Vurdering af PENG blok analgesi versus intraartikulær infiltration i hofteprotesekirurgi (API)
Efter hofteproteser er smerteintensiteten maksimal inden for de første 6 timer og estimeres derefter til at vare mellem 36 og 72 timer.
Smertebehandling (analgesi) efter hofteprotesekirurgi er fortsat en udfordring. En dårlig smertestillende behandling kan resultere i forsinkelse i mobilisering/ambulering og dermed øge patientens opholdstid, hvilket kan have en betydelig økonomisk betydning.
De forskellige anerkendte analgesiteknikker (intraartikulær infiltration og perifere nerveblokeringer) er effektive, men har vist visse grænser.
En ny perifer nerveblok, PENG-blokken, har vist meget opmuntrende resultater på postoperativ analgesikvalitet.
I denne sammenhæng er denne forskning baseret på hypotesen om, at ultralydsstyret PENG-blok kunne give mere effektiv analgesi end intraartikulær infiltration under mini-invasiv anterior hofteprotesekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert år gennemgår omkring 140.000 patienter total hofteprotese. Efter hofteproteser er smerteintensiteten maksimal inden for de første 6 timer og estimeres derefter til at vare mellem 36 og 72 timer. Men flere og flere patienter ønsker ikke længere at lide efter operationen. Faktisk, hvis postoperativ smerte er moderat i hvile, forværres den ofte af bevægelse. Alvorlige smerter forekommer hos 50 % af patienterne i hvile og hos 70 % af patienterne under mobilisering.
Smertebehandling (analgesi) efter hofteprotesekirurgi er fortsat en udfordring for anæstesiologen. En dårlig smertestillende behandling kan resultere i forsinkelse i mobilisering/ambulering og dermed øge patientens opholdstid, hvilket kan have en betydelig økonomisk betydning. Kvalitetsanalgesi er derfor afgørende for at reducere postoperative smerter og forbedre funktionel rehabilitering hos patienter, der gennemgår hofteoperation.
De forskellige anerkendte analgesiteknikker (intraartikulær infiltration og perifere nerveblokeringer) er effektive, men har vist visse grænser: hurtig og ikke-varig effekt af analgesi eller dårlig målretning af alle nerver i hofteleddet.
En ny perifer nerveblok, PENG-blokken, identificeret under et nyligt anatomisk studie i 2018, har vist meget opmuntrende resultater på postoperativ analgesikvalitet på flere små serier af patienter.
I denne sammenhæng er denne forskning baseret på hypotesen om, at ultralydsstyret PENG-blok kunne give mere effektiv analgesi end intraartikulær infiltration og derfor reducere det intraoperative opioidforbrug under mini-invasiv anterior hofteproteseoperation under generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Médipôle Hôpital Privé
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, over 18 år.
- Patient planlagt til placering af hofteprotese via den anteriore tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Patient med lokal anæstesi kontraindikation.
- Patient med et højt niveau af afhængighed, defineret af niveau 1 eller 2 i Iso Ressources Group (GIR).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PENG blok
Total hofteprotese med infiltration af lidocainhydrochlorid ved ultralydsstyret PENG-blok
|
Intervention er ultralydsstyret PENG blok analgesi med lidocain hydrochlorid
|
|
Aktiv komparator: Intraartikulær infiltration
Total hofteprotese med intraartikulær infiltration af lidocainhydrochlorid
|
Intervention er intraartikulær analgesi med lidocainhydrochlorid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfin dosis
Tidsramme: 1 dag
|
Primært resultatmål er den samlede morfinmængde administreret intraoperativt i milligram
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau
Tidsramme: Dag 0, 1, 7 og 45
|
Smerter vurderes med Visual Analogic Scale (0 - 10 point).
0 er den laveste smerteværdi (patienten har ingen smerte), mens 10 er den højeste smerteværdi.
|
Dag 0, 1, 7 og 45
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, 7 og 45
|
Livskvalitet vurderes med EQ-5D-5L (EUROQOL - 5 dimensioner - 5 niveauer) spørgeskema (0 - 100 point).
0 betyder den dårligste livskvalitet, mens 100 betyder den bedste livskvalitet.
|
Dag 1, 7 og 45
|
|
Hoftesymptomer og begrænsninger
Tidsramme: Dag 45
|
Vurdering af hoftesymptomer og begrænsninger er baseret på HOOS spørgeskema (0 - 100 point).
0 er den værst mulige score, mens 100 er den bedst mulige score (ingen symptomer og ingen begrænsninger)
|
Dag 45
|
|
Hip indvirkning på dagligdagen
Tidsramme: Dag 45
|
Hoftepåvirkning på dagligdagen vurderes med OXFORD spørgeskema (12 - 60 point).
12 er den bedste patientscore (hofte har ingen indflydelse på patientens dagligdag), mens 60 er den dårligste patientscore
|
Dag 45
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A00539-32 rgds
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .