Observationsundersøgelse af effekten af Yiqi Gubiao-piller til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom sekundær til aktiv lungetuberkulose
5. november 2024 opdateret af: Jin Dai, Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Observationsundersøgelse af Yiqi Gubiao-pillens effektivitet i behandlingen af kronisk obstruktiv lungesygdom sekundær til aktiv lungetuberkulose: En dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol
Tuberkulose-relateret obstruktiv lungesygdom (TOPD), som en højbelastningssygdom i de fleste lande, udgør vanskeligheder i diagnosticering og behandling af sygdommen, når den eksisterer side om side, og øger risikoen for død for patienter.
Foreløbige undersøgelser har vist, at Yiqi Gubiao Wan har betydelige virkninger til at lindre hoste, lindre astma, opspytende slim og forsinke luftvejsobstruktion.
Formålet med denne undersøgelse er at verificere den terapeutiske effekt af Yiqi Gubiao-piller på patienter med TOPD gennem strengt metodologisk design og at evaluere dens sikkerhed.
Vi vil udføre et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Først vil deltagerne blive tilfældigt tildelt 1:1 til Yiqi Gubiao-pillebehandlingsgruppen og Yiqi Gubiao-pille-placebokontrolgruppen.
Dette vil blive efterfulgt af en 12-ugers behandling.
I behandlingsperioden vil vi måle og registrere patienternes lungefunktion og livskvalitet.
Vi vil også score patienternes TCM-symptomer.
Til sidst vil sikkerheden af medicinen blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
74
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jin Dai, Attending Physician
- Telefonnummer: 0316-17590826125
- E-mail: daijintcm@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet:
- Alder 40-75 år gammel;
- Opfyld de vestlige medicinske diagnostiske kriterier og skrivestandarder for aktiv PTB;
- Patienter, der ikke har taget steroider, anti-tuberkulosemedicin eller andre immunsuppressiva og ikke har gennemgået desensibiliseringsbehandling inden for en måned.
- Har forstået behandlingsmetoderne og frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
-
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:
- Patienter med pneumothorax, pleural effusion, lungekræft og andre alvorlige lungesygdomme;
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære, hepatorenale og hæmatopoietiske sygdomme;
- psykisk syg;
- Patienter med tumorer;
- Medfødt eller erhvervet immundefekt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yiqi Gubiao pille
|
Tag 10 piller oralt hver gang, tre gange om dagen, efter måltider, i en sammenhængende periode på 12 uger.
Modtager grundlæggende behandling: der gives standardiseret firdobbelt anti-tuberkulosebehandling, hvor Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol og Pyrazinamid anvendes i de første 2 måneder, efterfulgt af Rifampicin og Isoniazid i de næste 4 måneder.
|
|
Placebo komparator: Yiqi Gubiao Pill placebo
|
Placeboens udseende og indholdsfarve svarer til Yiqi Gubiao Pill, hvor hovedingredienserne er stivelse og karamel.
Tag 10 piller oralt hver gang, tre gange om dagen, efter måltider, i en sammenhængende periode på 12 uger.
Modtager grundlæggende behandling: der gives standardiseret firdobbelt anti-tuberkulosebehandling, hvor Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol og Pyrazinamid anvendes i de første 2 måneder, efterfulgt af Rifampicin og Isoniazid i de næste 4 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: op til 4 uger
|
Forced Vital Capacity (FVC) refererer til mængden af luft, der udåndes så hurtigt og kraftigt som muligt efter at have taget den maksimale indånding.
|
op til 4 uger
|
|
procentdelen af FVC forudsagt
Tidsramme: op til 4 uger
|
Mængden af luft udåndede hurtigt inden for et sekund efter indånding til den samlede lungekapacitet.
Normale værdier er 70-85 %, mild er mindre end 80 % af den forudsagte værdi; moderat er mindre end 70 % af den forudsagte værdi; moderat svær er mindre end 60 % af den forudsagte værdi; alvorlig er mindre end 50 % af den forudsagte værdi.
|
op til 4 uger
|
|
forholdet mellem FEV1 og FVC
Tidsramme: op til 4 uger
|
Forholdet mellem FEV1 og FVC bør være over 70 %.
Hvis forholdet er under 70 %, kan det indikere tilstedeværelsen af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
|
op til 4 uger
|
|
COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: op til 4 uger
|
CAT-score-spørgeskemaet bruges primært til at vurdere helbredsstatus og indvirkning på dagligdagen for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Den kvantificerer graden af helbredssvækkelse hos KOL-patienter ved at stille spørgsmål relateret til symptomer, aktivitetsevne, mental tilstand og social påvirkning baseret på patienternes selvrapportering.
Den samlede score for CAT-spørgeskemaet varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer dårligere helbredstilstand og lavere livskvalitet for patienterne.
|
op til 4 uger
|
|
modificeret Medical Research Council (mMRC) score
Tidsramme: op til 4 uger
|
MMRC bruges kun til vurdering af dyspnø og anvendes ofte i forbindelse med CAT-score.
En mMRC-score på 2 eller derover er tærsklen for at skelne "mild dyspnø" fra "alvorlig dyspnø."
|
op til 4 uger
|
|
Baseline Dyspnø Index (BDI) score
Tidsramme: op til 4 uger
|
Den måler aktivitetsrelateret dyspnø ud fra tre dimensioner: grad af funktionsnedsættelse, mængden af aktivitet og indsats, der kræves for at gennemføre aktiviteter.
Hver dimension er bedømt på en 5-niveauskala, med score fra 0 til 4, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad.
Den samlede score går fra 0 til 12.
|
op til 4 uger
|
|
Overgangsdyspnøindeks (TDI) score
Tidsramme: op til 4 uger
|
TDI bør bruges sammen med BDI til at måle omfanget af ændringer i prognostisk funktionsnedsættelse, aktivitetsniveau og indsats, der kræves for at gennemføre aktiviteter.
TDI scorer hver dimension på en skala fra signifikant dårligere (-3) til signifikant bedre (+3), med en samlet score fra -9 til +9.
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traditionel kinesisk medicin (TCM) symptomscore
Tidsramme: op til 4 uger
|
De vigtigste symptomer og sekundære symptomer er graderet fra mild til svær i 4 niveauer.
Hovedsymptomerne får henholdsvis 0, 2, 4, 6 point, og de sekundære symptomer får henholdsvis 0, 1, 2, 3 point.
Tungen og pulsen er ikke scoret.
Summen af scorerne for alle symptomer er den samlede TCM symptomscore.
|
op til 4 uger
|
|
alanin aminotransferase
Tidsramme: op til 4 uger
|
Referenceområdet er 0-40 U/L.
|
op til 4 uger
|
|
aspartataminotransferase
Tidsramme: op til 4 uger
|
Referenceområdet er 0-40 U/L.
|
op til 4 uger
|
|
urinstof nitrogen
Tidsramme: op til 4 uger
|
Referenceområdeværdi 3,2-7,1 mmol/L
|
op til 4 uger
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: op til 4 uger
|
Referenceområdeværdi: Hanner 53-106 μmol/L, Kvinder 44-97 μmol/L
|
op til 4 uger
|
|
urinsyre
Tidsramme: op til 4 uger
|
Normale serumurinsyreværdier: for voksne mænd, 149-416 μmol/L; for voksne kvinder, 89-357 μmol/L.
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Faktiske)
6. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021D01C215
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .