Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT på 800 IE vs. 400 IE enteralt D-vitamin i præmatur 28 - 34 uger GA

4. november 2024 opdateret af: Rosalina Dewi Roeslani, Indonesia University

Effekten af ​​enteralt vitamin D-tilskud i en dosis på 800 IE sammenlignet med 400 IE hos præmature spædbørn med en svangerskabsalder på 28-34 uger indlagt på neonatalafdelingen

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om den effektive dosis af enteralt D-vitamintilskud til præmature spædbørn med en svangerskabsalder fra 28 til 34 uger. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

- Øger en højere dosis enteralt D-vitamintilskud (800IU/dag) D-vitaminniveauet bedre end den anbefalede standarddosis (400IU/dag) for at opnå tilstrækkeligt D-vitaminniveau?

Deltagerne vil:

  • Tag det enterale D-vitamintilskud hver gang i 28 dage
  • Få deres blodniveau af D-vitamin undersøgt før og efter tilskud i 28 dage

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på 2 hospitaler i Jakarta-regionen, RSCM og RSUD Koja. Premature med 28 til 34 ugers GA og opfylder inklusionskriterierne vil blive tilmeldt undersøgelsen, efter at forældre har underskrevet det informerede samtykke.

Blodprøven vil blive indsamlet for at få basislinjen for D-vitaminserum. Forsøgspersonen vil få enteralt D-vitamintilskud i 28 dage (4 uger). Dosis D-vitamin er randomiseret med blok randomiseret i forseglet kuvert.

Forsøgspersoner vil derefter blive fulgt op til 28 dages tilskud. Efter 28 dages tilskud vil forsøgspersonernes blod blive opsamlet for at få D-vitaminniveauet i serum. Optaget data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Jakarta
      • Jakarta, Central Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte med gestationsalder 28-34 uger
  • tolererede enteral fodring mere end 30 ml/kg

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn med større medfødt anomali
  • spædbørn med gastrointestinal obstruktion
  • spædbørn med medfødt nyresvigt
  • spædbørn med kolestase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 400 IE
Deltagerne vil modtage enteralt D-vitamintilskud på 400 IE/dag i 28 dage
Kosttilskud: Enteralt D-vitamintilskud på 400 IE/dag
Standard anbefalet dosis af enteralt D-vitamintilskud (400 IE/dag) gives i 28 dage, og D-vitaminstatus undersøges før og efter tilskud
Eksperimentel: 800 IE
Deltagerne vil modtage enteralt D-vitamintilskud på 800 IE/dag i 28 dage
Kosttilskud: Enteralt D-vitamintilskud på 800 IE/dag
Højere dosis enteralt D-vitamintilskud (800 IE/dag) gives i 28 dage, og D-vitaminstatus undersøges før og efter tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25(OH)D niveau
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
serumniveau på 25(OH)D
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosalina D Roeslani, dr, SpA(K), FKUI RSCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VitD800vs400

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner