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Proprietà psicometriche della versione turca dell'HANA nell'emicrania

4 novembre 2024 aggiornato da: Halime ARIKAN, Tokat Gaziosmanpasa University

Sondaggio sulla valutazione dei bisogni della cefalea (HANA): proprietà psicometriche della versione turca nell'emicrania

L’emicrania è uno dei disturbi neurologici più comuni e colpisce numerosi adulti. I mal di testa sono spesso associati a disturbi significativi che possono interrompere le attività abituali del paziente per ore. Sebbene il mal di testa sia tipicamente episodico, molti individui con emicrania sperimentano limitazioni di vita a causa dell’anticipazione di attacchi futuri e della preoccupazione prevalente che il mal di testa possa compromettere le loro capacità funzionali. Sono state sviluppate diverse scale di qualità della vita correlata alla salute per valutare l’emicrania e le condizioni ad essa associate. Alcuni esempi includono il questionario sulla qualità della vita specifica per l’emicrania, la scala sulla qualità della vita e sull’emicrania e la misurazione della qualità della vita specifica per l’emicrania. Mentre alcune di queste scale hanno versioni turche, altre no. Molti di questi strumenti sono progettati per la ricerca clinica e offrono una valutazione completa, ma sono svantaggiati dai lunghi tempi di completamento e di punteggio da parte dei pazienti. C’è bisogno di brevi misure dello stato di salute con semplici sistemi di punteggio in grado di valutare l’impatto complessivo dell’emicrania sulle attività quotidiane. L'Headache Needs Assessment (HANA) è un questionario composto da sette voci sviluppato per valutare i problemi di qualità della vita legati all'emicrania.

Questo studio mira a convalidare e stabilire l'affidabilità della versione turca della valutazione dei bisogni di cefalea per la valutazione degli individui con emicrania. Se dimostrato valido e affidabile, la valutazione dei bisogni di cefalea sarà uno strumento pratico per valutare la qualità della vita negli individui con emicrania.

Ipotesi nulla (H0): la versione turca della valutazione del bisogno di cefalea non è valida e affidabile.

Ipotesi alternativa (H1): la versione turca della valutazione dei bisogni della cefalea è valida e affidabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’emicrania è un grave problema di salute che compromette la qualità della vita e si colloca al secondo posto tra i mal di testa primari, colpendo oltre il 10% della popolazione generale. In Turchia, la prevalenza una tantum dell’emicrania è del 16%, con tassi del 10,9% negli uomini e del 21,8% nelle donne. L'emicrania è caratterizzata da attacchi episodici che possono includere mal di testa accompagnati da vomito, nausea, fonofobia o fotofobia. L’emicrania cronica è definita come un mal di testa che si manifesta 15 o più giorni al mese per più di tre mesi, con caratteristiche emicraniche presenti in almeno 8 di quei giorni. I criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi della Cefalea per l'emicrania richiedono solo due delle quattro caratteristiche del dolore comunemente osservate; pertanto, una cefalea bilaterale non pulsante può comunque soddisfare i criteri dell'emicrania se è da moderata a grave, peggiora con l'attività fisica ed è accompagnata da sintomi specifici dell'emicrania. Anche il dolore al collo correlato allo stress, a volte associato a cefalea di tipo tensivo, è una caratteristica comune dell’emicrania.

Le misurazioni svolgono un ruolo cruciale nella ricerca scientifica in vari campi, tra cui le scienze naturali, le scienze sociali e le scienze della salute. Nelle scienze biomediche, molte condizioni cliniche, comportamenti psicologici, atteggiamenti e convinzioni sono difficili da misurare con precisione. Questi possono includere la gravità della malattia, la qualità della vita correlata alla malattia, la percezione del dolore, l’ansia e altro ancora. Per quantificare e valutare attributi specifici, i ricercatori sviluppano strumenti noti come "scale" costituiti da vari componenti. Le scale cliniche sono strumenti utilizzati in medicina per valutare diversi aspetti della salute di un paziente, inclusi sintomi di salute fisica e mentale, capacità funzionali e qualità generale della vita.

Il Headache Needs Assessment (HANA) è progettato per valutare due dimensioni dell’impatto cronico dei problemi di qualità della vita legati all’emicrania: frequenza e disagio. Comprende sette elementi e funge da utile strumento di screening per valutare l'impatto dell'emicrania sugli individui. Il suo approccio bidimensionale alla qualità della vita riferita dai pazienti consente agli individui di valutare l’influenza sia della frequenza che del disagio dell’emicrania cronica su vari aspetti della vita quotidiana. Questa scala colmerà una lacuna nella letteratura turca per quanto riguarda i parametri che valuta e fungerà da prezioso strumento sul campo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tokat, Tacchino, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con emicrania

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di emicrania cronica (mal di testa che si manifesta più di 15 giorni al mese per più di tre mesi, con emicrania per almeno otto giorni al mese),
  • Avere tra i 18 ed i 65 anni,
  • Provare dolore al collo durante gli attacchi di emicrania.

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di qualsiasi disturbo di cefalea diverso dall’emicrania cronica,
  • Avere una storia di qualsiasi malattia sistemica, come tumori maligni, condizioni infiammatorie, fratture acute, storia chirurgica, disturbi neurologici, psicologici o reumatologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con emicrania
Verranno raccolte e analizzate le informazioni demografiche degli individui affetti da emicrania, insieme ai dati della scala analogica visiva, del questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania, del test di impatto del mal di testa-6, dell'inventario della disabilità del mal di testa dell'ospedale Henry Ford e della valutazione dei bisogni del mal di testa.
Verranno raccolte e analizzate le informazioni demografiche degli individui affetti da emicrania, insieme ai dati della scala analogica visiva, del questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania, del test di impatto del mal di testa, dell'inventario della disabilità del mal di testa dell'ospedale Henry Ford e della valutazione dei bisogni del mal di testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulla valutazione delle esigenze del mal di testa
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La valutazione dei bisogni della cefalea è composta da sette elementi che valutano aree quali ansia/preoccupazione, depressione/scoraggiamento, autocontrollo, energia, funzionamento/lavoro, famiglia/attività sociali e l'impatto complessivo dell'emicrania. Una caratteristica distintiva del questionario è che separa le risposte in due categorie: (1) Con quale frequenza si è verificato questo problema? (1= Mai, 2= Raramente, 3= A volte, 4= Spesso, 5= Sempre); e (2) Quanto ti ha disturbato questo problema? (1= Per niente, 2= Un po', 3= Abbastanza, 4= Abbastanza, 5= Moltissimo). Il punteggio totale varia da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita più influenzata negativamente.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La gravità della cefalea è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). È stata tracciata una linea orizzontale di 10 cm con un righello per la VAS, dove l'inizio della linea (0 cm) è stato descritto ai pazienti come "nessun dolore" e la fine della linea (10 cm) è stata descritta come "insopportabile, forte dolore." Ai pazienti è stato chiesto di segnare un punto sulla linea che meglio rappresentasse l’intensità del loro mal di testa. La distanza dal punto di partenza al punto contrassegnato è stata quindi misurata e registrata come gravità del mal di testa.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La disabilità correlata all’emicrania è stata valutata utilizzando il Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS). MIDAS valuta la disabilità negli ultimi tre mesi e consiste in un test autosomministrato composto da cinque elementi che affronta la disabilità legata al lavoro/scuola, le faccende domestiche e le attività familiari, sociali o ricreative. Il punteggio totale viene calcolato in base al numero di giorni persi in queste attività, classificando la disabilità come minima (0-5 punti), lieve (6-10 punti), moderata (11-20 punti) o grave (≥21 punti). . La validità, l'affidabilità e la versione turca del questionario sono state stabilite da Ertaş et al.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Test di impatto del mal di testa-6
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
L'Headache Impact Test-6 (HIT-6) è un questionario sulla qualità della vita per il mal di testa che valuta la vitalità, il dolore, il disagio psicologico, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo e il funzionamento cognitivo. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti (6 = mai, 8 = raramente, 10 = a volte, 11 = molto spesso, 13 = sempre). Il punteggio totale è determinato sommando i punteggi di tutti e sei gli item, compresi tra 36 e 78. I punteggi sono classificati come segue: ≤49 = impatto minimo o nullo, 50-55 = impatto lieve, 56-59 = impatto sostanziale e 60-78 = impatto grave, con punteggi più alti che indicano un maggiore peggioramento della qualità della vita. Sono state stabilite la validità, l'affidabilità e la versione turca del questionario.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Inventario delle cefalee e delle disabilità dell'ospedale Henry Ford
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
L'Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory è un questionario composto da 25 voci che esamina l'impatto del mal di testa sulla vita quotidiana. L'inventario ha una struttura bidimensionale, comprendente componenti emotive e funzionali. Ad ogni item viene assegnato un punteggio No: 0, A volte: 2 e Sì: 4. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata al mal di testa. La validità, l'affidabilità e la versione turca dell'inventario sono state sviluppate da Kılınç et al.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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