Sperimentazione clinica per valutare l’efficacia e la sicurezza di Codivir® in aggiunta al trattamento antiretrovirale standard per l’infezione da HIV in partecipanti naïve agli antiretrovirali (Codivir®)
4 novembre 2024 aggiornato da: Code Pharma
Lo studio inizierà con un periodo iniziale di due settimane (W-2 e W-1), in cui i partecipanti randomizzati a Codivir® riceveranno Codivir® 2 ml, 1 iniezione sottocutanea ogni giorno. I partecipanti randomizzati al trattamento antiretrovirale standard attenderanno il passaggio successivo.
A V0 (W0, D0) tutti i partecipanti inizieranno il trattamento antiretrovirale sopra descritto.
Da V0 (W0, D0) a V6 (W12, D84) i partecipanti randomizzati a Codivir® riceveranno Codivir® come terapia complementare agli antiretrovirali di cui sopra a giorni alterni (a giorni alterni).
Al V6 (W12, D84) il trattamento con Codivir® terminerà. Al V7 (W24, D168) la partecipazione allo studio terminerà. La carica virale sarà monitorata durante lo studio. In caso di fallimento, la partecipazione allo studio verrà interrotta e il partecipante verrà indirizzato a ricevere il miglior trattamento disponibile per il suo caso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: ICF
- Comportamentale: Valutazione di idoneità
- Altro: Dati demografici
- Test diagnostico: Peso, altezza e indice di massa corporea
- Altro: Segni vitali
- Test diagnostico: Valutazione medica
- Test diagnostico: Esame di sicurezza
- Test diagnostico: Test di gravidanza
- Test diagnostico: Sierologia
- Altro: Randomizzazione
- Test diagnostico: Marcatori di apoptosi
- Test diagnostico: Marcatori di attivazione cellulare
- Test diagnostico: Marcatori di infiammazione
- Test diagnostico: DNA provirale:
- Test diagnostico: Anticorpi specifici per l'HIV
- Test diagnostico: Carica virale dell'HIV (RNA)
- Comportamentale: Formazione Codivir®
- Droga: Distribuzione di Codivir®
- Altro: Contabilità Codivir®
- Altro: Farmaci concomitanti
- Altro: Eventi avversi
- Droga: Antiretrovirali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nadya Lisovoder, MD
- Numero di telefono: 0524753435
- Email: nadyal@galilee-cbr.com
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04037-030
- Reclutamento
- RDSS Research Center
-
Contatto:
- Siderleny Martins
- Numero di telefono: +55 19 98911-9721
- Email: martins@a2zclinical.com.br
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso maschile o femminile;
- Età ≥ 18 anni;
- Infezione da HIV confermata mediante sierologia (Ab per HIV1/HIV2) e test HIV1/HIV2 RNA;
- Naive per il trattamento antiretrovirale;
- Carica virale > 1.000 e < 50.000 copie/ml;
- Conta delle cellule dei linfociti T CD4 (CD4) >350 cellule/mm3;
- Peso corporeo a V -1 > 50 Kg;
- Firma dell'ICF.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza;
- BMI < 18,5 kg/m2 allo screening;
- Coinfezione con HBV (HBSAg+) o HCV;
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa di Grado 3 o 4 secondo la scala di valutazione della Divisione dell'AIDS (DAIDS)*;
- Qualsiasi malattia acuta significativa entro 1 settimana prima del V0.
- Uso di qualsiasi terapia immunomodulante (incluso l'interferone), steroidi sistemici o chemioterapia sistemica entro 4 settimane dallo screening;
- Tumori maligni attivi o maligni in corso;
- Cambiamenti nei test di sicurezza: conta dei neutrofili < 1000 u/L; Hb < 9,0 g/dl; piastrine < 75.000 u/L; creatinina > 1,5 mg/dl, bilirubina diretta > 85 μmol/l, AST o ALT > 2,5 X ULN;
- Potenziale allergia o ipersensibilità ai componenti della formulazione di Codivir®.
- Partecipazione ad un altro studio clinico entro 12 mesi dallo screening.
- Qualsiasi condizione medica che renda il partecipante inadatto allo studio o aumenti il rischio di partecipazione a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Codivir®
Lo studio inizierà con un periodo iniziale di due settimane (W-2 e W-1), in cui i partecipanti randomizzati a Codivir® riceveranno Codivir® 2 ml, 1 iniezione sottocutanea ogni giorno. I partecipanti randomizzati al trattamento antiretrovirale standard attenderanno il passaggio successivo. Nelle settimane 0-24, tutti i partecipanti riceveranno:
Alla V6 (settimana 12) il trattamento con Codivir® terminerà. |
Applicazione del Modulo di Consenso Informato.
Valutazione dei criteri di inclusione, esclusione e sospensione.
Raccolta di dati demografici.
Misurazione del peso e dell'altezza e calcolo dell'indice di massa corporea.
HR, BP e FR e T°, oltre all'ossimetria.
Anamnesi ed esame obiettivo allo screening.
In altre consultazioni, la valutazione medica si concentra sulla carica virale, sui CD4+ e sui nuovi disturbi.
Prelievo di sangue per esami di laboratorio di sicurezza.
Emocromo, Na, K, U, C, amilasi, colesterolo totale e frazioni, trigliceridi, test di coagulazione (TTTP, TT, piastrine), TGO, TGP, AP, GGT, emoglobina glicata, bilirubina totale e frazioni, creatina chinasi e CKmB e urina I.
β-HCG nelle urine di donne non sterili
HBV (HBsAg, anti-HBc) e HCV (anti-HCV-Ab).
Assegnazione al gruppo Trattamento Antiretrovirale Standard + Codivir® o al gruppo Solo Trattamento Antiretrovirale Standard
Caspasi e annessina V.
Le PBMC saranno isolate mediante centrifugazione in gradiente di densità.
Le cellule verranno poi testate per CD4+, CD8+, CD38 e HLA DR
CRP ultrasensibile, D-dimero.
Verrà misurato il DNA totale dell'HIV per stimare la dimensione del serbatoio virale durante tutta la preparazione.
Titoli anticorpali specifici anti-HIV-1 nel plasma.
Eseguito su plasma.
Il partecipante è addestrato ad autoiniettarsi Codivir®
il partecipante riceve Codivir®
Viene conteggiato il Codivir® utilizzato dall'ultima visita
Registro dei farmaci concomitanti utilizzati.
Raccolta e registrazione degli eventi avversi.
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Comparatore attivo: Antiretrovirali (ART)
Nelle settimane 0-24, tutti i partecipanti riceveranno:
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Applicazione del Modulo di Consenso Informato.
Valutazione dei criteri di inclusione, esclusione e sospensione.
Raccolta di dati demografici.
Misurazione del peso e dell'altezza e calcolo dell'indice di massa corporea.
HR, BP e FR e T°, oltre all'ossimetria.
Anamnesi ed esame obiettivo allo screening.
In altre consultazioni, la valutazione medica si concentra sulla carica virale, sui CD4+ e sui nuovi disturbi.
Prelievo di sangue per esami di laboratorio di sicurezza.
Emocromo, Na, K, U, C, amilasi, colesterolo totale e frazioni, trigliceridi, test di coagulazione (TTTP, TT, piastrine), TGO, TGP, AP, GGT, emoglobina glicata, bilirubina totale e frazioni, creatina chinasi e CKmB e urina I.
β-HCG nelle urine di donne non sterili
HBV (HBsAg, anti-HBc) e HCV (anti-HCV-Ab).
Assegnazione al gruppo Trattamento Antiretrovirale Standard + Codivir® o al gruppo Solo Trattamento Antiretrovirale Standard
Caspasi e annessina V.
Le PBMC saranno isolate mediante centrifugazione in gradiente di densità.
Le cellule verranno poi testate per CD4+, CD8+, CD38 e HLA DR
CRP ultrasensibile, D-dimero.
Verrà misurato il DNA totale dell'HIV per stimare la dimensione del serbatoio virale durante tutta la preparazione.
Titoli anticorpali specifici anti-HIV-1 nel plasma.
Eseguito su plasma.
Registro dei farmaci concomitanti utilizzati.
Raccolta e registrazione degli eventi avversi.
Tenofovir - inibisce l'attività della trascrittasi inversa dell'HIV-1 competendo con il substrato naturale, la deossiadenosina 5'-trifosfato e, una volta incorporata nel DNA, provoca l'interruzione della catena del DNA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione tra V-2 (basale) e V6 (W12) in relazione al seguente parametro: • Dimensione stimata del serbatoio virale in base al DNA provirale nel sangue totale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione tra V-2 (basale) e V6 (W12) in relazione al seguente parametro: emocromo CD4+
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione tra la visita basale e la visita 7 (W24) in relazione al seguente parametro: dimensione stimata del serbatoio virale in base al DNA provirale totale
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione tra la visita basale e la visita 7 (W24) in relazione al seguente parametro: conta dei CD4+.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione tra la visita basale e la visita 7 (W24) in relazione al seguente parametro: marcatori di apoptosi
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione tra la visita basale e la visita 7 (W24) in relazione al seguente parametro: Marcatori di attivazione cellulare
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione tra la visita basale e la visita 7 (W24) in relazione al seguente parametro: Marker di infiammazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione tra la visita basale e la visita 7 (W24) in relazione al seguente parametro: Provirale quantitativo (DNA)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione tra la visita basale e la visita 7 (W24) in relazione al seguente parametro: carica virale dell'HIV (RNA)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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- Confronto delle curve della carica virale di tutte le visite tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Sicurezza di Codivir® confrontando gli eventi avversi emergenti dal trattamento in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Agenti anti-infettivi
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antivirali
- Anticorpi
- Agenti antiretrovirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-22-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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