Posouzení blokové analgezie PENG versus intraartikulární infiltrace při operaci kyčelních protéz (API)
Po endoprotéze kyčelního kloubu je intenzita bolesti maximální během prvních 6 hodin a poté se odhaduje, že bude trvat mezi 36 a 72 hodinami.
Zvládání bolesti (analgezie) po operaci protézy kyčelního kloubu zůstává výzvou. Špatná analgetická léčba může mít za následek zpoždění mobilizace/chůze a tím prodloužení doby pobytu pacienta, což může mít významný ekonomický dopad.
Různé uznávané analgetické techniky (intraartikulární infiltrace a periferní nervové blokády) jsou účinné, ale ukázaly určité limity.
Nový blok periferních nervů, blok PENG, ukázal velmi povzbudivé výsledky v kvalitě pooperační analgezie.
V této souvislosti je tento výzkum založen na hypotéze, že ultrazvukem naváděná blokáda PENG by mohla poskytnout účinnější analgezii než intraartikulární infiltrace během miniinvazivní operace přední protézy kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ročně podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu kolem 140 000 pacientů. Po endoprotéze kyčelního kloubu je intenzita bolesti maximální během prvních 6 hodin a poté se odhaduje, že bude trvat mezi 36 a 72 hodinami. Stále více pacientů však chce po operaci dále netrpět. Pokud je pooperační bolest v klidu mírná, často se zhoršuje pohybem. Silná bolest se vyskytuje u 50 % pacientů v klidu a u 70 % pacientů během mobilizace.
Léčba bolesti (analgezie) po operaci protézy kyčelního kloubu zůstává pro anesteziologa výzvou. Špatná analgetická léčba může mít za následek zpoždění mobilizace/chůze a tím prodloužení doby pobytu pacienta, což může mít významný ekonomický dopad. Kvalitní analgezie je proto nezbytná pro snížení pooperační bolesti a zlepšení funkční rehabilitace u pacientů po operaci kyčle.
Různé uznávané analgetické techniky (intraartikulární infiltrace a periferní nervové blokády) jsou účinné, ale ukázaly určité limity: rychlý a trvalý účinek analgezie nebo špatné zacílení všech nervů kyčelního kloubu.
Nový blok periferních nervů, blok PENG, identifikovaný během nedávné anatomické studie v roce 2018, ukázal velmi povzbudivé výsledky ohledně kvality pooperační analgezie u několika malých sérií pacientů.
V této souvislosti je tento výzkum založen na hypotéze, že ultrazvukem naváděná blokáda PENG by mohla poskytnout účinnější analgezii než intraartikulární infiltrace, a tudíž snížit intraoperační spotřebu opioidů během miniinvazivní operace přední kyčelní protézy v celkové anestezii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Médipôle Hôpital Privé
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient, muž nebo žena, starší 18 let.
- U pacienta je plánováno umístění protézy kyčelního kloubu předním přístupem
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikací lokální anestezie.
- Pacient s vysokou úrovní závislosti, definovanou úrovní 1 nebo 2 skupiny Iso Ressources Group (GIR).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok PENG
Totální protéza kyčelního kloubu s infiltrací lidokain hydrochloridu ultrazvukem naváděným PENG blokem
|
Intervencí je ultrazvukem řízená bloková analgezie PENG s lidokain hydrochloridem
|
|
Aktivní komparátor: Intraartikulární infiltrace
Totální protéza kyčle s intraartikulární infiltrací lidokain hydrochloridu
|
Intervencí je intraartikulární analgezie lidokain hydrochloridem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka morfia
Časové okno: 1 den
|
Primárním výsledným měřítkem je celkové množství morfinu podané intraoperačně v miligramech
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Den 0, 1, 7 a 45
|
Bolest se hodnotí pomocí vizuální analogické stupnice (0 - 10 bodů).
0 je nejnižší hodnota bolesti (pacient nemá žádnou bolest), zatímco 10 je nejvyšší hodnota bolesti.
|
Den 0, 1, 7 a 45
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Den 1, 7 a 45
|
Kvalita života je hodnocena dotazníkem EQ-5D-5L (EUROQOL - 5 dimenzí - 5 úrovní) (0 - 100 bodů).
0 znamená nejhorší kvalitu života, zatímco 100 znamená nejlepší kvalitu života.
|
Den 1, 7 a 45
|
|
Příznaky a omezení kyčle
Časové okno: Den 45
|
Hodnocení symptomů a omezení kyčle se opírá o dotazník HOOS (0 - 100 bodů).
0 je nejhorší možné skóre, zatímco 100 je nejlepší možné skóre (žádné příznaky a žádná omezení)
|
Den 45
|
|
Vliv kyčle na každodenní život
Časové okno: Den 45
|
Vliv kyčle na každodenní život je hodnocen dotazníkem OXFORD (12 - 60 bodů).
12 je nejlepší skóre pacienta (kyčel nemá žádný vliv na každodenní život pacienta), zatímco 60 je nejhorší skóre pacienta
|
Den 45
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00539-32 rgds
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .