Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Codivir® vedle standardní antiretrovirové léčby infekce HIV u účastníků dosud neléčených antiretrovirovými léky (Codivir®)
4. listopadu 2024 aktualizováno: Code Pharma
Studie začne dvoutýdenním úvodním obdobím (W-2 a W-1), kdy účastníci randomizovaní na Codivir® dostanou Codivir® 2 ml, 1 subkutánní injekci každý den. Účastníci randomizovaní do standardní antiretrovirové léčby počkají na další krok.
Při V0 (W0, D0) všichni účastníci zahájí antiretrovirovou léčbu popsanou výše.
Od V0 (W0, D0) do V6 (W12, D84) účastníci randomizovaní do Codiviru® budou dostávat Codivir® jako doplňkovou terapii k výše uvedeným antiretrovirům každý druhý den (každý druhý den).
Ve V6 (W12, D84) léčba přípravkem Codivir® skončí. Ve V7 (W24, D168) účast ve studii skončí. Během studie bude sledována virová zátěž. V případě neúspěchu bude účast ve studii přerušena a účastníkovi bude doporučena nejlepší léčba dostupná pro jeho případ.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: ICF
- Behaviorální: Posouzení způsobilosti
- Jiný: Demografické údaje
- Diagnostický test: Váha, výška a BMI
- Jiný: Vitální známky
- Diagnostický test: Lékařské hodnocení
- Diagnostický test: Bezpečnostní zkouška
- Diagnostický test: Těhotenský test
- Diagnostický test: Sérologie
- Jiný: Randomizace
- Diagnostický test: Markery apoptózy
- Diagnostický test: Markery aktivace buněk
- Diagnostický test: Značky zánětu
- Diagnostický test: Provirová DNA:
- Diagnostický test: HIV-specifické protilátky
- Diagnostický test: Virová nálož HIV (RNA)
- Behaviorální: Školení Codivir®
- Lék: Výdej Codivir®
- Jiný: Codivir® účetnictví
- Jiný: Souběžná medikace
- Jiný: Nežádoucí události
- Lék: Antiretrovirotika
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nadya Lisovoder, MD
- Telefonní číslo: 0524753435
- E-mail: nadyal@galilee-cbr.com
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04037-030
- Nábor
- RDSS Research Center
-
Kontakt:
- Siderleny Martins
- Telefonní číslo: +55 19 98911-9721
- E-mail: martins@a2zclinical.com.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mužské nebo ženské pohlaví;
- Věk ≥ 18 let;
- HIV infekce potvrzená sérologicky (Ab pro HIV1/HIV2) a HIV1/HIV2 RNA testem;
- Naivní pro antiretrovirovou léčbu;
- virová zátěž > 1 000 a < 50 000 kopií/ml;
- počet CD4 T lymfocytů (CD4) >350 buněk/mm3;
- Tělesná hmotnost při V-1 > 50 kg;
- Podpis ICF.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo plán těhotenství;
- BMI < 18,5 kg/m2 při screeningu;
- koinfekce s HBV (HBSAg +) nebo HCV;
- Jakákoli klinicky významná abnormalita 3. nebo 4. stupně podle stupnice hodnocení Division of AIDS (DAIDS)*;
- Jakékoli významné akutní onemocnění během 1 týdne před V0.
- Použití jakékoli imunomodulační terapie (včetně interferonu), systémových steroidů nebo systémové chemoterapie do 4 týdnů od screeningu;
- Aktivní malignita nebo probíhající malignita;
- Změny v testech bezpečnosti: počet neutrofilů < 1000 u/l; Hb < 9,0 g/dl; krevní destičky < 75 000 u/l; kreatinin > 1,5 mg/dl, přímý bilirubin > 85 μmol/l, AST nebo ALT > 2,5 X ULN;
- Potenciální alergie nebo přecitlivělost na složky přípravku Codivir®.
- Účast v další klinické studii do 12 měsíců od screeningu.
- Jakýkoli zdravotní stav, který činí účastníka nevhodným pro studii nebo zvyšuje riziko účasti podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Codivir®
Studie začne dvoutýdenním úvodním obdobím (W-2 a W-1), kdy účastníci randomizovaní na Codivir® dostanou Codivir® 2 ml, 1 subkutánní injekci každý den. Účastníci randomizovaní do standardní antiretrovirové léčby počkají na další krok. V týdnech 0-24 obdrží všichni účastníci:
Ve V6 (týden 12) léčba přípravkem Codivir® skončí. |
Aplikace formuláře informovaného souhlasu.
Posouzení kritérií zařazení, vyloučení a ukončení.
Sběr demografických dat.
Měření hmotnosti a výšky a výpočet indexu tělesné hmotnosti.
HR, BP a FR a T°, kromě oxymetrie.
Anamnéza a fyzikální vyšetření při screeningu.
V dalších konzultacích je lékařské hodnocení zaměřeno na virovou nálož, CD4+ a nové obtíže.
Odběr krve pro bezpečnostní laboratorní vyšetření.
Krevní obraz, Na, K, U, C, amyláza, celkový cholesterol a frakce, triglyceridy, koagulační testy (TTTP, TT, trombocyty), TGO, TGP, AP, GGT, glykovaný hemoglobin, celkový bilirubin a frakce, kreatinkináza a CKmB a moč I.
β-HCG v moči u nesterilních žen
HBV (HBsAg, Anti-HBc) a HCV (anti-HCV-Ab).
Zařazení do skupiny Standardní antiretrovirová léčba + Codivir® nebo pouze do skupiny Standardní antiretrovirová léčba
Kaspázy a Annexin V.
PBMC budou izolovány centrifugací v hustotním gradientu.
Buňky pak budou testovány na CD4+, CD8+, CD38 a HLA DR
ultrasenzitivní CRP, D-dimer.
Bude měřena celková HIV DNA, aby se odhadla velikost virového rezervoáru během přípravy.
Titry anti-HIV-1 specifických protilátek v plazmě.
Provedeno na plazmě.
Účastník je vyškolen k tomu, aby si Codivir® sám aplikoval
účastník obdrží Codivir®
Započítá se Codivir® použitý od poslední návštěvy
Záznam současně užívaných léků.
Sběr a záznam nežádoucích událostí.
|
|
Aktivní komparátor: Antiretrovirotika (ART)
V týdnech 0-24 obdrží všichni účastníci:
|
Aplikace formuláře informovaného souhlasu.
Posouzení kritérií zařazení, vyloučení a ukončení.
Sběr demografických dat.
Měření hmotnosti a výšky a výpočet indexu tělesné hmotnosti.
HR, BP a FR a T°, kromě oxymetrie.
Anamnéza a fyzikální vyšetření při screeningu.
V dalších konzultacích je lékařské hodnocení zaměřeno na virovou nálož, CD4+ a nové obtíže.
Odběr krve pro bezpečnostní laboratorní vyšetření.
Krevní obraz, Na, K, U, C, amyláza, celkový cholesterol a frakce, triglyceridy, koagulační testy (TTTP, TT, trombocyty), TGO, TGP, AP, GGT, glykovaný hemoglobin, celkový bilirubin a frakce, kreatinkináza a CKmB a moč I.
β-HCG v moči u nesterilních žen
HBV (HBsAg, Anti-HBc) a HCV (anti-HCV-Ab).
Zařazení do skupiny Standardní antiretrovirová léčba + Codivir® nebo pouze do skupiny Standardní antiretrovirová léčba
Kaspázy a Annexin V.
PBMC budou izolovány centrifugací v hustotním gradientu.
Buňky pak budou testovány na CD4+, CD8+, CD38 a HLA DR
ultrasenzitivní CRP, D-dimer.
Bude měřena celková HIV DNA, aby se odhadla velikost virového rezervoáru během přípravy.
Titry anti-HIV-1 specifických protilátek v plazmě.
Provedeno na plazmě.
Záznam současně užívaných léků.
Sběr a záznam nežádoucích událostí.
Tenofovir - inhibuje aktivitu reverzní transkriptázy HIV-1 soutěží s přirozeným substrátem, deoxyadenosin 5'-trifosfátem, a po začlenění do DNA způsobí ukončení řetězce DNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace mezi V-2 (základní hodnota) a V6 (W12) ve vztahu k následujícímu parametru: • Odhadovaná velikost virového rezervoáru podle celkové krevní provirové DNA.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Variace mezi V-2 (základní hodnota) a V6 (W12) ve vztahu k následujícímu parametru: krevní obraz CD4+
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi základní návštěvou a návštěvou 7 (W24) ve vztahu k následujícímu parametru: Odhadovaná velikost virového rezervoáru podle celkové provirové DNA
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Rozdíl mezi základní návštěvou a návštěvou 7 (W24) ve vztahu k následujícímu parametru: počet CD4+.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Rozdíl mezi základní návštěvou a návštěvou 7 (W24) ve vztahu k následujícímu parametru: markery apoptózy
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Rozdíl mezi základní návštěvou a návštěvou 7 (W24) ve vztahu k následujícímu parametru: Markery buněčné aktivace
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Rozdíl mezi základní návštěvou a návštěvou 7 (W24) ve vztahu k následujícímu parametru: markery zánětu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Rozdíl mezi základní návštěvou a návštěvou 7 (W24) ve vztahu k následujícímu parametru: Kvantitativní provirální (DNA)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Rozdíl mezi základní návštěvou a návštěvou 7 (W24) ve vztahu k následujícímu parametru: HIV virová zátěž (RNA)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
- Porovnání křivek virové zátěže ze všech návštěv mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Bezpečnost Codiviru® srovnáním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v obou skupinách.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Antiinfekční látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Antivirová činidla
- Protilátky
- Antiretrovirová činidla
Další identifikační čísla studie
- CP-22-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .