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Effetti di Ciprofol sul delirio postoperatorio e sugli esiti nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia toracica maggiore

29 giugno 2026 aggiornato da: Wang Tianlong

Effetti del Ciprofol sul delirio postoperatorio e sugli esiti nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia toracica maggiore: uno studio multicentrico, prospettico, in cieco, randomizzato e controllato

Ci sono molti fattori che rendono i pazienti anziani inclini alla POD. Sulla base di questi fattori, la chirurgia e l’anestesia possono aumentare l’incidenza della POD nei pazienti anziani. L’anestesia intraoperatoria profonda e l’ipotensione persistente possono aumentare il rischio di insorgenza della POD nei pazienti anziani. Finora non è stato trovato alcun metodo specifico di prevenzione della POD. Negli ultimi anni, un gran numero di studi sulla POD hanno portato avanti nuove visioni sulla sua patogenesi, prevenzione e trattamento. Non ci sono prove sufficienti per raccomandare agenti anestetici e dosaggi specifici per ridurre il rischio di POD nei pazienti anziani e solo prove di bassa qualità per raccomandare il propofol. Allo stato attuale, si ritiene che il modo migliore per ridurre il delirio postoperatorio sia la gestione del rischio perioperatorio, valutare i pazienti ad alto rischio o sottoposti a intervento chirurgico ad alto rischio nel modo più approfondito possibile e quantificare il loro rischio di delirio postoperatorio. Le misure efficaci includono la gestione approfondita dell’anestesia, la gestione dell’analgesia multimodale e l’ottimizzazione dell’intervento farmacologico.

Ciprofol è un farmaco innovativo di classe 1 sviluppato in modo indipendente dalla Cina e con diritti di proprietà intellettuale indipendenti a livello globale. Il Ciprofol è stato ampiamente utilizzato in anestesiologia e in terapia intensiva. I dati di fase I-III pre-commercializzazione e quelli post-commercializzazione hanno mostrato che durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale, Ciprofol ha avuto un impatto minore sull’emodinamica e una profondità dell’anestesia più stabile rispetto al propofol. Studi pertinenti hanno dimostrato che il Ciprofol può ridurre il rischio di ipotensione e può fornire una migliore ossigenazione del cervello e un’emodinamica intraoperatoria più stabile rispetto al propofol. Al momento, l’influenza dei diversi farmaci sedativi sull’incidenza della POD nei pazienti anziani resta da studiare. Pertanto, applicheremo Ciprofol o propofol nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia toracica per osservare la loro influenza sull'incidenza della POD e fornire riferimenti per l'uso clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio prospettico, in cieco, randomizzato e controllato. Sono stati arruolati in questo studio pazienti anziani (≥65 anni) che dovevano ricevere lobectomia toracoscopica elettiva e segmentazione polmonare in anestesia generale e il cui tempo stimato di anestesia (dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento) era ≥2 ore e sono stati divisi casualmente secondo un rapporto 1:1, vale a dire il gruppo ciprofol e il gruppo propofol. I dati dello studio dei pazienti sono stati registrati prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o prima della dimissione. Endpoint primario: incidenza del delirio postoperatorio (incidenza del delirio dal primo al settimo giorno dopo l'intervento chirurgico o fino al giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo) )).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Jinan University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥65 anni, sesso illimitato;
  • Sono state eseguite una lobectomia toracoscopica selettiva e una resezione polmonare segmentale e il tempo stimato di anestesia (dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico) è stato ≥ 2 ore;
  • Il punteggio ASA è di grado I ~ III; (Allegato 1)
  • Un BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 [BMI= peso (Kg)/altezza (m) 2] (Linee guida statunitensi del 2013 per la gestione del sovrappeso e dell'obesità negli adulti);
  • Degenza ospedaliera postoperatoria superiore a 72 ore;
  • Eticamente, i pazienti si sottopongono volontariamente al test e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza; Ipovolemia, shock o coma;
  • Oltre all'anestesia endovenosa generale, dovrebbero essere combinati altri metodi di anestesia, come l'anestesia per inalazione, l'anestesia epidurale, il blocco dei nervi periferici, ecc., Ma non è necessario escludere i pazienti con infiltrazione locale dell'incisione anestetica locale;
  • Gravi malattie cardiovascolari, inclusa una storia di infarto miocardico entro 6 mesi, bradicardia (frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti/min); Pazienti con ipertensione la cui pressione arteriosa non è controllata in modo soddisfacente (pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≥160 mmHg durante lo screening e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg durante lo screening); Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≤90 mmHg durante il periodo di screening; Una storia di grave malattia della valvola cardiaca.
  • Funzionalità epatica anormale, AST e/o ALT≥2,5×ULN, TBIL≥1,5×ULN;
  • Funzionalità renale anormale, urea o azoto ureico ≥ 1,5×ULN, creatinina ematica superiore al limite superiore della norma;
  • Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 8,5%, glicemia a digiuno ≥ 180 mg/dl (10 mmol/L), glicemia ≥ 270 mg/dl (15 mmol/L) 1 ora dopo i pasti, o glicemia ≥ 216 mg/dl (12 mmol /L) 2 ore dopo i pasti;
  • Pazienti con insufficienza espiratoria di tipo I e di tipo II
  • Anemia preoperatoria (Hb≤90 g/L), trombocitopenia (PLT≤80×109/L), ipoproteinemia (Alb≤30 g/L);
  • Una storia di uso di droghe e/o abuso di alcol nei 2 anni precedenti lo screening, con abuso di alcol pari al consumo medio di più di 2 unità di alcol al giorno (1 unità = 360 ml di birra o 150 ml di 45 ml di liquore o vino con una gradazione alcolica del 40%);
  • Pazienti con malattie neurologiche (ictus, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, malattia mentale, miastenia grave, ecc., entro 6 mesi), malattie psichiatriche (schizofrenia, mania, disturbo bipolare, pazzia, ecc.), storia a lungo termine di assunzione di farmaci psichiatrici farmaci e deterioramento cognitivo (utilizzando la semplice Scheda di Valutazione dello Stato Mentale (scala MMSE (Allegato 2));
  • Pazienti che assumono sonniferi sedativi e farmaci antiepilettici per lungo tempo;
  • Allergico al farmaco sperimentale o controindicato;
  • Partecipato ad altri studi clinici sui farmaci come soggetto negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti che hanno rifiutato o non sono stati in grado di collaborare allo studio;
  • Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ciprofol

Interventi:

Farmaco: ciprofol
Droga: Ciprofol
0,25 mg/kg per l'induzione dell'anestesia ＋0,25~1,5 mg/kg/h per il mantenimento
Comparatore attivo: Gruppo Propofol
Farmaco: Propofol
Droga: Propofol
1,0 mg/kg per induzione ＋1 ~ 6 mg/kg/h per mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino al settimo giorno dopo l’intervento o il giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Incidenza del delirio dal primo al settimo giorno dopo l'intervento chirurgico o il giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
fino al settimo giorno dopo l’intervento o il giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio di emergenza
Lasso di tempo: dall'inizio dell'estubazione alla partenza del PACU
Il delirio che si è verificato dall'inizio dell'estubazione alla partenza del PACU è stato valutato utilizzando la scala CAM-ICU da un accesso addestrato che non era a conoscenza di questo raggruppamento
dall'inizio dell'estubazione alla partenza del PACU
L'incidenza di eventi avversi combinati durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia;
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Durante l'intervento
Durata dell'ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento
L'ipotensione è definita come MAP invasiva <65 mmHg o <80% del valore basale.
Durante l'intervento
Pressione arteriosa intraoperatoria media minima
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Durante l'intervento
Durata di WLi < 40
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Durante l'intervento
Altri eventi avversi identificati durante il periodo di follow-up, ad eccezione del POD
Lasso di tempo: fino al settimo giorno dopo l’intervento o il giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
fino al settimo giorno dopo l’intervento o il giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Perioperatoriamente
Primo tempo di scarico
Lasso di tempo: fino al settimo giorno dopo l’intervento o il giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
fino al settimo giorno dopo l’intervento o il giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Prima volta postoperatoria ad assumere cibo
Lasso di tempo: fino al settimo giorno dopo l’intervento o il giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
fino al settimo giorno dopo l’intervento o il giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wang Tianlong

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Hebei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tianlong Wang, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Linyanshen[2024]201-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dell'articolo, contattare l'autore corrispondente per ottenere

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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