Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací studie o účinnosti pilulky Yiqi Gubiao při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci sekundární k aktivní plicní tuberkulóze

5. listopadu 2024 aktualizováno: Jin Dai, Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Pozorovací studie o účinnosti pilulky Yiqi Gubiao při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci sekundární k aktivní plicní tuberkulóze: dvojitě zaslepený randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol

Obstrukční plicní nemoc související s tuberkulózou (TOPD), jako vysoce zatěžující onemocnění ve většině zemí, představuje potíže při diagnostice a léčbě onemocnění, pokud existuje souběžně, a zvyšuje riziko úmrtí pacientů. Předběžné studie ukázaly, že Yiqi Gubiao Wan má významné účinky na zmírnění kašle, zmírnění astmatu, vykašlávání hlenu a oddálení obstrukce dýchacích cest. Účelem této studie je ověřit terapeutický účinek pilulky Yiqi Gubiao na pacienty s TOPD prostřednictvím přísného metodologického návrhu a vyhodnotit její bezpečnost. Provedeme prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Nejprve budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny léčené pilulkou Yiqi Gubiao a kontrolní skupiny s tabletou Yiqi Gubiao s placebem. Poté bude následovat 12týdenní kúra. Během léčebného období budeme pacientům měřit a zaznamenávat plicní funkce a kvalitu života. Budeme také hodnotit symptomy TCM pacientů. Nakonec bude posouzena bezpečnost léku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jin Dai, Attending Physician
  • Telefonní číslo: 0316-17590826125
  • E-mail: daijintcm@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

-

Budou zařazeni pacienti, kteří splňují následující kritéria:

  1. Věk 40-75 let;
  2. Splňujte západní lékařská diagnostická kritéria a typizační standardy pro aktivní PTB;
  3. Pacienti, kteří neužívali steroidy, antituberkulotika nebo jiná imunosupresiva a nepodstoupili desenzibilizační léčbu do jednoho měsíce.
  4. Porozuměli léčebným metodám a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

-

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:

  1. Pacienti s pneumotoraxem, pleurálním výpotkem, rakovinou plic a jinými závažnými plicními chorobami;
  2. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními, hepatorenálními a hematopoetickými onemocněními;
  3. duševně nemocný;
  4. Pacienti s nádory;
  5. Vrozená nebo získaná imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilulka Yiqi Gubiao
Lék: Pilulka Yiqi Gubiao
Užívejte 10 pilulek perorálně pokaždé, třikrát denně, po jídle, nepřetržitě po dobu 12 týdnů. Základní léčba: je podávána standardizovaná čtyřnásobná antituberkulózní terapie, přičemž první 2 měsíce se užívají rifampicin, isoniazid, etambutol a pyrazinamid a další 4 měsíce rifampicin a isoniazid.
Komparátor placeba: Placebo pilulky Yiqi Gubiao
Lék: Placebo pilulky Yiqi Gubiao
Vzhled a barva obsahu placeba jsou podobné jako u pilulky Yiqi Gubiao, přičemž hlavními složkami jsou škrob a karamel. Užívejte 10 pilulek perorálně pokaždé, třikrát denně, po jídle, nepřetržitě po dobu 12 týdnů. Základní léčba: je podávána standardizovaná čtyřnásobná antituberkulózní terapie, přičemž první 2 měsíce se užívají rifampicin, isoniazid, etambutol a pyrazinamid a další 4 měsíce rifampicin a isoniazid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: až 4 týdny
Forced Vital Capacity (FVC) označuje objem vzduchu vydechovaného co nejrychleji a nejsilněji po maximálním nádechu.
až 4 týdny
předpokládané procento FVC
Časové okno: až 4 týdny
Objem vzduchu rychle vydechnutý během jedné sekundy po nádechu na celkovou kapacitu plic. Normální hodnoty jsou 70-85 %, mírné je méně než 80 % předpokládané hodnoty; střední je menší než 70 % předpokládané hodnoty; středně těžké je méně než 60 % předpokládané hodnoty; závažné je méně než 50 % předpokládané hodnoty.
až 4 týdny
poměr FEV1 k FVC
Časové okno: až 4 týdny
Poměr FEV1 k FVC by měl být nad 70 %. Pokud je poměr nižší než 70 %, může to znamenat přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
až 4 týdny
COPD Assessment Test (CAT) skóre
Časové okno: až 4 týdny
Dotazník skóre CAT slouží především k hodnocení zdravotního stavu a dopadu na každodenní život pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Kvantifikuje stupeň zdravotního postižení u pacientů s CHOPN kladením otázek týkajících se symptomů, schopnosti aktivity, duševního stavu a sociálního dopadu na základě vlastních zpráv pacientů. Celkové skóre dotazníku CAT se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav a nižší kvalitu života pacientů.
až 4 týdny
upravené skóre Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: až 4 týdny
MMRC se používá pouze pro hodnocení dušnosti a často se používá ve spojení s CAT skóre. Skóre mMRC 2 nebo vyšší je prahem pro rozlišení „mírné dušnosti“ od „těžké dušnosti“.
až 4 týdny
Základní skóre indexu dyspnoe (BDI).
Časové okno: až 4 týdny
Měří dušnost související s aktivitou ze tří dimenzí: stupeň funkčního postižení, množství aktivity a úsilí potřebné k dokončení aktivit. Každá dimenze je hodnocena na 5úrovňové škále se skóre v rozsahu od 0 do 4, což ukazuje na rostoucí závažnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12.
až 4 týdny
Skóre indexu přechodné dyspnoe (TDI).
Časové okno: až 4 týdny
TDI by se měl používat ve spojení s BDI k měření rozsahu změny prognostického funkčního poškození, úrovně aktivity a úsilí potřebného k dokončení činností. TDI hodnotí každý rozměr na škále od výrazně horších (-3) po výrazně lepší (+3), s celkovým skóre v rozmezí od -9 do +9.
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příznaků tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: až 4 týdny
Hlavní příznaky a vedlejší příznaky jsou odstupňovány od mírných po těžké do 4 úrovní. Hlavní symptomy jsou hodnoceny 0, 2, 4, 6 bodů v tomto pořadí a sekundární symptomy jsou hodnoceny 0, 1, 2, 3 body v tomto pořadí. Jazyk a puls nejsou bodovány. Součet skóre všech příznaků je celkové skóre příznaků TCM.
až 4 týdny
alaninaminotransferáza
Časové okno: až 4 týdny
Referenční rozsah je 0-40 U/L.
až 4 týdny
aspartátaminotransferáza
Časové okno: až 4 týdny
Referenční rozsah je 0-40 U/L.
až 4 týdny
močovinový dusík
Časové okno: až 4 týdny
Hodnota referenčního rozsahu 3,2-7,1 mmol/L
až 4 týdny
sérový kreatinin
Časové okno: až 4 týdny
Hodnota referenčního rozsahu: Muži 53-106 μmol/L, Ženy 44-97 μmol/L
až 4 týdny
kyselina močová
Časové okno: až 4 týdny
Normální hodnoty kyseliny močové v séru: pro dospělé muže 149-416 μmol/l; pro dospělé ženy 89-357 μmol/l.
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Spolupracovníci

Beijing University of Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021D01C215

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit