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Auswirkungen von Ciprofol auf das postoperative Delir und die Ergebnisse bei älteren Patienten, die sich einer größeren Thoraxoperation unterziehen

29. Juni 2026 aktualisiert von: Wang Tianlong

Auswirkungen von Ciprofol auf das postoperative Delir und die Ergebnisse bei älteren Patienten, die sich einer größeren Thoraxoperation unterziehen: eine multizentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt viele Faktoren, die ältere Patienten anfällig für POD machen. Aufgrund dieser Faktoren können Operationen und Anästhesie die Inzidenz von POD bei älteren Patienten erhöhen. Eine tiefe intraoperative Anästhesie und anhaltende Hypotonie können das Risiko des Auftretens von POD bei älteren Patienten erhöhen. Bisher wurde keine spezifische Methode zur POD-Prävention gefunden. In den letzten Jahren haben zahlreiche Studien zu POD weitere neue Ansichten zu seiner Pathogenese, Prävention und Behandlung hervorgebracht. Es gibt nicht genügend Evidenz, um spezifische Anästhesiemittel und Dosierungen zu empfehlen, um das POD-Risiko bei älteren Patienten zu reduzieren, und nur Evidenz von geringer Qualität, um Propofol zu empfehlen. Derzeit wird davon ausgegangen, dass der beste Weg, ein postoperatives Delir zu reduzieren, das perioperative Risikomanagement ist, um Hochrisikopatienten oder Patienten, die sich einer Hochrisikooperation unterziehen, so umfassend wie möglich zu bewerten und ihr Risiko für ein postoperatives Delir zu quantifizieren. Zu den wirksamen Maßnahmen gehören das Tiefenmanagement der Anästhesie, das multimodale Analgesiemanagement und die Optimierung der medikamentösen Intervention.

Ciprofol ist ein innovatives Medikament der Klasse 1, das von China unabhängig entwickelt wurde und über weltweit unabhängige geistige Eigentumsrechte verfügt. Ciprofol wird häufig in der Anästhesiologie und Intensivmedizin eingesetzt. Die Daten vor und nach der Markteinführung zeigten, dass Ciprofol während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose einen geringeren Einfluss auf die Hämodynamik und eine stabilere Anästhesietiefe hatte als Propofol. Relevante Studien haben gezeigt, dass Ciprofol das Risiko einer Hypotonie verringern und eine bessere Sauerstoffversorgung des Gehirns sowie eine stabilere intraoperative Hämodynamik als Propofol bewirken kann. Derzeit muss der Einfluss verschiedener Sedativa auf die POD-Inzidenz bei älteren Patienten noch untersucht werden. Daher werden wir Ciprofol oder Propofol bei älteren Patienten anwenden, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, um ihren Einfluss auf die POD-Inzidenz zu beobachten und Referenzen für die klinische Anwendung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. In diese Studie wurden ältere Patienten (≥65 Jahre alt) aufgenommen, die eine elektive thorakoskopische Lobektomie und Lungensegmentierung unter Vollnarkose erhalten sollten und deren geschätzte Anästhesiezeit (vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Operation) ≥2 Stunden betrug wurden nach dem Zufallsprinzip 1:1 aufgeteilt, nämlich die Ciprofol-Gruppe und die Propofol-Gruppe. Studiendaten der Patienten wurden vor der Operation, während der Operation, 7 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung aufgezeichnet. Primärer Endpunkt: Inzidenz von postoperativem Delir (Inzidenz von Delir am ersten bis siebten Tag nach der Operation oder bis zum Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt). )).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Jinan University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
  • Es wurden eine selektive thorakoskopische Lobektomie und eine segmentale Lungenresektion durchgeführt, und die geschätzte Anästhesiezeit (vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Operation) betrug ≥2 Stunden;
  • ASA-Score ist Grad I ~ III; (Anhang 1)
  • Ein BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 [BMI = Gewicht (kg)/Größe (m) 2] (2013 U.S. Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults);
  • Postoperativer Krankenhausaufenthalt von mehr als 72 Stunden;
  • Aus ethischen Gründen nehmen die Patienten freiwillig an dem Test teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Notfallchirurgie; Hypovolämie, Schock oder Koma;
  • Zusätzlich zur allgemeinen intravenösen Anästhesie sollten andere Anästhesiemethoden kombiniert werden, wie z. B. Inhalationsanästhesie, Epiduralanästhesie, periphere Nervenblockade usw. Es ist jedoch nicht erforderlich, Patienten mit lokaler Infiltration von Lokalanästhetika-Inzisionen auszuschließen.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten, Bradykardie (Ruheherzfrequenz < 50 Schläge/Minute); Patienten mit Bluthochdruck, deren Blutdruck nicht zufriedenstellend kontrolliert wird (systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 160 mmHg während des Screenings und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg während des Screenings); Sitzender systolischer Blutdruck ≤90 mmHg während des Screeningzeitraums; Eine Vorgeschichte schwerer Herzklappenerkrankungen.
  • Abnormale Leberfunktion, AST und/oder ALT≥2,5×ULN, TBIL≥1,5×ULN;
  • Abnormale Nierenfunktion, Harnstoff oder Harnstoffstickstoff ≥1,5×ULN, Blutkreatinin über der Obergrenze des Normalwerts;
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 8,5 %, Nüchternblutzucker ≥ 180 mg/dl (10 mmol/L), Blutzucker ≥ 270 mg/dl (15 mmol/L) 1 Stunde nach den Mahlzeiten oder Blutzucker ≥ 216 mg/dl (12 mmol). /L) 2 Stunden nach den Mahlzeiten;
  • Patienten mit exspiratorischem Versagen vom Typ I und Typ II
  • Präoperative Anämie (Hb≤90 g/L), Thrombozytopenie (PLT≤80×109/L), Hypoproteinämie (Alb≤30 g/L);
  • Eine Vorgeschichte von Drogenkonsum und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening, wobei Alkoholmissbrauch ein durchschnittlicher Konsum von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag ist (1 Einheit = 360 ml Bier oder 150 ml 45 ml Alkohol oder Wein). mit einer Alkoholkonzentration von 40 %;
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, psychische Erkrankung, schwere Myasthenie usw. innerhalb von 6 Monaten), psychiatrischen Erkrankungen (Schizophrenie, Manie, bipolare Störung, Wahnsinn usw.), langjähriger psychiatrischer Behandlung Drogen und kognitive Beeinträchtigung (unter Verwendung des einfachen Formulars zur Beurteilung des mentalen Zustands (MMSE-Skala (Anhang 2));
  • Patienten, die über einen längeren Zeitraum sedierende Schlafmittel und Antiepileptika einnehmen;
  • Allergisch gegen das Prüfpräparat oder kontraindiziert;
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien als Proband innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Patienten, die sich weigerten oder nicht in der Lage waren, an der Studie teilzunehmen;
  • Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciprofol-Gruppe

Interventionen:

Medikament: Ciprofol
Arzneimittel: Ciprofol
0,25 mg/kg für die Anästhesieeinleitung + 0,25–1,5 mg/kg/h für die Aufrechterhaltung
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Medikament: Propofol
Arzneimittel: Propofol
1,0 mg/kg für die Induktion + 1 ~ 6 mg/kg/h für die Erhaltungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: bis zum siebten Tag nach der Operation oder am Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Auftreten eines Delirs am ersten bis siebten Tag nach der Operation oder am Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
bis zum siebten Tag nach der Operation oder am Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines Emergenzdeliriums
Zeitfenster: vom Beginn der Extubation bis zum Verlassen der Aufwachstation
Das Delir trat vom Beginn der Extubation bis zum Verlassen der Intensivstation auf und wurde mithilfe der CAM-ICU-Skala von einem geschulten Untersucher beurteilt, der diese Gruppierung nicht kannte
vom Beginn der Extubation bis zum Verlassen der Aufwachstation
Die Häufigkeit kombinierter unerwünschter Ereignisse während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie;
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Dauer der intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Hypotonie ist definiert als invasiver MAP <65 mmHg oder <80 % des Ausgangswerts.
Während des Eingriffs
Minimaler mittlerer intraoperativer arterieller Druck
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Dauer der WLi < 40
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Andere unerwünschte Ereignisse, die während der Nachbeobachtungszeit festgestellt wurden, außer POD
Zeitfenster: bis zum siebten Tag nach der Operation oder am Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
bis zum siebten Tag nach der Operation oder am Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Erste Auslaufzeit
Zeitfenster: bis zum siebten Tag nach der Operation oder am Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
bis zum siebten Tag nach der Operation oder am Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Postoperativ erstmals Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: bis zum siebten Tag nach der Operation oder am Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
bis zum siebten Tag nach der Operation oder am Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wang Tianlong

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Hebei Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tianlong Wang, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Linyanshen[2024]201-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem der Artikel veröffentlicht wurde, wenden Sie sich an den entsprechenden Autor, um zu erhalten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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