Optimální místo vpichu pro 3D naváděné zařízení s blokem dolního alveolárního nervu (IANBD) (IANBD)
Optimální místo injekce pro 3D naváděné zařízení s blokádou dolního alveolárního nervu (IANBD): Randomizovaná kontrolní zkouška
Vzhledem k tlustší kortikální kosti v mandibule ve srovnání s maxilou nemohou být zuby dolní čelisti účinně anestetizovány pomocí lokální infiltrační anestezie. Místo toho lékaři obvykle provádějí regionální anestezii a nejčastěji blokádu dolního alveolárního nervu (IANB). Avšak alveolární nerv inferior je hluboce ponořen okolními strukturami kostí, svalů, vazů a cév. Tradiční IANB je technika využívající anatomické orientační body, které přímo nesouvisejí s dolním alveolárním nervem (IAN), k přiblížení umístění foramenu dolní čelisti, kde IAN vstupuje do dolní čelisti. IANB je považována za slepou techniku a známá pro nedostatek přesnosti a přesnosti. Míra selhání může být až 30-45%. Naproti tomu zařízení IANB (IANBD) naváděné pomocí výpočetní tomografie (CBCT) výzkumníka účinně nasměruje jehlu do foramenu dolní čelisti, což zlepšuje úspěšnost IANB na první pokus, minimalizuje poškození injekční tkáně a snižuje nepohodlí pacienta.
V této studii proof of concept bude 3D tištěný CBCT naváděný IANBD použit k podání anestezie na třech místech vpichu namísto tradiční techniky IANB. Účastníky budou pacienti se souhlasem v centru pro postdoktorandské endodontické ošetření, Oddělení endodoncie, Boston University (BU) Henry M. Goldman School of Dentistry.
Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit přijatelnost, bezpečnost a účinnost řízené anestezie pomocí IANBD zařazením 10 subjektů, které vyžadují nechirurgickou endodontickou terapii, s jednoduchým, cenově dostupným a spolehlivým prototypem, který budou používat lékaři v zubní péči. nastavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tum-Yi Hsu, DMD DScD
- Telefonní číslo: (617) 358-3481
- E-mail: thsu@bu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Wen, DDS
- E-mail: emilywen@bu.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Goldman School of Dental Medicine, Boston University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient Henry M. Goldman School of Dentistry (GSDM)
- Lékařská anamnéza ukazující na Americkou anesteziologickou společnost (ASA)1
- Potřebujete nechirurgickou endodontickou terapii na mandibulárním moláru nebo premoláru
- Asymptomatická diagnóza pulpy (normální, nekrotická, asymptomatická ireverzibilní pulpitida, přeléčení bez příznaků)
- Ošetřovaný kvadrant musí mít alespoň 3 vitální zuby.
- Chystáte se podstoupit CBCT požadované pro klinické účely
- Musí být ochoten přijímat řízené IANB
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lidokain nebo artikain
- Alergie na pryskyřici
- Normální zuby nereagující na tepelné testování (tj. zvápenatělá komora)
- Předchozí operace čelisti
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce IANBD vedeného bloku dolního alveolárního nervu (IANB).
Účastníci obdrží řízenou IANB pomocí IANBD.
|
IANBD bude použito k podání dentálního anestetika 2 mm mediálně k lingule
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost lékařem
Časové okno: 30 minut po stomatologickém zákroku
|
Pro tuto studii proof of concept výzkumníci vyvinuli dotazník s 5 otevřenými otázkami, které se ptali lékařů; 1) jak snadné bylo nastavit IANBD, 2) jak časově náročné bylo používání IANBD, 3) dokázali byste si představit jehlu pomocí zařízení, 4) je pravděpodobné, že přejdete na IANBD, a 5) porovnat tato technika s předchozími metodami IANB.
Odpovědi budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda celkově byla IANBD pro každého lékaře přijatelná či nikoli.
|
30 minut po stomatologickém zákroku
|
|
Bezpečnost IANBD na základě počtu nežádoucích účinků
Časové okno: na konci studia asi 2 roky
|
Počet nežádoucích příhod, ke kterým dojde, bude abstrahován ze záznamů o postupu pro každého účastníka.
|
na konci studia asi 2 roky
|
|
Bezpečnost IANBD na základě typu nežádoucích příhod
Časové okno: na konci studia asi 2 roky
|
Typy nežádoucích příhod, které se vyskytnou, budou abstrahovány ze záznamů o postupu pro každého účastníka.
|
na konci studia asi 2 roky
|
|
Přijatelnost účastníka
Časové okno: 30 minut po zubním postupu
|
Pro tento důkaz o koncepčním pokusu vypracovali vyšetřovatelé dotazník se 3 otevřenými otázkami kladenými účastníky; 1) Měli předtím mandibulární anestezii pro zubní postup a pokud ano, jak to bylo porovnáno, 2) byla velikost přijatelného zařízení a 3) byla chuť přijatelná.
Odpovědi budou hodnoceny, aby se zjistilo, zda je IANBD celkově přijatelný nebo ne pro každého účastníka.
|
30 minut po zubním postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitalita buničiny
Časové okno: základní linie, 1 minuta, 4 minuty, 7 minut, 10 minut, 13 minut
|
K posouzení vitality/anestezie dřeně se provede Cold test.
Pokud je Cold test negativní, je anestezie úspěšná.
|
základní linie, 1 minuta, 4 minuty, 7 minut, 10 minut, 13 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tum-Yi Hsu, DMD DScD, BU Goldman School of Dental Medicine, Endodontics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-43160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .