Il sito di iniezione ottimale per un dispositivo di blocco del nervo alveolare inferiore guidato 3D (IANBD) (IANBD)
Il sito di iniezione ottimale per un dispositivo di blocco del nervo alveolare inferiore guidato 3D (IANBD): uno studio di controllo randomizzato
Dato l’osso corticale più spesso nella mandibola rispetto alla mascella, i denti mandibolari non possono essere anestetizzati efficacemente tramite l’anestesia di infiltrazione locale. Invece, i medici eseguono tipicamente l’anestesia regionale e, più comunemente, il blocco del nervo alveolare inferiore (IANB). Tuttavia, il nervo alveolare inferiore è profondamente sommerso dalle strutture circostanti di ossa, muscoli, legamenti e vasi. Lo IANB tradizionale è una tecnica che utilizza punti di riferimento anatomici non direttamente correlati al nervo alveolare inferiore (IAN) per approssimare la posizione del forame mandibolare, dove lo IAN entra nella mandibola. L'IANB è considerata una tecnica cieca ed è nota per la mancanza di accuratezza e precisione. Il tasso di fallimento può raggiungere il 30-45%. Al contrario, il dispositivo IANB guidato (IANBD) per tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) dello sperimentatore dirige efficacemente l'ago verso il forame mandibolare, migliorando il tasso di successo dell'IANB al primo tentativo, minimizzando il danno tissutale dell'iniezione e riducendo il disagio del paziente.
In questa prova di concetto, un IANBD guidato da CBCT stampato in 3D verrà utilizzato per somministrare l’anestesia in tre siti di iniezione invece della tradizionale tecnica IANB. I partecipanti saranno pazienti ammessi presso il centro di trattamento endodontico post-dottorato, Dipartimento di Endodonzia, Henry M. Goldman School of Dentistry dell'Università di Boston (BU).
L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'accettabilità, la sicurezza e l'efficacia dell'anestesia guidata utilizzando l'IANBD arruolando 10 soggetti che necessitano di terapia endodontica non chirurgica con un prototipo semplice, conveniente e affidabile da utilizzare dai medici nelle cure dentistiche collocamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tum-Yi Hsu, DMD DScD
- Numero di telefono: (617) 358-3481
- Email: thsu@bu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily Wen, DDS
- Email: emilywen@bu.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Goldman School of Dental Medicine, Boston University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente della Henry M. Goldman School of Dentistry (GSDM)
- Anamnesi medica indicante l'American Society of Anesthesiology (ASA)1
- Necessità di terapia endodontica non chirurgica su molare o premolare mandibolare
- Diagnosi pulpare asintomatica (pulpiti irreversibili normali, necrotiche, asintomatiche, ritrattamento senza sintomi)
- Il quadrante da trattare deve avere almeno 3 denti vitali.
- Riceverò una CBCT richiesta per scopi clinici
- Deve essere disposto a ricevere IANB guidato
Criteri di esclusione:
- Allergia alla lidocaina o all'articaina
- Allergia alla resina
- Denti normali che non rispondono al test termico (cioè camera calcificata)
- Precedente intervento chirurgico alla mascella
- Attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione guidata di blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) guidata da IANBD
I partecipanti riceveranno uno IANB guidato utilizzando uno IANBD.
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Lo IANBD verrà utilizzato per somministrare l'anestetico dentale 2 mm medialmente alla lingula
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del medico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura dentale
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Per questo studio dimostrativo, i ricercatori hanno sviluppato un questionario con 5 domande a risposta aperta rivolte ai medici; 1) quanto è stato facile impostare l'IANBD, 2) quanto tempo è stato necessario utilizzare l'IANBD, 3) potresti visualizzare l'ago con il dispositivo, 4) è probabile che passerai all'IANBD e 5) confrontare questa tecnica con i precedenti metodi IANB.
Le risposte verranno valutate per determinare se nel complesso l'IANBD fosse accettabile o meno per ciascun medico.
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30 minuti dopo la procedura dentale
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Sicurezza di IANBD in base al numero di eventi avversi
Lasso di tempo: alla fine dello studio, circa 2 anni
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Il numero di eventi avversi che si verificano verrà estratto dai registri della procedura per ciascun partecipante.
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alla fine dello studio, circa 2 anni
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Sicurezza di IANBD in base al tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: alla fine dello studio, circa 2 anni
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I tipi di eventi avversi che si verificano verranno estratti dai registri della procedura per ciascun partecipante.
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alla fine dello studio, circa 2 anni
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Accettabilità dei partecipanti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura dentale
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Per questa prova del concetto di prova, gli investigatori hanno sviluppato un questionario con 3 domande aperte che pongono i partecipanti; 1) Prima avevano l'anestesia mandibolare per una procedura dentale e se sì, come si confrontava, 2) era accettabile la dimensione del dispositivo e 3) era accettabile il gusto del dispositivo.
Le risposte saranno valutate per determinare se nel complesso l'IanBD era accettabile o meno per ciascun partecipante.
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30 minuti dopo la procedura dentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vitalità della polpa
Lasso di tempo: linea di base, 1 minuto, 4 minuti, 7 minuti, 10 minuti, 13 minuti
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Il test del freddo verrà eseguito per valutare la vitalità/anestesia della polpa.
Se il test del freddo è negativo, l'anestesia ha successo.
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linea di base, 1 minuto, 4 minuti, 7 minuti, 10 minuti, 13 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tum-Yi Hsu, DMD DScD, BU Goldman School of Dental Medicine, Endodontics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-43160
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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