RCT di 800 UI vs 400 UI di vitamina D enterale nei pretermine di 28-34 settimane GA
L'efficacia della supplementazione enterale di vitamina D alla dose di 800 UI rispetto a 400 UI nei neonati pretermine con un'età gestazionale di 28-34 settimane ricoverati nell'unità di terapia neonatale
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il dosaggio efficace della supplementazione enterale di vitamina D nei neonati pretermine con età gestazionale compresa tra 28 e 34 settimane. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Una dose più elevata di integrazione enterale di vitamina D (800 UI/giorno) aumenta il livello di vitamina D meglio della dose standard raccomandata (400 UI/giorno) per raggiungere un livello sufficiente di vitamina D?
I partecipanti:
- Assumere l'integrazione enterale di vitamina D ogni giorno per 28 giorni
- Sottoporre a esame il livello ematico di vitamina D prima e dopo l'integrazione per 28 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto in 2 ospedali nella regione di Giakarta, RSCM e RSUD Koja. I soggetti pretermine con età compresa tra 28 e 34 settimane GA e che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati nello studio dopo che i genitori hanno firmato il consenso informato.
Verrà raccolto un campione di sangue per ottenere la linea di base del siero di vitamina D. Al soggetto dello studio verrà somministrata un'integrazione enterale di vitamina D per 28 giorni (4 settimane). Il dosaggio della vitamina D è randomizzato con blocchi randomizzati in busta sigillata.
I soggetti verranno quindi seguiti fino a 28 giorni di integrazione. Dopo 28 giorni di integrazione, il sangue dei soggetti verrà raccolto per ottenere il livello sierico di vitamina D. I dati raccolti verranno analizzati utilizzando SPSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Jakarta
-
Jakarta, Central Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- neonati con età gestazionale compresa tra 28 e 34 settimane
- tollerate alimentazioni enterali superiori a 30 ml/kg
Criteri di esclusione:
- neonati con anomalie congenite maggiori
- neonati con ostruzione gastrointestinale
- neonati con insufficienza renale congenita
- neonati affetti da colestasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 400 UI
I partecipanti riceveranno un'integrazione enterale di vitamina D di 400 UI al giorno per 28 giorni
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La dose standard raccomandata di supplementazione enterale di vitamina D (400 UI/giorno) viene somministrata per 28 giorni e lo stato della vitamina D viene esaminato prima e dopo l'integrazione
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Sperimentale: 800 UI
I partecipanti riceveranno un'integrazione enterale di vitamina D di 800 UI/giorno per 28 giorni
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Viene somministrata una dose più elevata di supplementazione enterale di vitamina D (800 UI/giorno) per 28 giorni e lo stato della vitamina D viene esaminato prima e dopo l'integrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di 25(OH)D
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
|
livello sierico di 25(OH)D
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosalina D Roeslani, dr, SpA(K), FKUI RSCM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Nascita prematura
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti per la conservazione della densità ossea
- Micronutrienti
- Vitamina D
- Ergocalciferoli
- Vitamine
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- VitD800vs400
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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