Účinky Ciprofolu na pooperační delirium a výsledky u starších pacientů podstupujících velkou hrudní chirurgii
29. června 2026 aktualizováno: Wang Tianlong
Účinky Ciprofolu na pooperační delirium a výsledky u starších pacientů podstupujících velkou hrudní chirurgii: multicentrická, prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Existuje mnoho faktorů, které způsobují, že starší pacienti jsou náchylní k POD. Na základě těchto faktorů může operace a anestezie zvýšit výskyt POD u starších pacientů. Hluboká intraoperační anestezie a přetrvávající hypotenze mohou zvýšit riziko výskytu POD u starších pacientů. Dosud nebyla nalezena žádná konkrétní metoda prevence POD. V posledních letech velké množství studií o POD přineslo více nových pohledů na jeho patogenezi, prevenci a léčbu. Neexistují dostatečné důkazy pro doporučení specifických anestetik a dávkování ke snížení rizika POD u starších pacientů a pouze nekvalitní důkazy pro doporučení propofolu. V současnosti se má za to, že nejlepším způsobem, jak snížit pooperační delirium, je peroperační řízení rizik, co nejrozsáhlejší zhodnocení rizikových pacientů nebo pacientů podstupujících vysoce rizikovou operaci a kvantifikaci jejich rizika pooperačního deliria. Mezi účinná opatření patří hloubkové řízení anestezie, řízení multimodální analgezie a optimalizace lékové intervence.
Ciprofol je inovativní lék 1. třídy nezávisle vyvinutý Čínou as globálními nezávislými právy duševního vlastnictví. Ciprofol je široce používán v anesteziologii a medicíně intenzivní péče. Údaje z fáze I-III před uvedením na trh a údaje po uvedení na trh ukázaly, že během navození a udržování celkové anestezie měl Ciprofol menší vliv na hemodynamiku a stabilnější hloubku anestézie než propofol. Relevantní studie ukázaly, že Ciprofol může snížit riziko hypotenze a může zajistit lepší okysličení mozku a stabilnější intraoperační hemodynamiku než propofol. V současné době zbývá studovat vliv různých sedativ na výskyt POD u starších pacientů. Proto budeme aplikovat Ciprofol nebo propofol u starších pacientů podstupujících hrudní chirurgii, abychom sledovali jejich vliv na výskyt POD a poskytli referenci pro klinické použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Do této studie byli zařazeni starší pacienti (≥65 let), kteří měli podstoupit elektivní torakoskopickou lobektomii a segmentaci plic v celkové anestezii a jejichž odhadovaná doba anestezie (od začátku anestezie do konce operace) byla ≥2 hodiny a byly náhodně rozděleny podle 1:1, a to na ciprofolovou skupinu a propofolovou skupinu.
Údaje ze studie pacientů byly zaznamenány před operací, během operace, 7 dní po operaci nebo před propuštěním. Primární cílový bod: Výskyt pooperačního deliria (Výskyt deliria první až sedmý den po operaci nebo do dne propuštění (podle toho, co nastane dříve) )).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital, Jinan University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥65 let, pohlaví neomezeně;
- Byla provedena selektivní torakoskopická lobektomie a segmentální plicní resekce a odhadovaná doba anestezie (od začátku anestezie do konce operace) byla ≥2 hodiny;
- Skóre ASA je Stupeň I~III; (Příloha 1)
- BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 [BMI= hmotnost (kg)/výška (m) 2] (U.S. Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adult);
- Pooperační hospitalizace delší než 72 hodin;
- Etické, pacienti dobrovolně absolvují test a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nouzová chirurgie; Hypovolemie, šok nebo kóma;
- Kromě celkové intravenózní anestezie by měly být kombinovány další anesteziologické metody, jako je inhalační anestezie, epidurální anestezie, blokáda periferních nervů atd., není však nutné vylučovat pacienty s lokální infiltrací lokální anestetické incize;
- Závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu v anamnéze do 6 měsíců, bradykardie (klidová srdeční frekvence < 50 tepů/min); Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak není uspokojivě kontrolován (systolický krevní tlak v sedě ≥160 mmHg během screeningu a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg během screeningu); Systolický krevní tlak v sedě ≤90 mmHg během období screeningu; Těžké onemocnění srdeční chlopně v anamnéze.
- Abnormální funkce jater, AST a/nebo ALT≥2,5×ULN, TBIL≥1,5xULN;
- Abnormální funkce ledvin, močovina nebo močovinový dusík ≥1,5×ULN, kreatinin v krvi vyšší než horní hranice normy;
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 8,5 %, glykémie nalačno ≥ 180 mg/dl (10 mmol/l), glykémie ≥ 270 mg/dl (15 mmol/l) 1 hodinu po jídle nebo glykémie ≥ 216 mg/dl (12 mmol) /L) 2 hodiny po jídle;
- Pacienti s exspiračním selháním typu I a typu II
- Předoperační anémie (Hb≤90 g/L), trombocytopenie (PLT≤80×109/L), hypoproteinémie (Alb≤30 g/L);
- Anamnéza užívání drog a/nebo zneužívání alkoholu během 2 let před screeningem, přičemž zneužívání alkoholu představuje průměrnou spotřebu více než 2 jednotek alkoholu denně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 150 ml 45 ml likéru nebo vína s koncentrací alkoholu 40 %);
- Pacienti s neurologickými onemocněními (mrtvice, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, duševní onemocnění, závažná myasthenia atd., do 6 měsíců), psychiatrickými onemocněními (schizofrenie, mánie, bipolární porucha, nepříčetnost atd.), dlouhodobá anamnéza psychiatrických drogy a kognitivní poruchy (pomocí jednoduchého formuláře pro hodnocení duševního stavu (škála MMSE (příloha 2));
- Pacienti, kteří dlouhodobě užívají sedativní léky na spaní a antiepileptika;
- Alergické na zkoumaný lék nebo kontraindikované;
- Účastnil se jiných klinických studií léčiv jako subjekt během posledních 3 měsíců;
- Pacienti, kteří odmítli nebo nebyli schopni spolupracovat ve studii;
- Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Ciprofol
Zásahy: Lék: Ciprofol |
0,25 mg/kg pro indukci anestezie ＋0,25~1,5 mg/kg/h pro udržovací
|
|
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Lék: Propofol
|
1,0 mg/kg pro indukci ＋1 ~ 6 mg/kg/h pro údržbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: do sedmého dne po operaci nebo v den propuštění (podle toho, co nastane dříve).
|
Výskyt deliria první až sedmý den po operaci nebo v den propuštění (podle toho, co nastane dříve).
|
do sedmého dne po operaci nebo v den propuštění (podle toho, co nastane dříve).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vznikajícího deliria
Časové okno: od začátku extubace do odchodu PACU
|
Delirium nastalo od začátku extubace do odchodu PACU bylo hodnoceno pomocí škály CAM-ICU vyškoleným přístupovým pracovníkem, který si nebyl vědom tohoto seskupení
|
od začátku extubace do odchodu PACU
|
|
Výskyt kombinovaných nežádoucích účinků během úvodu a udržování anestézie;
Časové okno: Během zásahu
|
Během zásahu
|
|
|
Trvání intraoperační hypotenze
Časové okno: Během zásahu
|
Hypotenze je definována jako invazivní MAP < 65 mmHg nebo < 80 % výchozí hodnoty.
|
Během zásahu
|
|
Minimální průměrný intraoperační arteriální tlak
Časové okno: Během zásahu
|
Během zásahu
|
|
|
Doba trvání WLi < 40
Časové okno: Během zásahu
|
Během zásahu
|
|
|
Jiné nežádoucí účinky zjištěné během období sledování, kromě POD
Časové okno: do sedmého dne po operaci nebo v den propuštění (podle toho, co nastane dříve).
|
do sedmého dne po operaci nebo v den propuštění (podle toho, co nastane dříve).
|
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Peroperačně
|
Peroperačně
|
|
|
První výfukový čas
Časové okno: do sedmého dne po operaci nebo v den propuštění (podle toho, co nastane dříve).
|
do sedmého dne po operaci nebo v den propuštění (podle toho, co nastane dříve).
|
|
|
První pooperační příjem potravy
Časové okno: do sedmého dne po operaci nebo v den propuštění (podle toho, co nastane dříve).
|
do sedmého dne po operaci nebo v den propuštění (podle toho, co nastane dříve).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tianlong Wang, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Propofol
- (2- (1R) -1-cyklopropyl) ethyl-6-isopropyl-fenol
Další identifikační čísla studie
- Linyanshen[2024]201-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění článku se obraťte na odpovídajícího autora a získejte
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .