Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Codivir® ud over standard antiretroviral behandling for HIV-infektion hos antiretroviral-naive deltagere (Codivir®)
4. november 2024 opdateret af: Code Pharma
Studiet begynder med en to-ugers indledende periode (W-2 og W-1), hvor deltagere, der er randomiseret til Codivir®, vil modtage Codivir® 2 ml, 1 subkutan injektion hver dag. Deltagere randomiseret til standard antiretroviral behandling vil vente på næste trin.
Ved V0 (W0, D0) vil alle deltagere starte den antiretrovirale behandling beskrevet ovenfor.
Fra V0 (W0, D0) til V6 (W12, D84) vil deltagere, der er randomiseret til Codivir®, modtage Codivir® som komplementær terapi til ovennævnte antiretrovirale midler på en anden dag (hver anden dag).
Ved V6 (W12, D84) afsluttes behandlingen med Codivir®. Ved V7 (W24, D168) afsluttes deltagelse i undersøgelsen. Viral belastning vil blive overvåget under undersøgelsen. I tilfælde af fejl, vil deltagelse i undersøgelsen blive afbrudt, og deltageren vil blive henvist til at modtage den bedste behandling, der er tilgængelig for deres tilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: ICF
- Adfærdsmæssigt: Berettigelsesvurdering
- Andet: Demografiske data
- Diagnostisk test: Vægt, højde og BMI
- Andet: Vitale tegn
- Diagnostisk test: Medicinsk vurdering
- Diagnostisk test: Sikkerhedseksamen
- Diagnostisk test: Graviditetstest
- Diagnostisk test: Serologi
- Andet: Randomisering
- Diagnostisk test: Apoptose markører
- Diagnostisk test: Celleaktiveringsmarkører
- Diagnostisk test: Inflammationsmarkører
- Diagnostisk test: Proviralt DNA:
- Diagnostisk test: HIV-specifikke antistoffer
- Diagnostisk test: HIV viral load (RNA)
- Adfærdsmæssigt: Codivir® træning
- Medicin: Udlevering af Codivir®
- Andet: Codivir® Regnskab
- Andet: Samtidig medicinering
- Andet: Uønskede hændelser
- Medicin: Antiretrovirale midler
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nadya Lisovoder, MD
- Telefonnummer: 0524753435
- E-mail: nadyal@galilee-cbr.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04037-030
- Rekruttering
- RDSS Research Center
-
Kontakt:
- Siderleny Martins
- Telefonnummer: +55 19 98911-9721
- E-mail: martins@a2zclinical.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt eller kvindeligt køn;
- Alder ≥ 18 år;
- HIV-infektion bekræftet ved serologi (Ab for HIV1/HIV2) og HIV1/HIV2 RNA-test;
- Naiv for antiretroviral behandling;
- Viral belastning > 1.000 og < 50.000 kopier/ml;
- CD4 T-lymfocyt (CD4) celletal >350 celler/mm3;
- Kropsvægt ved V -1 > 50 kg;
- Underskrift af ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller plan om at blive gravid;
- BMI < 18,5 kg/m2 ved screening;
- Samtidig infektion med HBV (HBSAg+) eller HCV;
- Enhver grad 3 eller 4 klinisk signifikant abnormitet i henhold til Division of AIDS (DAIDS)* vurderingsskala;
- Enhver væsentlig akut sygdom inden for 1 uge før V0.
- Brug af enhver immunmodulerende terapi (herunder interferon), systemiske steroider eller systemisk kemoterapi inden for 4 uger efter screening;
- Aktiv malignitet eller vedvarende malignitet;
- Ændringer i sikkerhedstests: neutrofiltal < 1000 u/L; Hb < 9,0 g/dl; blodplade < 75.000 u/L; kreatinin > 1,5 mg/dl, direkte bilirubin > 85 μmol/l, ASAT eller ALT > 2,5 X ULN;
- Potentiel allergi eller overfølsomhed over for komponenter i Codivir®-formuleringen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 12 måneder efter screening.
- Enhver medicinsk tilstand, der gør deltageren uegnet til undersøgelsen eller øger risikoen for deltagelse efter investigatorens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Codivir®
Studiet begynder med en to-ugers indledende periode (W-2 og W-1), hvor deltagere, der er randomiseret til Codivir®, vil modtage Codivir® 2 ml, 1 subkutan injektion hver dag. Deltagere randomiseret til standard antiretroviral behandling vil vente på næste trin. I uge 0-24 modtager alle deltagere:
Ved V6 (uge 12) afsluttes behandlingen med Codivir®. |
Ansøgning af informeret samtykkeformular.
Vurdering af inklusions-, eksklusions- og ophørskriterier.
Indsamling af demografiske data.
Vægt- og højdemåling og beregning af kropsmasseindeks.
HR, BP og FR og T°, foruden oximetri.
Sygehistorie og fysisk undersøgelse ved screening.
I andre konsultationer er den medicinske vurdering fokuseret på viral load, CD4+ og nye klager.
Blodindsamling til sikkerhedslaboratorieundersøgelser.
Blodtal, Na, K, U, C, amylase, total kolesterol og fraktioner, triglycerider, koagulationstest (TTTP, TT, blodplader), TGO, TGP, AP, GGT, glykeret hæmoglobin, total bilirubin og fraktioner, kreatinkinase og CKmB og urin I.
β-HCG i urin hos ikke-sterile kvinder
HBV (HBsAg, Anti-HBc) og HCV (anti-HCV-Ab).
Tildeling til Standard Antiretroviral Treatment + Codivir®-gruppen eller Standard Antiretroviral Treatment-gruppen
Caspases og Annexin V.
PBMC'er vil blive isoleret ved tæthedsgradientcentrifugering.
Cellerne vil derefter blive testet for CD4+, CD8+, CD38 og HLA DR
ultrafølsom CRP, D-dimer.
Totalt HIV-DNA vil blive målt for at estimere størrelsen af det virale reservoir gennem hele præparatet.
Anti-HIV-1-specifikke antistoftitre i plasma.
Udført på plasma.
Deltageren er trænet i selv at injicere Codivir®
deltageren modtager Codivir®
Der tages højde for den Codivir®, der er brugt siden sidste besøg
Registrering af samtidig anvendt medicin.
Indsamling og registrering af uønskede hændelser.
|
|
Aktiv komparator: Antiretrovirale midler (ART)
I uge 0-24 modtager alle deltagere:
|
Ansøgning af informeret samtykkeformular.
Vurdering af inklusions-, eksklusions- og ophørskriterier.
Indsamling af demografiske data.
Vægt- og højdemåling og beregning af kropsmasseindeks.
HR, BP og FR og T°, foruden oximetri.
Sygehistorie og fysisk undersøgelse ved screening.
I andre konsultationer er den medicinske vurdering fokuseret på viral load, CD4+ og nye klager.
Blodindsamling til sikkerhedslaboratorieundersøgelser.
Blodtal, Na, K, U, C, amylase, total kolesterol og fraktioner, triglycerider, koagulationstest (TTTP, TT, blodplader), TGO, TGP, AP, GGT, glykeret hæmoglobin, total bilirubin og fraktioner, kreatinkinase og CKmB og urin I.
β-HCG i urin hos ikke-sterile kvinder
HBV (HBsAg, Anti-HBc) og HCV (anti-HCV-Ab).
Tildeling til Standard Antiretroviral Treatment + Codivir®-gruppen eller Standard Antiretroviral Treatment-gruppen
Caspases og Annexin V.
PBMC'er vil blive isoleret ved tæthedsgradientcentrifugering.
Cellerne vil derefter blive testet for CD4+, CD8+, CD38 og HLA DR
ultrafølsom CRP, D-dimer.
Totalt HIV-DNA vil blive målt for at estimere størrelsen af det virale reservoir gennem hele præparatet.
Anti-HIV-1-specifikke antistoftitre i plasma.
Udført på plasma.
Registrering af samtidig anvendt medicin.
Indsamling og registrering af uønskede hændelser.
Tenofovir - hæmmer HIV-1 revers transkriptaseaktivitet ved at konkurrere med det naturlige substrat, deoxyadenosin 5'-triphosphat og forårsager, efter inkorporering i DNA, DNA-kædeterminering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variation mellem V-2 (baseline) og V6 (W12) i forhold til følgende parameter: • Estimeret viral reservoirstørrelse ved total blodproviralt DNA.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Variation mellem V-2 (baseline) og V6 (W12) i forhold til følgende parameter: CD4+ blodtal
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variation mellem baseline besøg og besøg 7 (W24) i forhold til følgende parameter: Estimeret viral reservoirstørrelse ved total proviralt DNA
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Variation mellem baseline besøg og besøg 7 (W24) i forhold til følgende parameter: CD4+ tælling.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Variation mellem baseline besøg og besøg 7 (W24) i forhold til følgende parameter: apoptose markører
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Variation mellem baseline besøg og besøg 7 (W24) i forhold til følgende parameter: Celleaktiveringsmarkører
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Variation mellem baseline besøg og besøg 7 (W24) i forhold til følgende parameter: Inflammationsmarkører
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Variation mellem baseline besøg og besøg 7 (W24) i forhold til følgende parameter: Quantitative Proviral (DNA)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Variation mellem baseline besøg og besøg 7 (W24) i forhold til følgende parameter: HIV viral load (RNA)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
- Sammenligning af viral load kurver fra alle besøg mellem de to grupper.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Codivir® sikkerhed ved sammenligning af behandlingsudspringende bivirkninger i begge grupper.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2024
Først opslået (Faktiske)
6. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Anti-infektionsmidler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antivirale midler
- Antistoffer
- Anti-retrovirale midler
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-22-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .