RCT von 800 IE vs. 400 IE enterales Vitamin D bei Frühgeborenen in der 28.–34. Schwangerschaftswoche
Die Wirksamkeit einer enteralen Vitamin-D-Supplementierung bei einer Dosis von 800 IE im Vergleich zu 400 IE bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von 28 bis 34 Wochen, die auf der Neugeborenenstation aufgenommen wurden
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die wirksame Dosierung einer enteralen Vitamin-D-Supplementierung bei Frühgeborenen im Gestationsalter von 28 bis 34 Wochen zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Erhöht eine höhere Dosis einer enteralen Vitamin-D-Supplementierung (800 IE/Tag) den Vitamin-D-Spiegel besser als die empfohlene Standarddosis (400 IE/Tag), um einen ausreichenden Vitamin-D-Spiegel zu erreichen?
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie die enterale Vitamin-D-Ergänzung 28 Tage lang jeden Tag ein
- Lassen Sie den Vitamin-D-Blutspiegel vor und nach der Nahrungsergänzung 28 Tage lang untersuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in zwei Krankenhäusern in der Region Jakarta durchgeführt, RSCM und RSUD Koja. Frühgeborene mit 28 bis 34 Wochen GA und Erfüllung der Einschlusskriterien werden in die Studie aufgenommen, nachdem die Eltern die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Es wird eine Blutprobe entnommen, um den Grundwert des Vitamin-D-Serums zu ermitteln. Der Studienteilnehmer erhält 28 Tage lang (4 Wochen) eine enterale Vitamin-D-Ergänzung. Die Dosierung von Vitamin D erfolgt randomisiert mit Block-Randomisierung in einem versiegelten Umschlag.
Die Probanden werden dann bis zu 28 Tage lang nachbeobachtet. Nach 28 Tagen der Nahrungsergänzung wird den Probanden Blut entnommen, um den Vitamin-D-Serumspiegel zu ermitteln. Die erfassten Daten werden mit SPSS analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Jakarta
-
Jakarta, Central Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einem Gestationsalter von 28–34 Wochen
- verträgliche enterale Ernährung mit mehr als 30 ml/kg
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit schwerer angeborener Anomalie
- Säuglinge mit Magen-Darm-Verschluss
- Säuglinge mit angeborenem Nierenversagen
- Säuglinge mit Cholestase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 400 IE
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang eine enterale Vitamin-D-Supplementierung von 400 IE/Tag
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Die empfohlene Standarddosis enteraler Vitamin-D-Supplementierungen (400 IE/Tag) wird 28 Tage lang verabreicht und der Vitamin-D-Status wird vor und nach der Supplementierung überprüft
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Experimental: 800 IE
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang eine enterale Vitamin-D-Supplementierung von 800 IE/Tag
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Eine höhere Dosis enteraler Vitamin-D-Ergänzungen (800 IE/Tag) wird 28 Tage lang verabreicht und der Vitamin-D-Status wird vor und nach der Nahrungsergänzung überprüft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
25(OH)D-Gehalt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Serumspiegel von 25(OH)D
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rosalina D Roeslani, dr, SpA(K), FKUI RSCM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Frühgeburt
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Mikronährstoffe
- Vitamin D
- Ergocalciferole
- Vitamine
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- VitD800vs400
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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