Die optimale Injektionsstelle für ein 3D-gesteuertes Gerät zur Blockade des unteren Alveolarnervs (IANBD) (IANBD)
Die optimale Injektionsstelle für ein 3D-gesteuertes Gerät zur Blockade des unteren Alveolarnervs (IANBD): Eine randomisierte Kontrollstudie
Da der Kortikalisknochen im Unterkiefer im Vergleich zum Oberkiefer dicker ist, können Unterkieferzähne nicht effektiv durch lokale Infiltrationsanästhesie betäubt werden. Stattdessen führen Ärzte in der Regel eine Regionalanästhesie und am häufigsten eine Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB) durch. Der Nervus alveolaris inferior ist jedoch tief von umgebenden Knochen-, Muskel-, Bänder- und Gefäßstrukturen umgeben. Bei der traditionellen IANB handelt es sich um eine Technik, bei der anatomische Orientierungspunkte verwendet werden, die nicht direkt mit dem Nervus alveolaris inferior (IAN) in Zusammenhang stehen, um die Position des Foramen mandibularis anzunähern, wo der IAN in den Unterkiefer eintritt. IANB gilt als blinde Technik und ist für ihren Mangel an Genauigkeit und Präzision bekannt. Die Ausfallrate kann bis zu 30-45 % betragen. Im Gegensatz dazu richtet das durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) des Forschers gesteuerte IANB-Gerät (IANBD) die Nadel effektiv auf das Foramen mandibulae, was die Erfolgsrate der IANB beim ersten Versuch verbessert, die Schädigung des Injektionsgewebes minimiert und die Beschwerden des Patienten verringert.
In dieser Proof-of-Concept-Studie wird anstelle der herkömmlichen IANB-Technik ein 3D-gedrucktes DVT-gesteuertes IANBD zur Anästhesie an drei Injektionsstellen verwendet. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten mit Einwilligung im Postdoktorandenzentrum für endodontische Behandlung, Abteilung für Endodontie, Boston University (BU) Henry M. Goldman School of Dentistry.
Ziel dieser Forschung ist es, die Akzeptanz, Sicherheit und Wirksamkeit der geführten Anästhesie mithilfe des IANBD zu bewerten, indem 10 Probanden, die eine nicht-chirurgische endodontische Therapie benötigen, mit einem einfachen, erschwinglichen und zuverlässigen Prototyp aufgenommen werden, der von Ärzten in der Zahnpflege verwendet werden soll Einstellung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tum-Yi Hsu, DMD DScD
- Telefonnummer: (617) 358-3481
- E-Mail: thsu@bu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emily Wen, DDS
- E-Mail: emilywen@bu.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Goldman School of Dental Medicine, Boston University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient der Henry M. Goldman School of Dentistry (GSDM)
- Anamnese mit Angabe der American Society of Anaesthesiology (ASA)1
- Benötigen Sie eine nicht-chirurgische endodontische Therapie am Unterkiefermolaren oder Prämolaren
- Asymptomatische Pulpadiagnose (normale, nekrotische, asymptomatische irreversible Pulpitis, erneute Behandlung ohne Symptome)
- Der zu behandelnde Quadrant muss über mindestens 3 vitale Zähne verfügen.
- Ich werde eine für klinische Zwecke erforderliche CBCT durchführen lassen
- Muss bereit sein, geführte IANB zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lidocain oder Articain
- Harzallergie
- Normale Zähne reagieren nicht auf thermische Tests (z. B. verkalkte Kammer)
- Vorherige Kieferoperation
- Derzeit schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IANBD-gesteuerte Injektion einer IANB-Blockade (Inferior Alveolar Nerve Block).
Die Teilnehmer erhalten eine geführte IANB mithilfe einer IANBD.
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Mit dem IANBD wird das Zahnanästhetikum 2 mm medial der Lingula verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz durch den Arzt
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem zahnärztlichen Eingriff
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Für diese Proof-of-Concept-Studie entwickelten die Forscher einen Fragebogen mit fünf offenen Fragen an Kliniker. 1) Wie einfach war die Einrichtung des IANBD, 2) Wie zeitaufwändig war die Verwendung des IANBD, 3) Konnten Sie die Nadel mit dem Gerät visualisieren, 4) Werden Sie wahrscheinlich zum IANBD wechseln und 5) Vergleichen diese Technik mit früheren IANB-Methoden.
Die Antworten werden ausgewertet, um festzustellen, ob die IANBD insgesamt für jeden Kliniker akzeptabel war oder nicht.
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30 Minuten nach dem zahnärztlichen Eingriff
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Sicherheit von IANBD basierend auf der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: am Ende des Studiums etwa 2 Jahre
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Die Anzahl der auftretenden unerwünschten Ereignisse wird aus den Aufzeichnungen des Verfahrens für jeden Teilnehmer entnommen.
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am Ende des Studiums etwa 2 Jahre
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Sicherheit von IANBD basierend auf der Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: am Ende des Studiums etwa 2 Jahre
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Die Arten der auftretenden unerwünschten Ereignisse werden aus den Aufzeichnungen des Verfahrens für jeden Teilnehmer entnommen.
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am Ende des Studiums etwa 2 Jahre
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Akzeptanz von Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Zahnarzt
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Für diesen Proof-of-Concept-Versuch entwickelten die Ermittler einen Fragebogen mit 3 offenen Fragen, in denen die Teilnehmer gefragt wurden. 1) Hatten sie zuvor für ein zahnärztliches Verfahren, und wenn ja, wie war dies verglichen, 2) war die Größe des Geräts akzeptabel und 3) der Geschmack des Geräts akzeptabel.
Die Antworten werden bewertet, um festzustellen, ob die IANBD insgesamt akzeptabel war oder nicht für jeden Teilnehmer.
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30 Minuten nach dem Zahnarzt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zellstoffvitalität
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Minute, 4 Minuten, 7 Minuten, 10 Minuten, 13 Minuten
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Der Kältetest wird durchgeführt, um die Vitalität/Anästhesie der Pulpa zu beurteilen.
Ist der Kältetest negativ, ist die Narkose erfolgreich.
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Grundlinie, 1 Minute, 4 Minuten, 7 Minuten, 10 Minuten, 13 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tum-Yi Hsu, DMD DScD, BU Goldman School of Dental Medicine, Endodontics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-43160
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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