Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT 800 IU vs 400 IU enterálního vitaminu D v předčasném termínu 28-34 týdnů GA

4. listopadu 2024 aktualizováno: Rosalina Dewi Roeslani, Indonesia University

Účinnost enterálního doplňování vitaminu D v dávce 800 IU ve srovnání se 400 IU u předčasně narozených kojenců s gestačním věkem 28–34 týdnů přijatých na jednotku neonatální péče

Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinném dávkování enterální suplementace vitaminu D u předčasně narozených dětí v gestačním věku od 28. do 34. týdne. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

- Zvyšuje vyšší dávka enterální suplementace vitaminu D (800IU/den) hladinu vitaminu D lépe než standardní doporučená dávka (400IU/den) k dosažení dostatečné hladiny vitaminu D?

Účastníci budou:

  • Užívejte enterální suplementaci vitaminu D každých 28 dní
  • Nechte si vyšetřit hladinu vitaminu D v krvi před a po suplementaci po dobu 28 dnů

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena ve 2 nemocnicích v regionu Jakarta, RSCM a RSUD Koja. Předčasně narozené děti s 28 až 34 týdny GA a splňující kritéria pro zařazení budou zařazeny do studie poté, co rodiče podepíší informovaný souhlas.

Bude odebrán vzorek krve, aby se získaly základní hladiny vitaminu D v séru. Subjektu studie bude podávána enterální suplementace vitaminem D po dobu 28 dnů (4 týdny). Dávkování vitaminu D je randomizováno s blokem randomizovaným v uzavřeném obalu.

Subjekty pak budou sledovány po dobu 28 dnů suplementace. Po 28 dnech suplementace bude subjektům odebrána krev, aby se získala hladina vitaminu D v séru. Získaná data budou analyzována pomocí SPSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Jakarta
      • Jakarta, Central Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • novorozenci s gestačním věkem 28-34 týdnů
  • tolerovaná enterální výživa více než 30 ml/kg

Kritéria vyloučení:

  • kojenci s velkou vrozenou anomálií
  • kojenci s gastrointestinální obstrukcí
  • kojenci s vrozeným selháním ledvin
  • kojenci s cholestázou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 400 IU
Účastníci budou dostávat enterální suplementaci vitaminu D v dávce 400 IU/den po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Enterální suplementace vitaminu D 400 IU/den
Standardní doporučená dávka enterálních doplňků vitaminu D (400 IU/den) se podává po dobu 28 dnů a stav vitaminu D se vyšetřuje před a po suplementaci
Experimentální: 800 IU
Účastníci budou dostávat enterální suplementaci vitaminu D v dávce 800 IU/den po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Enterální suplementace vitaminu D 800 IU/den
Vyšší dávky enterálních doplňků vitaminu D (800 IU/den) se podávají po dobu 28 dnů a stav vitaminu D se vyšetřuje před a po suplementaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň 25(OH)D
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
sérová hladina 25(OH)D
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosalina D Roeslani, dr, SpA(K), FKUI RSCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VitD800vs400

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit