Det optimale injektionssted for en 3D-styret inferior alveolær nerveblokenhed (IANBD) (IANBD)
Det optimale injektionssted for en 3D-styret inferior alveolær nerveblokenhed (IANBD): Et randomiseret kontrolforsøg
På grund af den tykkere kortikale knogle i underkæben sammenlignet med overkæben, kan mandibulære tænder ikke effektivt bedøves via lokal infiltrationsbedøvelse. I stedet udfører klinikere typisk regional anæstesi og oftest Inferior Alveolar Nerve Block (IANB). Imidlertid er den nedre alveolære nerve dybt nedsænket af omgivende strukturer af knogler, muskler, ledbånd og kar. Traditionel IANB er en teknik ved at bruge anatomiske pejlemærker, der ikke er direkte relateret til Inferior Alveolar Nerve (IAN) til at tilnærme placeringen af mandibular foramen, hvor IAN kommer ind i mandiblen. IANB betragtes som en blindteknik og kendt for manglen på nøjagtighed og præcision. Fejlraten kan være så høj som 30-45%. I modsætning hertil leder investigatorens keglestrålecomputertomografi (CBCT) guidede IANB-enhed (IANBD) effektivt nålen til underkæbeforamenet, hvilket forbedrer succesraten for IANB ved første forsøg, minimerer vævsskade ved injektion og reducerer patientens ubehag.
I dette proof of concept-forsøg vil en 3D-printet CBCT-styret IANBD blive brugt til at administrere anæstesi på tre injektionssteder i stedet for den traditionelle IANB-teknik. Deltagerne vil være godkendte patienter på det postdoktorale endodontiske behandlingscenter, Department of Endodontics, Boston University (BU) Henry M. Goldman School of Dentistry.
Målet med denne forskning er at evaluere acceptabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af guidet anæstesi ved hjælp af IANBD ved at tilmelde 10 forsøgspersoner, der har behov for ikke-kirurgisk endodontisk terapi med en enkel, overkommelig og pålidelig prototype, der skal bruges af klinikere i tandplejen indstilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tum-Yi Hsu, DMD DScD
- Telefonnummer: (617) 358-3481
- E-mail: thsu@bu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily Wen, DDS
- E-mail: emilywen@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Goldman School of Dental Medicine, Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient fra Henry M. Goldman School of Dentistry (GSDM)
- Medicinsk historie, der indikerer American Society of Anesthesiology (ASA)1
- Har brug for ikke-kirurgisk endodontisk terapi på underkæbemolar eller præmolar
- Asymptomatisk pulpadiagnose (normal, nekrotisk, asymptomatisk irreversibel pulpitis, genbehandling uden symptomer)
- Den kvadrant, der skal behandles, skal have mindst 3 vitale tænder.
- Vil modtage en CBCT, der kræves til kliniske formål
- Skal være villig til at modtage guidet IANB
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lidocain eller articain
- Harpiksallergi
- Normale tænder reagerer ikke på termisk test (dvs. forkalket kammer)
- Tidligere kæbeoperation
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IANBD guidet Inferior Alveolar Nerve Block (IANB) injektion
Deltagerne vil modtage en guidet IANB ved hjælp af en IANBD.
|
IANBD vil blive brugt til at administrere tandbedøvelsen 2 mm medial til lingulaen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerens accept
Tidsramme: 30 minutter efter tandbehandling
|
Til dette proof of concept-forsøg udviklede efterforskerne et spørgeskema med 5 åbne spørgsmål, der stillede klinikere; 1) hvor nemt var det at konfigurere IANBD, 2) hvor tidskrævende var det at bruge IANBD, 3) kunne du visualisere nålen med enheden, 4) vil du sandsynligvis skifte til IANBD, og 5) sammenligne denne teknik med tidligere IANB-metoder.
Svarene vil blive vurderet for at afgøre, om IANBD generelt var acceptabelt eller ej for hver kliniker.
|
30 minutter efter tandbehandling
|
|
IANBD's sikkerhed baseret på antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: ved studiets afslutning, omkring 2 år
|
Antallet af uønskede hændelser, der opstår, vil blive abstraheret fra registreringer af proceduren for hver deltager.
|
ved studiets afslutning, omkring 2 år
|
|
IANBD's sikkerhed baseret på typen af uønskede hændelser
Tidsramme: ved studiets afslutning, omkring 2 år
|
De typer af uønskede hændelser, der opstår, vil blive uddraget fra registreringer af proceduren for hver deltager.
|
ved studiets afslutning, omkring 2 år
|
|
Deltager acceptabilitet
Tidsramme: 30 minutter efter tandlægeprocedure
|
Til dette bevis for konceptforsøg udviklede efterforskerne et spørgeskema med 3 åbne spørgsmål, der stillede deltagere; 1) Havde de mandibulær anæstesi før til en tandprocedure, og hvis ja, hvordan sammenlignede dette, 2) var størrelsen på enheden acceptabel, og 3) var smagen af enheden acceptabel.
Svarene vurderes for at afgøre, om IANBD generelt var acceptabel eller ikke for hver deltager.
|
30 minutter efter tandlægeprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulp vitalitet
Tidsramme: baseline, 1 minut, 4 minutter, 7 minutter, 10 minutter, 13 minutter
|
Forkølelsestesten vil blive udført for at vurdere pulpalvitalitet/bedøvelse.
Hvis forkølelsestesten er negativ, lykkes bedøvelsen.
|
baseline, 1 minut, 4 minutter, 7 minutter, 10 minutter, 13 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tum-Yi Hsu, DMD DScD, BU Goldman School of Dental Medicine, Endodontics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-43160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .