Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Codivir® zusätzlich zur antiretroviralen Standardbehandlung bei HIV-Infektionen bei antiretroviral-naiven Teilnehmern (Codivir®)
4. November 2024 aktualisiert von: Code Pharma
Die Studie beginnt mit einer zweiwöchigen Einführungsphase (W-2 und W-1), in der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Codivir® erhalten, täglich 2 ml Codivir®, 1 subkutane Injektion, erhalten. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer antiretroviralen Standardbehandlung zugeteilt werden, warten auf den nächsten Schritt.
Bei V0 (W0, D0) beginnen alle Teilnehmer mit der oben beschriebenen antiretroviralen Behandlung.
Von V0 (W0, D0) bis V6 (W12, D84) erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Codivir® zugeteilt wurden, an wechselnden Tagen (jeden zweiten Tag) Codivir® als ergänzende Therapie zu den oben genannten antiretroviralen Medikamenten.
Bei V6 (W12, D84) endet die Behandlung mit Codivir®. Mit V7 (W24, D168) endet die Teilnahme an der Studie. Die Viruslast wird während der Studie überwacht. Im Falle eines Scheiterns wird die Teilnahme an der Studie abgebrochen und der Teilnehmer wird an die für seinen Fall beste verfügbare Behandlung überwiesen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: ICF
- Verhalten: Eignungsbewertung
- Sonstiges: Demografische Daten
- Diagnosetest: Gewicht, Größe und BMI
- Sonstiges: Vitalfunktionen
- Diagnosetest: Medizinische Beurteilung
- Diagnosetest: Sicherheitsprüfung
- Diagnosetest: Schwangerschaftstest
- Diagnosetest: Serologie
- Sonstiges: Randomisierung
- Diagnosetest: Apoptose-Marker
- Diagnosetest: Zellaktivierungsmarker
- Diagnosetest: Entzündungsmarker
- Diagnosetest: Provirale DNA:
- Diagnosetest: HIV-spezifische Antikörper
- Diagnosetest: HIV-Viruslast (RNA)
- Verhalten: Codivir®-Schulung
- Arzneimittel: Abgabe von Codivir®
- Sonstiges: Codivir® Buchhaltung
- Sonstiges: Begleitmedikation
- Sonstiges: Unerwünschte Ereignisse
- Arzneimittel: Antiretrovirale Medikamente
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nadya Lisovoder, MD
- Telefonnummer: 0524753435
- E-Mail: nadyal@galilee-cbr.com
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04037-030
- Rekrutierung
- RDSS Research Center
-
Kontakt:
- Siderleny Martins
- Telefonnummer: +55 19 98911-9721
- E-Mail: martins@a2zclinical.com.br
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Geschlecht;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- HIV-Infektion bestätigt durch Serologie (Ab für HIV1/HIV2) und HIV1/HIV2-RNA-Test;
- Naiv für antiretrovirale Behandlung;
- Viruslast > 1.000 und < 50.000 Kopien/ml;
- CD4-T-Lymphozyten (CD4)-Zellzahl > 350 Zellen/mm3;
- Körpergewicht bei V -1 > 50 kg;
- Unterschrift des ICF.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft;
- BMI < 18,5 kg/m2 beim Screening;
- Koinfektion mit HBV (HBSAg +) oder HCV;
- Jede klinisch signifikante Anomalie vom Grad 3 oder 4 gemäß der Bewertungsskala der Division of AIDS (DAIDS)*;
- Jede signifikante akute Erkrankung innerhalb einer Woche vor V0.
- Anwendung einer immunmodulatorischen Therapie (einschließlich Interferon), systemischer Steroide oder systemischer Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening;
- Aktive Malignität oder anhaltende Malignität;
- Änderungen bei Sicherheitstests: Neutrophilenzahl < 1000 U/L; Hb < 9,0 g/dl; Blutplättchen < 75.000 U/L; Kreatinin > 1,5 mg/dl, direktes Bilirubin > 85 μmol/l, AST oder ALT > 2,5 x ULN;
- Mögliche Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Codivir®-Formulierung.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
- Jeder medizinische Zustand, der den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht oder das Risiko einer Teilnahme erhöht, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Codivir®
Die Studie beginnt mit einer zweiwöchigen Einführungsphase (W-2 und W-1), in der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Codivir® erhalten, täglich 2 ml Codivir®, 1 subkutane Injektion, erhalten. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer antiretroviralen Standardbehandlung zugeteilt werden, warten auf den nächsten Schritt. In den Wochen 0–24 erhalten alle Teilnehmer:
Bei V6 (Woche 12) endet die Behandlung mit Codivir®. |
Anwendung des Einverständniserklärungsformulars.
Bewertung der Einschluss-, Ausschluss- und Abbruchkriterien.
Erhebung demografischer Daten.
Messung von Gewicht und Größe sowie Berechnung des Body-Mass-Index.
HR, BP und FR und T°, zusätzlich zur Oximetrie.
Anamnese und körperliche Untersuchung beim Screening.
In anderen Konsultationen konzentriert sich die medizinische Abklärung auf Viruslast, CD4+ und neue Beschwerden.
Blutentnahme für Sicherheitslaboruntersuchungen.
Blutbild, Na, K, U, C, Amylase, Gesamtcholesterin und Fraktionen, Triglyceride, Gerinnungstests (TTTP, TT, Blutplättchen), TGO, TGP, AP, GGT, glykiertes Hämoglobin, Gesamtbilirubin und Fraktionen, Kreatinkinase und CKmB und Urin I.
β-HCG im Urin bei nicht sterilen Frauen
HBV (HBsAg, Anti-HBc) und HCV (Anti-HCV-Ab).
Zuordnung zur Gruppe „Standard-Antiretrovirale Behandlung + Codivir®“ oder zur Gruppe „Nur Standard-Antiretrovirale Behandlung“.
Caspasen und Annexin V.
PBMCs werden durch Dichtegradientenzentrifugation isoliert.
Anschließend werden die Zellen auf CD4+, CD8+, CD38 und HLA DR getestet
ultraempfindliches CRP, D-Dimer.
Die gesamte HIV-DNA wird gemessen, um die Größe des Virusreservoirs während der Vorbereitung abzuschätzen.
Anti-HIV-1-spezifische Antikörpertiter im Plasma.
Auf Plasma durchgeführt.
Der Teilnehmer wird darin geschult, Codivir® selbst zu injizieren
der Teilnehmer erhält Codivir®
Abgerechnet wird das seit dem letzten Besuch verbrauchte Codivir®
Aufzeichnung der gleichzeitig eingenommenen Medikamente.
Sammlung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.
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Aktiver Komparator: Antiretrovirale Medikamente (ARTs)
In den Wochen 0–24 erhalten alle Teilnehmer:
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Anwendung des Einverständniserklärungsformulars.
Bewertung der Einschluss-, Ausschluss- und Abbruchkriterien.
Erhebung demografischer Daten.
Messung von Gewicht und Größe sowie Berechnung des Body-Mass-Index.
HR, BP und FR und T°, zusätzlich zur Oximetrie.
Anamnese und körperliche Untersuchung beim Screening.
In anderen Konsultationen konzentriert sich die medizinische Abklärung auf Viruslast, CD4+ und neue Beschwerden.
Blutentnahme für Sicherheitslaboruntersuchungen.
Blutbild, Na, K, U, C, Amylase, Gesamtcholesterin und Fraktionen, Triglyceride, Gerinnungstests (TTTP, TT, Blutplättchen), TGO, TGP, AP, GGT, glykiertes Hämoglobin, Gesamtbilirubin und Fraktionen, Kreatinkinase und CKmB und Urin I.
β-HCG im Urin bei nicht sterilen Frauen
HBV (HBsAg, Anti-HBc) und HCV (Anti-HCV-Ab).
Zuordnung zur Gruppe „Standard-Antiretrovirale Behandlung + Codivir®“ oder zur Gruppe „Nur Standard-Antiretrovirale Behandlung“.
Caspasen und Annexin V.
PBMCs werden durch Dichtegradientenzentrifugation isoliert.
Anschließend werden die Zellen auf CD4+, CD8+, CD38 und HLA DR getestet
ultraempfindliches CRP, D-Dimer.
Die gesamte HIV-DNA wird gemessen, um die Größe des Virusreservoirs während der Vorbereitung abzuschätzen.
Anti-HIV-1-spezifische Antikörpertiter im Plasma.
Auf Plasma durchgeführt.
Aufzeichnung der gleichzeitig eingenommenen Medikamente.
Sammlung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.
Tenofovir – hemmt die HIV-1-Reverse-Transkriptase-Aktivität durch Konkurrenz mit dem natürlichen Substrat Desoxyadenosin-5'-triphosphat und verursacht beim Einbau in die DNA einen DNA-Kettenabbruch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Variation zwischen V-2 (Grundlinie) und V6 (W12) in Bezug auf den folgenden Parameter: • Geschätzte Größe des Virusreservoirs anhand der gesamten proviralen DNA im Blut.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Variation zwischen V-2 (Grundlinie) und V6 (W12) in Bezug auf den folgenden Parameter: CD4+-Blutbild
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Variation zwischen Basisbesuch und Besuch 7 (W24) in Bezug auf den folgenden Parameter: Geschätzte Größe des Virusreservoirs anhand der gesamten proviralen DNA
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Variation zwischen dem Basisbesuch und Besuch 7 (W24) in Bezug auf den folgenden Parameter: CD4+-Anzahl.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Variation zwischen Basisbesuch und Besuch 7 (W24) in Bezug auf den folgenden Parameter: Apoptosemarker
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Variation zwischen Basisbesuch und Besuch 7 (W24) in Bezug auf den folgenden Parameter: Zellaktivierungsmarker
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Variation zwischen dem Basisbesuch und Besuch 7 (W24) in Bezug auf den folgenden Parameter: Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Variation zwischen Basisbesuch und Besuch 7 (W24) in Bezug auf den folgenden Parameter: Quantitative Proviral (DNA)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Variation zwischen Basisbesuch und Besuch 7 (W24) in Bezug auf den folgenden Parameter: HIV-Viruslast (RNA)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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- Vergleich der Viruslastkurven aller Besuche zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Codivir®-Sicherheit durch Vergleich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Antiinfektiva
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antivirale Wirkstoffe
- Antikörper
- Antiretrovirale Wirkstoffe
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-22-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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