Gruppe werden angewiesen, alle 3 Stunden Muttermilch abzupumpen/abzupumpen.
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Der Eingriff erfolgt alle 3 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen der abgepumpten Muttermilch
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 28. Lebenstag
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Das primäre Ergebnismaß wird das Volumen der abgepumpten Muttermilch in ml pro Tag sein, das in der Gruppe, die alle 2 Stunden abpumpt, im Vergleich zur Gruppe, die alle 3 Stunden abpumpt, erhalten wird
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Von der Einschulung bis zum 28. Lebenstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der gespendeten Muttermilchfütterungen
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 28. Lebenstag
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Anhand dieses Ergebnisses wird der Prozentsatz der enteralen Ernährung ermittelt, die aus der Muttermilch der Spenderin stammt.
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Von der Einschulung bis zum 28. Lebenstag
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Die Anzahl der Lebenstage bei Vollfütterung
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 28. Lebenstag
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Die Gesamtzahl der Tage, an denen der Säugling vollständige enterale Nahrung erhielt (≥ 120 Milliliter (ml)/Kilogramm (kg)/Tag).
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Von der Einschulung bis zum 28. Lebenstag
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Die Zeit bis zur Vollfütterung
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 28. Lebenstag
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Die Anzahl der Tage, die benötigt werden, um anfänglich die volle enterale Nahrungsaufnahme zu erreichen (≥120 ml/kg/Tag)
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Von der Einschulung bis zum 28. Lebenstag
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Die Anzahl der Säuglinge mit klinischen Anzeichen einer Futtermittelunverträglichkeit
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zu den ersten 28 Tagen nach der Geburt
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Säuglinge, denen die enterale Nahrungsaufnahme vorenthalten wurde, oder mit anderen Worten, die „nichts durch den Mund“ (NPO) mehr als 24 Stunden lang wegen Nahrungsaufnahme oder Bauchproblemen zu sich genommen haben
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Von der Einschulung bis zu den ersten 28 Tagen nach der Geburt
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Anzahl der Tage der Mittellinie
Zeitfenster: In den ersten 28 Lebenstagen
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Die Gesamtzahl der Tage, an denen das Kind irgendeine Art von zentralem Leitungszugang aufrechterhielt.
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In den ersten 28 Lebenstagen
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Die Anzahl der Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Entlassung eine beliebige Menge Muttermilch erhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Säuglinge, die bei der Entlassung noch abgepumpte Muttermilch erhalten, werden identifiziert und notiert.
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Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Anzahl der Säuglinge, die bei der Entlassung ausschließlich Muttermilch ernähren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ob eingeschriebene Säuglinge bei der Entlassung ihre gesamte Ernährung aus der abgepumpten Muttermilch ihrer Mutter erhalten, wird notiert
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Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Durchschnittliche Gewichtsveränderung
Zeitfenster: von der Geburt bis zum korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen
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Gewichtsveränderungen, gemessen in Gramm (g), von der Geburt bis zur 36. Woche, korrigierten das Gestationsalter
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von der Geburt bis zum korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen
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Durchschnittliche Längenänderung
Zeitfenster: von der Geburt bis zur 36. Woche des korrigierten Gestationsalters
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Längenänderungen gemessen in Zentimetern (cm)
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von der Geburt bis zur 36. Woche des korrigierten Gestationsalters
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Durchschnittliche Veränderung des Kopfumfangs
Zeitfenster: von der Geburt bis zum korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen
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Veränderung des Kopfumfangs gemessen in Zentimetern (cm)
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von der Geburt bis zum korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen
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Die Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (BSID)
Zeitfenster: im Alter von 18-26 Monaten
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Der zusammengesetzte Score der kognitiven Komponente von Bayley wird bewertet und notiert. Der kognitive Gesamtscore wird durch den Vergleich der Leistung des Kindes mit einer normativen altersangepassten Stichprobe ermittelt, die durch die Beurteilung definiert wird. Sie werden wie folgt interpretiert: Ein mittlerer Wert von 100 (Standardabweichung = 15) beim 50. Perzentil bedeutet eine mitteldurchschnittliche Funktionsfähigkeit. Werte unter 85 (1 Standardabweichung unter dem Mittelwert) im 16. Perzentil deuten auf eine leichte Beeinträchtigung oder ein „Risiko“ einer Entwicklungsverzögerung hin. Es wird eine Überwachung sowie Beratung der Eltern zu Techniken zur Förderung der Entwicklung oder die Überweisung an einen Therapeuten je nach Grad der Beeinträchtigung empfohlen. Ein Wert unter 70 (2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert) im zweiten Perzentil weist auf eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung hin. Im Allgemeinen weisen Werte, die in das unterste 10. Perzentil fallen, auf eine Entwicklungsverzögerung hin. |
im Alter von 18-26 Monaten
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Die Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (BSID)
Zeitfenster: Im Alter von 18–26 Monaten
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Der zusammengesetzte Score der Bayley-Motorkomponente wird bewertet und notiert. Der motorische Gesamtscore wird ermittelt, indem die Leistung des Kindes mit einer normativen altersentsprechenden Stichprobe verglichen wird, die durch die Beurteilung definiert wird. Sie werden wie folgt interpretiert: Ein mittlerer Wert von 100 (Standardabweichung = 15) beim 50. Perzentil bedeutet eine mitteldurchschnittliche Funktionsfähigkeit. Werte unter 85 (1 Standardabweichung unter dem Mittelwert) im 16. Perzentil deuten auf eine leichte Beeinträchtigung oder ein „Risiko“ einer Entwicklungsverzögerung hin. Es wird eine Überwachung sowie Beratung der Eltern zu Techniken zur Förderung der Entwicklung oder die Überweisung an einen Therapeuten je nach Grad der Beeinträchtigung empfohlen. Ein Wert unter 70 (2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert) im zweiten Perzentil weist auf eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung hin. Im Allgemeinen weisen Werte, die in das unterste 10. Perzentil fallen, auf eine Entwicklungsverzögerung hin. |
Im Alter von 18–26 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Travers CP, Carlo WA, McDonald SA, Das A, Ambalavanan N, Bell EF, Sanchez PJ, Stoll BJ, Wyckoff MH, Laptook AR, Van Meurs KP, Goldberg RN, D'Angio CT, Shankaran S, DeMauro SB, Walsh MC, Peralta-Carcelen M, Collins MV, Ball MB, Hale EC, Newman NS, Profit J, Gould JB, Lorch SA, Bann CM, Bidegain M, Higgins RD; Generic Database and Follow-up Subcommittees of the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Racial/Ethnic Disparities Among Extremely Preterm Infants in the United States From 2002 to 2016. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e206757. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.6757.
- Santoli CMA, Taylor-Cho IA, Darling AJ, Montoya MN, Gilner JB, Wheeler SM, Dotters-Katz SK. Predictors of Breastfeeding among Patients Admitted with Preterm Prelabor Rupture of Membranes. Am J Perinatol. 2024 May;41(S 01):e3196-e3201. doi: 10.1055/a-2211-1787. Epub 2023 Nov 15.
- Quintero SM, Strassle PD, Londono Tobon A, Ponce S, Alhomsi A, Maldonado AI, Ko JS, Wilkerson MJ, Napoles AM. Race/ethnicity-specific associations between breastfeeding information source and breastfeeding rates among U.S. women. BMC Public Health. 2023 Mar 17;23(1):520. doi: 10.1186/s12889-023-15447-8.
- Huang Y, Liu Y, Yu XY, Zeng TY. The rates and factors of perceived insufficient milk supply: A systematic review. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13255. doi: 10.1111/mcn.13255. Epub 2021 Aug 12.
- Meek JY, Tippins S, American Academy of Pediatrics. American Academy of Pediatrics new mother's guide to breastfeeding. New York: Bantam Books; 2002. xiv, 258 p. p.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300013718
- UAB (Andere Kennung: UAB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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