Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Ciprofol på postoperativ delirium og resultater hos ældre patienter, der gennemgår større thoraxkirurgi

29. juni 2026 opdateret af: Wang Tianlong

Virkninger af Ciprofol på postoperativt delirium og resultater hos ældre patienter, der gennemgår større thoraxkirurgi: en multicenter, prospektiv, enkeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Der er mange faktorer, der gør ældre patienter tilbøjelige til POD. På baggrund af disse faktorer kan operation og anæstesi øge forekomsten af ​​POD hos ældre patienter. Dyb dybde af intraoperativ anæstesi og vedvarende hypotension kan øge risikoen for POD-forekomst hos ældre patienter. Indtil videre er der ikke fundet nogen specifik POD-forebyggelsesmetode. I de senere år har en lang række undersøgelser af POD frembragt flere nye syn på dets patogenese, forebyggelse og behandling. Der er utilstrækkelig evidens til at anbefale specifikke anæstesimidler og doseringer for at reducere risikoen for POD hos ældre patienter, og kun evidens af lav kvalitet til at anbefale propofol. På nuværende tidspunkt vurderes det, at den bedste måde at reducere postoperativt delirium på er perioperativ risikostyring, at evaluere højrisikopatienter eller patienter, der gennemgår højrisikokirurgi så omfattende som muligt, og at kvantificere deres risiko for postoperativt delirium. Effektive foranstaltninger omfatter dybdebehandling af anæstesi, multimodal analgesibehandling og optimering af lægemiddelintervention.

Ciprofol er et klasse 1 innovativt lægemiddel uafhængigt udviklet af Kina og med globale uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder. Ciprofol har været meget brugt i anæstesiologi og intensivmedicin. Præ-market fase I-III og post-market data viste, at under induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi havde Ciprofol mindre indflydelse på hæmodynamikken og mere stabil anæstesi dybde end propofol. Relevante undersøgelser har vist, at Ciprofol kan reducere risikoen for hypotension, og kan give bedre hjerneiltning og mere stabil intraoperativ hæmodynamik end propofol. På nuværende tidspunkt er indflydelsen af ​​forskellige beroligende lægemidler på POD-forekomsten hos ældre patienter endnu ikke undersøgt. Derfor vil vi anvende Ciprofol eller propofol til ældre patienter, der gennemgår thoraxkirurgi for at observere deres indflydelse på POD-forekomsten og give reference til klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en prospektiv, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Ældre patienter (≥65 år), som skulle modtage elektiv thorakoskopisk lobektomi og pulmonal segmentering under generel anæstesi, og hvis estimerede anæstesitid (fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen) var ≥2 timer, blev inkluderet i denne undersøgelse, og blev tilfældigt opdelt efter 1:1, nemlig ciprofolgruppen og propofolgruppen. Undersøgelsesdata for patienter blev registreret før operationen, under operationen, 7 dage efter operationen eller før udskrivelsen. Primært slutpunkt: Forekomst af postoperativt delirium (Forekomst af delirium på den første til syvende dag efter operationen eller til udskrivelsesdagen (alt efter hvad der indtræffer først) )).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Jinan University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år gammel, køn ubegrænset;
  • Selektiv thorakoskopisk lobektomi og segmental lungeresektion blev udført, og den estimerede anæstesitid (fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen) var ≥2 timer;
  • ASA-score er Grad I ~III; (Bilag 1)
  • Et BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 [BMI= vægt (Kg)/højde (m) 2] (2013 amerikanske retningslinjer for håndtering af overvægt og fedme hos voksne);
  • Postoperativ hospitalsophold mere end 72 timer;
  • Etisk, patienter tager frivilligt testen og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation; Hypovolæmi, shock eller koma;
  • Ud over generel intravenøs anæstesi bør andre anæstesimetoder kombineres, såsom inhalationsbedøvelse, epidural anæstesi, perifer nerveblok osv., men det er ikke nødvendigt at udelukke patienter med lokal infiltration af lokalbedøvelsessnit;
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder, bradykardi (hvilepuls < 50 slag/min); Patienter med hypertension, hvis blodtryk ikke er tilfredsstillende kontrolleret (siddende systolisk blodtryk ≥160 mmHg under screening og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg under screening); Siddende systolisk blodtryk ≤90 mmHg under screeningsperioden; En historie med alvorlig hjerteklapsygdom.
  • Unormal leverfunktion, ASAT og/eller ALT≥2,5×ULN, TBIL≥1,5×ULN;
  • Unormal nyrefunktion, urinstof eller urinstofnitrogen ≥1,5×ULN, blodkreatinin større end den øvre normalgrænse;
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 8,5 %, fastende blodsukker ≥ 180 mg/dl (10 mmol/L), blodsukker ≥ 270 mg/dl (15 mmol/L) 1 time efter måltider eller blodsukker ≥ 216 mg/dl /L) 2 timer efter måltider;
  • Patienter med type I og type II ekspiratorisk svigt
  • Præoperativ anæmi (Hb≤90 g/L), trombocytopeni (PLT≤80×109/L), hypoproteinæmi (Alb≤30 g/L);
  • En historie med stofbrug og/eller alkoholmisbrug inden for de 2 år forud for screeningen, hvor alkoholmisbrug er et gennemsnitligt forbrug på mere end 2 enheder alkohol om dagen (1 enhed = 360 ml øl eller 150 ml 45 ml spiritus eller vin med en alkoholkoncentration på 40%);
  • Patienter med neurologiske sygdomme (apopleksi, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, psykisk sygdom, myasthenia grave osv., inden for 6 måneder), psykiatriske sygdomme (skizofreni, mani, bipolar lidelse, sindssyge osv.), langvarig historie med psykiatrisk behandling narkotika og kognitiv svækkelse (ved brug af den simple mentale tilstandsvurderingsformular (MMSE-skalaen (bilag 2));
  • Patienter, der tager beroligende sovemidler og antiepileptika i lang tid;
  • Allergisk over for forsøgslægemidlet eller kontraindiceret;
  • Deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg som forsøgsperson inden for de sidste 3 måneder;
  • Patienter, der nægtede eller var ude af stand til at samarbejde med undersøgelsen;
  • Andre forhold, som investigator anser for upassende for at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciprofol gruppe

Interventioner:

Lægemiddel: Ciprofol
Medicin: Ciprofol
0,25 mg/kg til anæstesi-induktion ＋0,25~1,5 mg/kg/time til vedligeholdelse
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Lægemiddel: Propofol
Medicin: Propofol
1,0mg/kg til induktion ＋1 ~ 6mg/kg/h til vedligeholdelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: op til den syvende dag efter operationen eller på udskrivelsesdagen (alt efter hvad der indtræffer først).
Forekomst af delirium på den første til syvende dag efter operationen eller på udskrivelsesdagen (alt efter hvad der indtræffer først).
op til den syvende dag efter operationen eller på udskrivelsesdagen (alt efter hvad der indtræffer først).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Emergence delirium
Tidsramme: fra starten af ​​ekstuberingen til PACU'ens afgang
Delirium opstod fra begyndelsen af ​​ekstuberingen til afgang af PACU blev vurderet ved hjælp af CAM-ICU skalaen af ​​en trænet accessor, som ikke var klar over denne gruppering
fra starten af ​​ekstuberingen til PACU'ens afgang
Forekomsten af ​​kombinerede bivirkninger under induktion og vedligeholdelse af anæstesi;
Tidsramme: Under indgrebet
Under indgrebet
Varighed af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Under indgrebet
Hypotension er defineret som invasiv MAP<65mmHg eller <80% af baselineværdien.
Under indgrebet
Minimum gennemsnitligt intraoperativt arterielt tryk
Tidsramme: Under indgrebet
Under indgrebet
Varighed af WLi < 40
Tidsramme: Under indgrebet
Under indgrebet
Andre uønskede hændelser identificeret under opfølgningsperioden, undtagen POD
Tidsramme: op til den syvende dag efter operationen eller på udskrivelsesdagen (alt efter hvad der indtræffer først).
op til den syvende dag efter operationen eller på udskrivelsesdagen (alt efter hvad der indtræffer først).
Opholdets længde
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Første udstødningstid
Tidsramme: op til den syvende dag efter operationen eller på udskrivelsesdagen (alt efter hvad der indtræffer først).
op til den syvende dag efter operationen eller på udskrivelsesdagen (alt efter hvad der indtræffer først).
Postoperativ første gang at tage mad
Tidsramme: op til den syvende dag efter operationen eller på udskrivelsesdagen (alt efter hvad der indtræffer først).
op til den syvende dag efter operationen eller på udskrivelsesdagen (alt efter hvad der indtræffer først).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wang Tianlong

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Hebei Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tianlong Wang, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Linyanshen[2024]201-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Når artiklen er offentliggjort, skal du kontakte den tilsvarende forfatter for at få

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner