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Pompaggio per aumentare la produzione di latte materno per i prematuri (PUMMPP)

15 luglio 2026 aggiornato da: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Pompaggio per aumentare la produzione di latte materno per i prematuri (PUMMPP)

L’obiettivo di questo studio clinico è conoscere l’effetto della frequenza di estrazione del seno sulla fornitura/volume di latte materno nelle madri di neonati prematuri. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- Che effetto ha la frequenza di estrazione sulla produzione di latte materno.

I ricercatori confronteranno la fornitura di latte materno delle madri che tirano il latte ogni 2 ore con quella di coloro che lo tirano ogni 3 ore per vedere se c'è una differenza nella quantità di latte materno che producono.

Ai partecipanti verrà assegnato il compito di estrarre ogni 2 ore o ogni 3 ore e registrare quanti millilitri di latte materno producono quotidianamente per i primi 28 giorni di vita del loro bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati congeniti <32 settimane di gestazione
  • Nati trasferiti presso la nostra struttura <48 ore di vita
  • Neonati <1500 grammi alla nascita
  • Neonati i cui genitori/tutori hanno fornito il consenso legale per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Neonati con partorienti che sono gravi/criticamente malati
  • Persone incinte di neonati di età <18 anni
  • Neonati con malattia terminale o decisione di rifiutare o limitare il supporto
  • neonati con anomalie congenite maggiori, disturbi cromosomici o infezioni congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pompaggio ogni 2 ore
Le madri dei pazienti in questo gruppo verranno assegnate all'estrazione/estrazione del latte materno ogni 2 ore.
Comportamentale: Pompaggio ogni 2 ore
L'intervento sarà di pompaggio ogni 2 ore.
Altri nomi:
  • estrazione del seno ogni 2 ore
Comparatore attivo: Pompaggio ogni 3 ore
Alle madri dei pazienti di questo gruppo verrà assegnato il compito di estrarre/estrarre il latte materno ogni 3 ore.
Comportamentale: estrazione del seno ogni 3 ore
L'intervento sarà di pompaggio ogni 3 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del latte materno spremuto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni di vita
La misura dell'esito primario sarà il volume di latte materno spremuto ottenuto in ml al giorno nel gruppo con estrazione ogni 2 ore rispetto al gruppo con estrazione ogni 3 ore
Dall'iscrizione a 28 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di allattamenti con latte materno da donatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni di vita
Questo risultato valuterà la percentuale di alimentazione enterale derivata dal latte materno della donatrice.
Dall'iscrizione a 28 giorni di vita
Il numero di giorni di vita con alimentazione completa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni di vita
Il numero totale di giorni in cui il neonato ha ricevuto alimentazione enterale completa (≥120 millilitri(mL)/chilogrammo(kg)/giorno).
Dall'iscrizione a 28 giorni di vita
È il momento di nutrirsi completamente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni di vita
Il numero di giorni necessari per raggiungere inizialmente la nutrizione enterale completa (≥120 ml/kg/giorno)
Dall'iscrizione a 28 giorni di vita
Il numero di neonati con evidenza clinica di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai primi 28 giorni dopo la nascita
Neonati a cui viene negata l'alimentazione enterale o in altre parole non fanno "niente per bocca" (NPO) > 24 ore per problemi di alimentazione o addominali
Dall'iscrizione ai primi 28 giorni dopo la nascita
Numero di giorni di linea centrale
Lasso di tempo: Nei primi 28 giorni di vita
Il numero totale di giorni in cui il bambino ha mantenuto qualsiasi tipo di accesso alla linea centrale.
Nei primi 28 giorni di vita
Il numero di neonati che ricevono un qualsiasi volume di latte materno al momento della dimissione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera
I neonati che al momento della dimissione stanno ancora ricevendo una quantità qualsiasi di latte materno spremuto verranno identificati e annotati.
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera
Il numero di bambini allattati esclusivamente con latte materno alla dimissione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera
Verrà annotato se i neonati arruolati ricevono o meno tutto il loro nutrimento dal latte materno spremuto dalla madre al momento della dimissione
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera
Variazione media del peso
Lasso di tempo: dalla nascita all'età gestazionale corretta di 36 settimane
Le variazioni di peso misurate in grammi (g) dalla nascita alla 36a settimana correggevano l’età gestazionale
dalla nascita all'età gestazionale corretta di 36 settimane
Variazione media della lunghezza
Lasso di tempo: dalla nascita alla 36a settimana di età gestazionale corretta
Variazioni di lunghezza misurate in centimetri (cm)
dalla nascita alla 36a settimana di età gestazionale corretta
Variazione media della circonferenza della testa
Lasso di tempo: dalla nascita all'età gestazionale corretta di 36 settimane
Variazione della circonferenza della testa misurata in centimetri (cm)
dalla nascita all'età gestazionale corretta di 36 settimane
Le scale Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino piccolo (BSID)
Lasso di tempo: dai 18 ai 26 mesi di età

Il punteggio composito della componente cognitiva di Bayley verrà valutato e annotato.

Il punteggio composito cognitivo viene determinato confrontando le prestazioni del bambino con un campione normativo corrispondente all'età definito dalla valutazione. Sono interpretati come segue:

Il punteggio medio di 100 (deviazione standard = 15) al 50° percentile indica un funzionamento medio-medio.

I punteggi inferiori a 85 (1 deviazione standard sotto la media), al 16° percentile, indicano una lieve compromissione dell'essere "a rischio" di ritardo dello sviluppo. Si raccomanda il monitoraggio, insieme al consiglio ai genitori sulle tecniche per migliorare lo sviluppo o l'invio a un terapista in base al livello di menomazione.

Un punteggio inferiore a 70 (2 deviazioni standard sotto la media), al secondo percentile, indica una compromissione da moderata a grave.

In generale, i punteggi che rientrano nel 10° percentile più basso indicano un ritardo dello sviluppo.
dai 18 ai 26 mesi di età
Le scale Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino piccolo (BSID)
Lasso di tempo: Dai 18-26 mesi di età

Verrà valutato e annotato il punteggio composito della componente motoria di Bayley.

Il punteggio composito motorio viene determinato confrontando le prestazioni del bambino con un campione normativo corrispondente all'età definito dalla valutazione. Sono interpretati come segue:

Il punteggio medio di 100 (deviazione standard = 15) al 50° percentile indica un funzionamento medio-medio.

I punteggi inferiori a 85 (1 deviazione standard sotto la media), al 16° percentile, indicano una lieve compromissione dell'essere "a rischio" di ritardo dello sviluppo. Si raccomanda il monitoraggio, insieme al consiglio ai genitori sulle tecniche per migliorare lo sviluppo o l'invio a un terapista in base al livello di menomazione.

Un punteggio inferiore a 70 (2 deviazioni standard sotto la media), al secondo percentile, indica una compromissione da moderata a grave.

In generale, i punteggi che rientrano nel 10° percentile più basso indicano un ritardo dello sviluppo.
Dai 18-26 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300013718
  • UAB (Altro identificatore: UAB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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