Psychometrické vlastnosti turecké verze HANA v migréně
Průzkum The Headache Needs Assessment (HANA): Psychometrické vlastnosti turecké verze u migrény
Migréna je jednou z nejčastějších neurologických poruch, která postihuje mnoho dospělých. Bolesti hlavy jsou často spojeny s významnými poruchami, které mohou na hodiny přerušit obvyklé aktivity pacienta. Ačkoli jsou bolesti hlavy typicky epizodické, mnoho jedinců s migrénou zažívá životní omezení kvůli očekávání budoucích záchvatů a převládající obavě, že bolesti hlavy ohrozí jejich funkční schopnosti. Pro hodnocení migrény a jejích přidružených stavů bylo vyvinuto několik škál kvality života související se zdravím. Některé příklady zahrnují dotazník kvality života specifického pro migrénu, škála kvality života a migrény a měření kvality života specifické pro migrénu. Zatímco některé z těchto vah mají turecké verze, jiné ne. Mnohé z těchto nástrojů jsou navrženy pro klinický výzkum, nabízejí komplexní hodnocení, ale jsou znevýhodněny zdlouhavými časy dokončení a hodnocení pacientů. Je potřeba stručná měření zdravotního stavu s jednoduchými skórovacími systémy, které mohou vyhodnotit celkový dopad migrén na každodenní aktivity. The Headache Needs Assessment (HANA) je sedmipoložkový dotazník vyvinutý k posouzení problémů s kvalitou života souvisejících s migrénou.
Tato studie si klade za cíl ověřit a stanovit spolehlivost turecké verze hodnocení potřeb bolesti hlavy pro hodnocení jedinců s migrénou. Pokud se prokáže jako platné a spolehlivé, bude hodnocení potřeb bolesti hlavy praktickým nástrojem pro hodnocení kvality života u jedinců s migrénou.
Nulová hypotéza (H0): Turecká verze vyhodnocení potřeb bolesti hlavy není platná a spolehlivá.
Alternativní hypotéza (H1): Turecká verze vyhodnocení potřeb bolesti hlavy je platná a spolehlivá.
Přehled studie
Detailní popis
Migréna je vážný zdravotní problém, který narušuje kvalitu života a je na druhém místě mezi primárními bolestmi hlavy a postihuje více než 10 % běžné populace. V Turecku je celoživotní prevalence migrény uváděna na 16 %, s mírou 10,9 % u mužů a 21,8 % u žen. Migréna je charakterizována epizodickými záchvaty, které mohou zahrnovat bolesti hlavy doprovázené zvracením, nevolností, fonofobií nebo fotofobií. Chronická migréna je definována jako bolest hlavy vyskytující se 15 nebo více dní v měsíci po dobu delší než tři měsíce, přičemž příznaky migrény jsou přítomny alespoň 8 z těchto dnů. Kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy pro migrénu vyžadují pouze dva ze čtyř běžně pozorovaných bolestivých znaků; tedy nepulsující, bilaterální bolest hlavy může stále splňovat kritéria migrény, pokud je středně závažná až závažná, zhoršuje se fyzickou aktivitou a je doprovázena symptomy specifickými pro migrénu. Častým znakem migrény je také bolest šíje související se stresem, která je někdy spojena s bolestí hlavy tenzního typu.
Měření hrají zásadní roli ve vědeckém výzkumu napříč různými obory, včetně přírodních věd, společenských věd a zdravotnických věd. V biomedicínských vědách je obtížné přesně změřit mnoho klinických stavů, psychologického chování, postojů a přesvědčení. Ty mohou zahrnovat závažnost onemocnění, kvalitu života související s onemocněním, vnímání bolesti, úzkost a další. Pro kvantifikaci a posouzení konkrétních atributů vyvíjejí výzkumníci nástroje známé jako „škály“, které se skládají z různých komponent. Klinické škály jsou nástroje používané v medicíně k hodnocení různých aspektů pacientova zdraví, včetně symptomů fyzického a duševního zdraví, funkčních schopností a celkové kvality života.
The Headache Needs Assessment (HANA) je navržen tak, aby zhodnotil dvě dimenze chronického dopadu problémů s kvalitou života souvisejících s migrénou: frekvenci a nepohodlí. Obsahuje sedm položek a slouží jako užitečný screeningový nástroj pro hodnocení dopadu migrény na jednotlivce. Jeho dvourozměrný přístup ke kvalitě života uváděné pacienty umožňuje jednotlivcům zvážit vliv frekvence a nepohodlí chronických migrén na různé aspekty každodenního života. Tato škála vyplní mezeru v turecké literatuře ohledně parametrů, které hodnotí, a poslouží jako cenný nástroj v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokat, Krocan, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- s diagnózou chronické migrény (bolesti hlavy vyskytující se více než 15 dní v měsíci po dobu delší než tři měsíce, s migrénovými bolestmi hlavy alespoň osm dní v měsíci),
- ve věku od 18 do 65 let,
- Pociťování bolesti krku během záchvatů migrény.
Kritéria vyloučení:
- s diagnózou jakékoli poruchy hlavy jiné než chronická migréna,
- Mít v anamnéze jakékoli systémové onemocnění, jako je malignita, zánětlivé stavy, akutní zlomeniny, chirurgická anamnéza, neurologické, psychické nebo revmatologické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci s migrénou
Budou shromažďovány a analyzovány demografické informace jednotlivců s migrénami spolu s údaji z vizuální analogové škály, dotazníku pro hodnocení zdravotního postižení migrény, testu dopadu bolesti hlavy-6, inventáře postižení bolesti hlavy nemocnice Henryho Forda a hodnocení potřeb bolesti hlavy.
|
Budou shromažďovány a analyzovány demografické informace jednotlivců s migrénami spolu s údaji z vizuální analogové škály, dotazníku pro hodnocení zdravotního postižení migrény, testu dopadu bolesti hlavy, inventáře nemocniční bolesti hlavy v nemocnici Henryho Forda a hodnocení potřeb bolesti hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum potřeb pro posouzení bolesti hlavy
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Posouzení potřeb bolesti hlavy se skládá ze sedmi položek, které hodnotí oblasti, jako je úzkost/starost, deprese/sklíčenost, sebekontrola, energie, fungování/práce, rodinné/společenské aktivity a celkový dopad migrény.
Charakteristickým rysem dotazníku je, že rozděluje odpovědi do dvou kategorií: (1) Jak často se tento problém vyskytl?
(1= nikdy, 2= zřídka, 3= někdy, 4= často, 5= vždy); a (2) Jak moc vás tento problém obtěžoval? (1= vůbec ne, 2= málo, 3= trochu, 4= docela málo, 5= hodně).
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na negativněji ovlivněnou kvalitu života.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Závažnost bolesti hlavy byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pomocí pravítka byla nakreslena 10 cm vodorovná čára pro VAS, kde začátek čáry (0 cm) byl pacientům popsán jako „žádná bolest“ a konec čáry (10 cm) byl popsán jako „nesnesitelný, silná bolest."
Pacienti byli požádáni, aby na čáře označili bod, který nejlépe reprezentuje intenzitu jejich bolesti hlavy.
Poté byla změřena vzdálenost od výchozího bodu k označenému bodu a zaznamenána jako závažnost bolesti hlavy.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Dotazník pro hodnocení postižení migrény
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Postižení související s migrénami bylo hodnoceno pomocí dotazníku pro hodnocení postižení migrény (MIDAS).
MIDAS hodnotí zdravotní postižení za poslední tři měsíce a skládá se z pětibodového, samoobslužného testu, který se zabývá pracovním/školním postižením, domácími pracemi a rodinnými, společenskými nebo volnočasovými aktivitami.
Celkové skóre se vypočítá na základě počtu dnů zameškaných v těchto aktivitách, přičemž postižení se klasifikuje jako minimální (0–5 bodů), mírné (6–10 bodů), střední (11–20 bodů) nebo těžké (≥21 bodů). .
Platnost, spolehlivost a tureckou verzi dotazníku stanovili Ertaş et al.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Dopadový test bolesti hlavy-6
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Headache Impact Test-6 (HIT-6) je dotazník kvality života pro bolesti hlavy, který hodnotí vitalitu, bolest, psychický stres, sociální fungování, omezení rolí a kognitivní funkce.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (6 = nikdy, 8 = zřídka, 10 = někdy, 11 = velmi často, 13 = vždy).
Celkové skóre se určí součtem skóre všech šesti položek v rozmezí od 36 do 78.
Skóre jsou kategorizovány následovně: ≤49 = malý až žádný dopad, 50-55 = určitý dopad, 56-59 = podstatný dopad a 60-78 = závažný dopad, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života.
Byla stanovena platnost, spolehlivost a turecká verze dotazníku.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Inventář nemocniční bolesti hlavy Henryho Forda
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory je dotazník o 25 položkách, který zkoumá dopad bolestí hlavy na každodenní život.
Inventář má dvourozměrnou strukturu, zahrnující emocionální a funkční složky.
Každá položka je hodnocena jako Ne: 0, Někdy: 2 a Ano: 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení související s bolestí hlavy.
Platnost, spolehlivost a tureckou verzi inventáře vyvinuli Kılınç et al.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 83116987-155
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .